Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuva interventio primaarisen ehkäisyn ja kohdun säilymisen edistämiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on liikalihavuus ja kohdun limakalvon liikakasvu

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Jopa 60 % kohdun limakalvon syöpätapauksista johtuu liikalihavuudesta, osittain siksi, että liikalihavuus edistää epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun (AEH) kehittymistä, ja jopa 40 % AEH:a sairastavista naisista kehittää kohdun limakalvon syöpää. Liikalihavuuden yleistyminen premenopausaalisilla naisilla on johtanut AEH:n lisääntymiseen tässä ikäryhmässä. Kohdunpoisto ja munanjohtimien ja munasarjojen poisto on 100 % tehokas endometriumin syövän ehkäisyssä, mutta tämä lähestymistapa johtaa hedelmättömyyteen. Hedelmällisyyttä säästäviä hoitoja on olemassa, kuten hoito suun kautta tai kohdunsisäisellä progestiinilla, mutta nämä hoidot eivät toimi tasaisesti eivätkä torju kohdun limakalvosyövän perimmäistä syytä, joka on liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä. Lisäksi jopa 41 % progestiinia käyttävistä naisista kokee lopulta AEH:n tai endometriumin syövän uusiutumisen. Kolmanneksi monilla potilailla on insuliiniresistenssi, joka voi pahentua progestiinihoidon myötä. Siten AEH:n ja asteen 1 kohdun limakalvosyövän hoidon parantamiseksi, kohdun limakalvosyövän ehkäisemiseksi ja kääntämiseksi ja naisten hedelmällisyyden säilyttämiseksi tutkijoiden on integroitava tehokas painonpudotusstrategia annettavaksi progestiinihoitoon. On hypoteesi, että premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu tai 1. asteen kohdun limakalvosyöpä ja jotka haluavat kohdun säilymistä, on todennäköisemmin atypiavapaa kohdun säilytys kahden vuoden kuluttua, jos he saavat progestiinia yhdessä käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen kanssa verrattuna progestiiniin ja tehostettuun tavalliseen. hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Puhelinnumero: 314-362-1763
  • Sähköposti: hagemanna@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Alatutkija:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • David Mutch, M.D.
        • Alatutkija:
          • Gary Patii, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • David Morris, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Veronica Davé, Ph.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyn Muller, M.D.
          • Puhelinnumero: 505-272-2111
        • Päätutkija:
          • Carolyn Muller, M.D.
        • Alatutkija:
          • Kimberly Leslie, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Moore, M.D., MS
          • Puhelinnumero: 405-271-8707
        • Päätutkija:
          • Kathleen Moore, M.D., MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetun monimutkaisen epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun tai asteen 1 kohdun limakalvon syövän diagnoosi.

    • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu AEH tai 1. asteen kohdun limakalvosyöpä ja joita seurataan jo konservatiivisesti suun kautta tai LNG-IUD-progestiinihoidolla, ovat kelvollisia.
    • Potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu AEH tai 1. asteen kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet progestiinia ennen tutkimukseen tuloa, kierukan tai suun kautta otettavan progestiinin käytön keston ennen tutkimukseen tuloa tulee olla enintään 6 kuukautta.
  • Premenopausaalinen nainen, jolla on kohtu.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Vähintään 18-vuotias ja enintään 45-vuotias.
  • Kiinnostaa kohdun suojelu/hedelmällisyyttä säästävä hoito.
  • BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Aiempi tai nykyinen progestiinin saanti on sallittu kuten edellä. Halukkuus suorittaa LNG-IUD-sijoituksen opiskeluhetkellä.
  • Metformiinin aikaisempi tai nykyinen vastaanotto on sallittu.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen laihdutuskokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintipäivää.
  • Nykyinen, aktiivinen hoito kaikille pahanlaatuisille kasvaimille kemoterapialla tai säteilyllä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa rekisteröintipäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Levonorgestreeliä vapauttava IUD (LNG-IUD) + käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio
  • Levonorgestreeliä vapauttavaa IUD:tä käytetään tässä tutkimuksessa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
  • Käyttäytymispainonpudotusinterventio koostuu telelääketieteen kognitiivisesta käyttäytymisvalmennusohjelmasta. Jokaisella istunnolla potilaat ilmoittavat itse painonsa, päivien lukumäärän, jolloin he ovat pitäneet ruokapäiväkirjaa kuluneen viikon aikana, viikon keskimääräisen päivittäisen kalorinsaannin, viikon harjoituspäivien lukumäärän, kohtalaisen liikunnan minuuttien kokonaismäärän ja viikon keskimääräinen askelmäärä päivässä.
Lääke: Progestiini
Vapautuu levonorgestreeliä vapauttavan IUD:n kautta.
Lääke: Levonorgestreeliä vapauttava IUD.
Hoidon standardi
Käyttäytyminen: Telelääketieteen käyttäytymispainon interventio
Puhelut viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, kahdesti viikossa seuraavan 5 kuukauden aikana ja sitten kuukausittain viimeisen 7 kuukauden aikana (yhteensä 12 kuukautta). Jokainen puhelinistunto kestää 30 minuuttia.
Active Comparator: Käsivarsi 2: Levonorgestreeliä vapauttava IUD (LNG-IUD) + tehostettu tavallinen hoito
  • Tässä tutkimuksessa käytetään levonorgestreeliä vapauttavaa IUD:tä normaalihoidon mukaisesti.
  • Osallistujille tarjotaan 1–3-sivuisia monisteita aiheista, kuten terveellisestä syömisestä, liikunnasta ja käyttäytymiseen liittyvistä syömisstrategioista American Cancer Societyn, Society of Gynecologic Oncologyn ja WebMD Nourish -verkkosivustojen materiaaleista. Nämä materiaalit kannustavat painonpudotukseen kaloreita laskemalla, kirjaamalla ruokavalion saantia, osallistumalla harjoitusohjelmiin ja käyttämällä annoksenhallintastrategioita.
  • Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat siirtyvät 12 kuukauden iässä käyttäytymiseen liittyvään painonpudotuksen interventioryhmään, jos he eivät ole saavuttaneet AEH:n tai asteen 1 kohdun limakalvosyövän paranemista.
Lääke: Levonorgestreeliä vapauttava IUD.
Hoidon standardi
Käyttäytyminen: Tehostettu tavallinen hoito
1-3 sivun monisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu (AEH) vapaa biopsia
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun (AEH) paranemiseen
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
Määritelty ajanjaksoksi kuukausina/päivinä ensimmäisestä koepalasta, jossa havaittiin AEH tai 1. asteen kohdun limakalvosyöpä, ensimmäiseen biopsiaan, jossa ei ole näyttöä hyperplasiasta tai pahanlaatuisuudesta
Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
Kohdun limakalvosyövän paranemisen aika
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
Atypia-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
-Määritelty aikaväliksi positiivisen hoitovasteen päivämäärästä (biopsialla määritettynä) epätyypillisen endometriumin liikakasvun (AEH) uusiutumispäivään. AEH-vapaat tai potilaat, joiden seuranta on poissa, sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
Endometriumisyövän etenemisestä vapaa eloonjääminen (EC-PFS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
EC-PFS määritellään ajanjaksoksi positiivisen hoitovasteen päivästä (määritettynä biopsialla) EC:n uusiutumispäivään. Kohdun limakalvon syövästä vapaat potilaat tai potilaat, jotka ovat jääneet seurantaan, sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
Muutos painossa
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
Seurannan jälkeen (arviolta 2 vuotta)
Muutos syöpähuoleen vaikuttavien tapahtumien asteikossa (CWIES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukautta, 12 kuukautta, interventio päättyy ja 24 kuukautta (arviolta 2 vuotta)
CWIES on 15 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi stressireaktioita ja traumaattisia kokemuksia, erityisesti tiedustelee syöpään liittyvistä huolenaiheista. Jokaisen yksittäisen kohteen arvoalue on Likert-asteikko 0-5. 0 = ei ollenkaan ja 5 = usein. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän osallistujalla on syöpäspesifistä kärsimystä.
Ilmoittautumisen yhteydessä 6 kuukautta, 12 kuukautta, interventio päättyy ja 24 kuukautta (arviolta 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202307204
  • P50CA265793 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa