Una intervención conductual para promover la prevención primaria y la preservación uterina en mujeres premenopáusicas con obesidad e hiperplasia endometrial
16 de enero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Hasta el 60 % de los casos de cáncer de endometrio se atribuyen a la obesidad, en parte porque la obesidad promueve el desarrollo de hiperplasia endometrial atípica (AEH), y hasta el 40 % de las mujeres con AEH desarrollan cáncer de endometrio.
La creciente prevalencia de obesidad en mujeres premenopáusicas ha resultado en un aumento de las tasas de AEH en este grupo de edad.
La histerectomía con extirpación de las trompas de Falopio y los ovarios es 100 % efectiva para prevenir el cáncer de endometrio, pero este enfoque produce infertilidad.
Existen tratamientos que preservan la fertilidad, como el tratamiento con progestina oral o intrauterina, pero estos tratamientos no funcionan de manera uniforme y no combaten la causa subyacente del cáncer de endometrio, que es la obesidad y el síndrome metabólico.
Además, hasta el 41 % de las mujeres que toman progestina eventualmente experimentan una recaída de AEH o cáncer de endometrio.
Tercero, muchas pacientes tienen resistencia a la insulina que puede empeorar con la terapia con progestágenos.
Por lo tanto, para mejorar el tratamiento de la AEH y el cáncer de endometrio de grado 1, prevenir y revertir el cáncer de endometrio y permitir que las mujeres conserven su fertilidad, los investigadores deben integrar una estrategia de pérdida de peso efectiva que se administre con el tratamiento con progestina.
Es la hipótesis de que las mujeres premenopáusicas con hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio de grado 1 que desean la preservación uterina tendrán más probabilidades de tener preservación uterina libre de atipia a los dos años si reciben progestina en combinación con una intervención de pérdida de peso conductual versus progestina más potencia habitual. cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- Número de teléfono: 314-362-1763
- Correo electrónico: hagemanna@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Graham Colditz, M.D., DrPH
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Contacto:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- Número de teléfono: 314-362-1763
- Correo electrónico: hagemanna@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
-
Sub-Investigador:
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- David Mutch, M.D.
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Sub-Investigador:
- Gary Patii, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- David Morris, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Veronica Davé, Ph.D.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- University of New Mexico
-
Contacto:
- Carolyn Muller, M.D.
- Número de teléfono: 505-272-2111
-
Investigador principal:
- Carolyn Muller, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kimberly Leslie, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma
-
Contacto:
- Kathleen Moore, M.D., MS
- Número de teléfono: 405-271-8707
-
Investigador principal:
- Kathleen Moore, M.D., MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica compleja confirmada histológicamente o cáncer de endometrio de grado 1.
- Son elegibles las pacientes con un diagnóstico previo de AEH o cáncer de endometrio de grado 1 que ya están siendo seguidas con un tratamiento conservador con terapia de progestina oral o DIU-LNG.
- Para las pacientes con un diagnóstico previo de AEH o cáncer de endometrio de grado 1 que recibieron progestina antes del ingreso al estudio, la duración del uso del DIU o progestina oral antes del ingreso al ensayo debe ser menor o igual a 6 meses.
- Mujer premenopáusica con útero.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 45 años de edad.
- Interesado en preservación uterina/tratamiento de preservación de la fertilidad.
- IMC ≥ 30 kg/m^2.
- Se permite la recepción anterior o actual de progestágeno como se indicó anteriormente. Voluntad de someterse a la colocación de DIU-LNG en el momento del ingreso al estudio.
- Se permite la recepción anterior o actual de metformina.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un ensayo de intervención para la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de registro.
- Tratamiento activo actual para cualquier neoplasia maligna con quimioterapia o radiación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Los participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la fecha de registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: DIU liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) + Intervención conductual para la pérdida de peso
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Liberado a través del DIU liberador de levonorgestrel.
Estándar de cuidado
Llamadas telefónicas semanales durante el primer mes, quincenales durante los siguientes 5 meses y luego mensuales durante los últimos 7 meses (12 meses en total).
Cada sesión telefónica tendrá una duración de 30 minutos.
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Comparador activo: Grupo 2: DIU liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) + atención habitual mejorada
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Estándar de cuidado
Folletos de 1 a 3 páginas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con biopsia sin hiperplasia endometrial atípica (AEH)
Periodo de tiempo: A 1 año
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución de la hiperplasia endometrial atípica (AEH)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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Definido como el período de tiempo en meses/días desde la primera biopsia que muestra AEH o cáncer de endometrio de grado 1 hasta la primera biopsia que no muestra evidencia de hiperplasia o malignidad.
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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Tiempo hasta la resolución del cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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Supervivencia libre de atipia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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-Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de respuesta positiva al tratamiento (según lo determinado por biopsia) hasta la fecha de recurrencia de la hiperplasia endometrial atípica (AEH).
Los pacientes libres de AEH o con pérdida de seguimiento serán censurados en el último seguimiento.
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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Supervivencia libre de progresión del cáncer de endometrio (EC-PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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EC-PFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de respuesta positiva al tratamiento (según lo determinado por biopsia) hasta la fecha de recurrencia de EC.
Los pacientes sin cáncer de endometrio o los pacientes con pérdida de seguimiento serán censurados en el último seguimiento.
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 2 años)
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Cambio en la escala de eventos de impacto de preocupación por el cáncer (CWIES)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 6 meses, 12 meses, final de la intervención y 24 meses (estimado en 2 años)
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El CWIES es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa reacciones de estrés y experiencias traumáticas, preguntando específicamente sobre la angustia específica de la preocupación por el cáncer.
El rango de valores para cada ítem individual será una escala Likert de 0 a 5. 0=nada y 5=a menudo.
Cuanto mayor sea la puntuación, más angustia específica relacionada con el cáncer tendrá el participante.
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Al momento de la inscripción, 6 meses, 12 meses, final de la intervención y 24 meses (estimado en 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Exceso de peso
- Neoplasias Uterinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Neoplasias Endometriales
- Hiperplasia endometrial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Progestinas
Otros números de identificación del estudio
- 202307204
- P50CA265793 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .