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Un intervento comportamentale per promuovere la prevenzione primaria e la conservazione dell'utero nelle donne in premenopausa con obesità e iperplasia endometriale

16 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Fino al 60% dei casi di cancro dell'endometrio sono attribuiti all'obesità, in parte perché l'obesità promuove lo sviluppo dell'iperplasia endometriale atipica (AEH) e fino al 40% delle donne con AEH sviluppano il cancro dell'endometrio. La crescente prevalenza dell'obesità nelle donne in premenopausa ha portato a un aumento dei tassi di AEH in questa fascia di età. L'isterectomia con rimozione delle tube di Falloppio e delle ovaie è efficace al 100% nella prevenzione del cancro dell'endometrio, ma questo approccio provoca infertilità. Esistono trattamenti che risparmiano la fertilità, come il trattamento con progestinico orale o intrauterino, ma questi trattamenti non funzionano in modo uniforme e non combattono la causa alla base del cancro dell'endometrio, che è l'obesità e la sindrome metabolica. Inoltre, fino al 41% delle donne che assumono progestinici alla fine sperimentano una ricaduta di AEH o cancro dell'endometrio. In terzo luogo, molti pazienti hanno insulino-resistenza che può peggiorare con la terapia progestinica. Pertanto, per migliorare il trattamento dell'AEH e del carcinoma endometriale di grado 1, prevenire e invertire il carcinoma endometriale e consentire alle donne di preservare la propria fertilità, i ricercatori devono integrare un'efficace strategia di perdita di peso da somministrare con il trattamento progestinico. È l'ipotesi che le donne in premenopausa con iperplasia endometriale o carcinoma endometriale di grado 1 che desiderano la conservazione uterina avranno maggiori probabilità di avere una conservazione uterina libera da atipie a due anni se ricevono progestinico in combinazione con un intervento comportamentale per la perdita di peso rispetto a progestinico più il solito potenziamento cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Numero di telefono: 314-362-1763
  • Email: hagemanna@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Sub-investigatore:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Mutch, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gary Patii, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Morris, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Davé, Ph.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
          • Carolyn Muller, M.D.
          • Numero di telefono: 505-272-2111
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Muller, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Leslie, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
          • Kathleen Moore, M.D., MS
          • Numero di telefono: 405-271-8707
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Moore, M.D., MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di iperplasia endometriale atipica complessa confermata istologicamente o carcinoma endometriale di grado 1.

    • Sono ammissibili i pazienti con una precedente diagnosi di AEH o carcinoma endometriale di grado 1 che sono già seguiti da una gestione conservativa con terapia progestinica orale o LNG-IUD.
    • Per i pazienti con una precedente diagnosi di AEH o carcinoma dell'endometrio di grado 1 che sono stati sottoposti a progestinico prima dell'ingresso nello studio, la durata dell'uso di IUD o progestinico orale prima dell'ingresso nello studio deve essere inferiore o uguale a 6 mesi.
  • Donna in premenopausa con un utero.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Almeno 18 anni e non più di 45 anni.
  • Interessato alla conservazione uterina/trattamento salva-fertilità.
  • IMC ≥ 30 kg/m^2.
  • La precedente o attuale assunzione di progestinico è consentita come sopra. Disponibilità a sottoporsi al posizionamento di LNG-IUD al momento dell'ingresso nello studio.
  • È consentita la ricezione precedente o attuale di metformina.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio di intervento sulla perdita di peso entro 3 mesi prima della data di registrazione.
  • Trattamento attuale e attivo per qualsiasi neoplasia maligna con chemioterapia o radiazioni.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Gravidanza e/o allattamento. I partecipanti devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla data di registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: IUD a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUD) + intervento comportamentale per la perdita di peso
  • Lo IUD a rilascio di levonorgestrel viene utilizzato in questo studio come da cura standard.
  • L'intervento di perdita di peso comportamentale consiste in un programma di coaching cognitivo comportamentale di telemedicina. Ad ogni sessione, i pazienti autodichiareranno il peso, il numero di giorni in cui hanno tenuto un diario alimentare durante la settimana passata, l'apporto calorico giornaliero medio per la settimana, il numero di giorni di esercizio fisico per la settimana, il numero totale di minuti di attività fisica moderata e numero medio di passi al giorno per la settimana.
Droga: Progestinico
Rilasciato tramite lo IUD a rilascio di levonorgestrel.
Droga: IUD a rilascio di levonorgestrel.
Standard di sicurezza
Comportamentale: Intervento di telemedicina sul peso comportamentale
Telefonate settimanali durante il primo mese, bisettimanali nei successivi 5 mesi e poi mensili negli ultimi 7 mesi (12 mesi in totale). Ogni sessione telefonica durerà 30 minuti.
Comparatore attivo: Braccio 2: IUD a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUD) + terapia usuale potenziata
  • Lo IUD a rilascio di levonorgestrel viene utilizzato in questo studio come da terapia standard.
  • Ai partecipanti verranno fornite dispense da 1 a 3 pagine su argomenti quali alimentazione sana, esercizio fisico e strategie alimentari comportamentali tratti da materiali forniti sui siti Web American Cancer Society, Society of Gynecologic Oncology e WebMD Nourish. Questi materiali incoraggiano la perdita di peso attraverso il conteggio delle calorie, la registrazione dell’assunzione alimentare, l’impegno in programmi di esercizi e l’utilizzo di strategie di controllo delle porzioni.
  • I partecipanti randomizzati a questo braccio passeranno al braccio di intervento sulla perdita di peso comportamentale a 12 mesi se non hanno raggiunto la risoluzione dell'AEH o del cancro dell'endometrio di grado 1.
Droga: IUD a rilascio di levonorgestrel.
Standard di sicurezza
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
Dispense di 1-3 pagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con biopsia priva di iperplasia endometriale atipica (AEH).
Lasso di tempo: A 1 anno
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dell'iperplasia endometriale atipica (AEH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
Definito come il periodo di tempo in mesi/giorni dalla prima biopsia in cui si evidenzia un tumore endometriale di grado 1 o EAE alla prima biopsia che non mostra evidenza di iperplasia o malignità
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
Tempo per la risoluzione del cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
Sopravvivenza senza atipie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
-Definito come l'intervallo di tempo dalla data della risposta positiva al trattamento (come determinato mediante biopsia) alla data della recidiva di iperplasia endometriale atipica (AEH). I pazienti esenti da AEH o persi al follow-up verranno censurati all'ultimo follow-up.
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione del cancro endometriale (EC-PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
La EC-PFS è definita come l’intervallo di tempo dalla data della risposta positiva al trattamento (come determinato dalla biopsia) alla data della recidiva della EC. Le pazienti libere da cancro dell'endometrio o le pazienti perse al follow-up verranno censurate all'ultimo follow-up.
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
Variazione di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
Attraverso il completamento del follow-up (stimato in 2 anni)
Cambiamento nella scala degli eventi di impatto sulla preoccupazione per il cancro (CWIES)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 6 mesi, 12 mesi, fine dell'intervento e 24 mesi (stimato in 2 anni)
Il CWIES è una misura self-report composta da 15 item che valuta le reazioni allo stress e le esperienze traumatiche, indagando in particolare sul disagio specifico legato alla preoccupazione per il cancro. L'intervallo di valori per ogni singolo elemento sarà una scala Likert da 0 a 5. 0=per niente e 5=spesso. Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio specifico legato alla preoccupazione per il cancro del partecipante.
Al momento dell'arruolamento, 6 mesi, 12 mesi, fine dell'intervento e 24 mesi (stimato in 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307204
  • P50CA265793 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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