- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903131
Uma intervenção comportamental para promover a prevenção primária e preservação uterina em mulheres na pré-menopausa com obesidade e hiperplasia endometrial
13 de maio de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Até 60% dos casos de câncer endometrial são atribuídos à obesidade, em parte porque a obesidade promove o desenvolvimento de hiperplasia endometrial atípica (AEH), e até 40% das mulheres com AEH desenvolvem câncer endometrial.
O aumento da prevalência de obesidade em mulheres na pré-menopausa tem resultado em taxas crescentes de HAE nessa faixa etária.
A histerectomia com remoção das trompas de falópio e dos ovários é 100% eficaz na prevenção do câncer de endométrio, mas essa abordagem resulta em infertilidade.
Existem tratamentos poupadores de fertilidade, como o tratamento com progestágeno oral ou intrauterino, mas esses tratamentos não funcionam de maneira uniforme e não combatem a causa subjacente do câncer de endométrio, que é a obesidade e a síndrome metabólica.
Além disso, até 41% das mulheres em uso de progestágeno eventualmente apresentam recidiva de AEH ou câncer de endométrio.
Em terceiro lugar, muitas pacientes têm resistência à insulina que pode piorar com a terapia com progestágenos.
Assim, para melhorar o tratamento de AEH e câncer de endométrio de grau 1, prevenir e reverter o câncer de endométrio e permitir que as mulheres preservem sua fertilidade, os pesquisadores devem integrar uma estratégia eficaz de perda de peso a ser administrada com o tratamento com progestágenos.
É a hipótese de que mulheres na pré-menopausa com hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio de grau 1 que desejam preservação uterina terão maior probabilidade de ter preservação uterina livre de atipias em dois anos se receberem progestágeno em combinação com uma intervenção de perda de peso comportamental versus progestágeno mais habitual Cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- Número de telefone: 314-362-1763
- E-mail: hagemanna@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Graham Colditz, M.D., DrPH
-
Contato:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- Número de telefone: 314-362-1763
- E-mail: hagemanna@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
-
Subinvestigador:
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- David Mutch, M.D.
-
Subinvestigador:
- Gary Patii, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- David Morris, Ph.D.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
Contato:
- Carolyn Muller, M.D.
- Número de telefone: 505-272-2111
-
Investigador principal:
- Carolyn Muller, M.D.
-
Subinvestigador:
- Kimberly Leslie, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
Contato:
- Kathleen Moore, M.D., MS
- Número de telefone: 405-271-8707
-
Investigador principal:
- Kathleen Moore, M.D., MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica complexa histologicamente confirmada ou câncer de endométrio grau 1.
- Pacientes com diagnóstico prévio de AEH ou câncer de endométrio grau 1 que já estão sendo acompanhadas com tratamento conservador com terapia oral ou DIU-LNG com progestágeno são elegíveis.
- Para pacientes com diagnóstico prévio de AEH ou câncer de endométrio de grau 1 que receberam progestágeno antes da entrada no estudo, a duração do uso de DIU ou progestágeno oral antes da entrada no estudo deve ser menor ou igual a 6 meses.
- Mulher na pré-menopausa com útero.
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
- Idade mínima de 18 anos e máxima de 45 anos.
- Interessado em preservação uterina/tratamento de preservação da fertilidade.
- IMC ≥ 30 kg/m^2.
- O recebimento anterior ou atual de progestágeno é permitido como acima. Disposição para se submeter à colocação de DIU-LNG no momento da entrada no estudo.
- O recebimento anterior ou atual de metformina é permitido.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Participação prévia em um estudo de intervenção para perda de peso dentro de 3 meses antes da data do registro.
- Tratamento atual e ativo para qualquer neoplasia maligna com quimioterapia ou radioterapia.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
- Grávida e/ou lactante. Os participantes devem ter um teste de gravidez soro negativo no prazo de 7 dias a partir da data de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: DIU liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) + Intervenção comportamental para perda de peso
|
Liberado através do DIU liberador de levonorgestrel.
Padrão de atendimento
Chamadas telefônicas semanais durante o primeiro mês, quinzenalmente durante os próximos 5 meses e depois mensalmente durante os últimos 7 meses (12 meses no total).
Cada sessão telefônica terá duração de 30 minutos.
|
Comparador Ativo: Braço 2: DIU liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) + cuidados habituais aprimorados
|
Padrão de atendimento
Apostilas de 1 a 3 páginas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com biópsia livre de hiperplasia endometrial atípica (AEH)
Prazo: Com 1 ano
|
Com 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para resolução da hiperplasia endometrial atípica (AEH)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
Definido como o período de tempo em meses/dias desde a primeira biópsia que mostra AEH ou câncer endometrial de grau 1 até a primeira biópsia que não mostra evidência de hiperplasia ou malignidade
|
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
Tempo para resolução do câncer endometrial
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
|
Sobrevivência livre de atipia
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
-Definido como o intervalo de tempo desde a data da resposta positiva ao tratamento (conforme determinado por biópsia) até a data da recorrência da hiperplasia endometrial atípica (AEH).
Os pacientes livres de AEH ou com perda de acompanhamento serão censurados no último acompanhamento.
|
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
Sobrevida livre de progressão do câncer endometrial (EC-PFS)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
EC-PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data da resposta positiva ao tratamento (conforme determinado por biópsia) até a data de recorrência da CE.
Pacientes livres de câncer endometrial ou pacientes com perda de acompanhamento serão censuradas no último acompanhamento.
|
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
Mudança de peso
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 2 anos)
|
|
Mudança na escala de eventos de impacto de preocupação com o câncer (CWIES)
Prazo: Na inscrição, 6 meses, 12 meses, final da intervenção e 24 meses (estimado em 2 anos)
|
O CWIES é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia reações de estresse e experiências traumáticas, questionando especificamente sobre o sofrimento específico da preocupação com o câncer.
A faixa de valores para cada item individual será uma escala Likert de 0 a 5. 0=nunca e 5=frequentemente.
Quanto maior a pontuação, maior o sofrimento específico da preocupação com o câncer que o participante apresenta.
|
Na inscrição, 6 meses, 12 meses, final da intervenção e 24 meses (estimado em 2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Obesidade
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
- Progestágenos
Outros números de identificação do estudo
- 202307204
- P50CA265793 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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