Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna mająca na celu promowanie profilaktyki pierwotnej i zachowania macicy u kobiet przed menopauzą z otyłością i rozrostem endometrium

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Do 60% przypadków raka endometrium przypisuje się otyłości, częściowo dlatego, że otyłość sprzyja rozwojowi atypowego rozrostu endometrium (AEH), a nawet u 40% kobiet z AEH rozwija się rak endometrium. Rosnąca częstość występowania otyłości u kobiet przed menopauzą spowodowała wzrost częstości AEH w tej grupie wiekowej. Histerektomia z usunięciem jajowodów i jajników jest w 100% skuteczna w zapobieganiu rakowi endometrium, ale takie podejście prowadzi do niepłodności. Istnieją terapie oszczędzające płodność, takie jak leczenie doustną lub domaciczną progestyną, ale te terapie nie działają jednolicie i nie zwalczają podstawowej przyczyny raka endometrium, jaką jest otyłość i zespół metaboliczny. Ponadto nawet u 41% kobiet stosujących progestagen dochodzi w końcu do nawrotu AEH lub raka endometrium. Po trzecie, wielu pacjentów ma insulinooporność, która może się pogorszyć podczas leczenia progestagenem. Tak więc, aby poprawić leczenie AEH i raka endometrium stopnia 1., zapobiegać rakowi endometrium i odwracać go oraz umożliwić kobietom zachowanie płodności, badacze muszą zintegrować skuteczną strategię odchudzania z leczeniem progestagenem. Jest to hipoteza, że ​​kobiety przed menopauzą z rozrostem endometrium lub rakiem endometrium stopnia 1, które pragną zachować macicę, będą bardziej narażone na zachowanie macicy wolnej od atypii po dwóch latach, jeśli otrzymają progestagen w połączeniu z behawioralną interwencją odchudzającą w porównaniu z progestagenem i wzmocnioną zwykle opieka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Numer telefonu: 314-362-1763
  • E-mail: hagemanna@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Mutch, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gary Patii, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Morris, Ph.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Carolyn Muller, M.D.
          • Numer telefonu: 505-272-2111
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Muller, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kimberly Leslie, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Kathleen Moore, M.D., MS
          • Numer telefonu: 405-271-8707
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Moore, M.D., MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie złożonego atypowego rozrostu endometrium lub raka endometrium stopnia 1.

    • Kwalifikują się pacjentki z wcześniejszym rozpoznaniem AEH lub raka endometrium stopnia 1., które są już leczone zachowawczo za pomocą doustnej terapii progestagenowej lub LNG-IUD.
    • W przypadku pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem AEH lub raka endometrium stopnia 1., którym przed włączeniem do badania podano progestagen, czas stosowania wkładki domacicznej lub doustnej progestyny ​​przed włączeniem do badania powinien być krótszy lub równy 6 miesięcy.
  • Kobieta przed menopauzą z macicą.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 45 lat.
  • Zainteresowany zachowaniem macicy/leczeniem oszczędzającym płodność.
  • BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Dozwolone jest wcześniejsze lub bieżące przyjmowanie progestyny, jak wyżej. Gotowość do poddania się założeniu LNG-IUD w momencie rozpoczęcia badania.
  • Dozwolone jest wcześniejsze lub bieżące przyjmowanie metforminy.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w próbie interwencyjnej odchudzania w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji.
  • Obecne, aktywne leczenie dowolnego nowotworu złośliwego za pomocą chemioterapii lub radioterapii.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od daty rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: IUD uwalniająca lewonorgestrel (LNG-IUD) + behawioralna interwencja odchudzająca
  • Wkładka uwalniająca lewonorgestrel jest stosowana w tym badaniu zgodnie ze standardową opieką.
  • Behawioralna interwencja polegająca na utracie wagi składa się z telemedycznego programu coachingu poznawczo-behawioralnego. Podczas każdej sesji pacjenci będą samodzielnie zgłaszać wagę, liczbę dni, w których prowadzili dziennik żywności w ciągu ostatniego tygodnia, średnie dzienne spożycie kalorii w tygodniu, liczbę dni ćwiczeń w tygodniu, całkowitą liczbę minut umiarkowanej aktywności fizycznej oraz średnia liczba kroków dziennie w ciągu tygodnia.
Lek: Progestagen
Uwalniany przez wkładkę domaciczną uwalniającą lewonorgestrel.
Lek: IUD uwalniająca lewonorgestrel.
Standard opieki
Behawioralne: Telemedyczna interwencja behawioralna w zakresie masy ciała
Rozmowy telefoniczne cotygodniowe przez pierwszy miesiąc, co dwa tygodnie przez kolejne 5 miesięcy, a następnie co miesiąc przez ostatnie 7 miesięcy (łącznie 12 miesięcy). Każda sesja telefoniczna będzie trwała 30 minut.
Aktywny komparator: Ramię 2: Wkładka domaciczna uwalniająca lewonorgestrel (LNG-IUD) + ulepszona zwykła opieka
  • W tym badaniu stosowano wkładkę domaciczną uwalniającą lewonorgestrel zgodnie ze standardową opieką.
  • Uczestnicy otrzymają od 1 do 3 stron materiałów informacyjnych na tematy obejmujące zdrowe odżywianie, ćwiczenia fizyczne i strategie odżywiania behawioralnego, pochodzące z materiałów dostępnych na stronach internetowych American Cancer Society, Society of Gynecologic Oncology i WebMD Nourish. Materiały te zachęcają do utraty wagi poprzez liczenie kalorii, rejestrowanie spożycia, angażowanie się w programy ćwiczeń i stosowanie strategii kontroli porcji.
  • Uczestniczki przydzielone losowo do tego ramienia zostaną przeniesione do ramienia interwencyjnego polegającego na behawioralnej utracie masy ciała po 12 miesiącach, jeśli nie osiągnęły ustąpienia AEH lub raka endometrium 1. stopnia.
Lek: IUD uwalniająca lewonorgestrel.
Standard opieki
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
1-3 strony ulotki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których wykonano biopsję wolną od atypowego rozrostu endometrium (AEH).
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
W wieku 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia atypowego rozrostu endometrium (AEH)
Ramy czasowe: Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
Zdefiniowany jako okres w miesiącach/dniach od pierwszej biopsji, w której wykazano AEH lub raka endometrium 1. stopnia, do pierwszej biopsji, która nie wykazuje cech rozrostu lub nowotworu złośliwego
Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
Czas na wyleczenie raka endometrium
Ramy czasowe: Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
Przeżycie bez atypii
Ramy czasowe: Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
-Zdefiniowany jako odstęp czasu od daty pozytywnej odpowiedzi na leczenie (określonej na podstawie biopsji) do daty nawrotu atypowego rozrostu endometrium (AEH). Pacjenci wolni od AEH lub pacjenci, u których nie przeprowadzono obserwacji, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
Przeżycie wolne od progresji raka endometrium (EC-PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
EC-PFS definiuje się jako odstęp czasu od daty pozytywnej odpowiedzi na leczenie (określonej w biopsji) do daty nawrotu EC. Pacjentki wolne od raka endometrium lub pacjentki, u których nie przeprowadzono obserwacji, zostaną ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
Do zakończenia działań następczych (szacowany na 2 lata)
Zmiana Skali Zdarzeń Wpływu Zmartwień Rakowych (CWIES)
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, koniec interwencji i 24 miesiące (szacunkowo 2 lata)
CWIES to 15-elementowy miernik samoopisowy oceniający reakcje stresowe i traumatyczne doświadczenia, w szczególności pytający o cierpienie związane ze zmartwieniami związanymi z chorobą nowotworową. Zakres wartości dla każdego pojedynczego elementu będzie skalą Likerta od 0-5. 0 = wcale i 5 = często. Im wyższy wynik, tym większy stres związany z chorobą nowotworową odczuwa uczestnik.
W momencie włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, koniec interwencji i 24 miesiące (szacunkowo 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307204
  • P50CA265793 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj