LatinX 患者における高周波アブレーション研究
症候性の良性甲状腺結節を有するラテン系患者における高周波アブレーションの使用に関する研究
調査の概要
詳細な説明
甲状腺結節は、甲状腺ホルモンのレベルに影響を与えたり、望ましくない外観を引き起こしたり、首の他の重要な構造（気管や食道など）を圧迫したりするなどの問題を引き起こす可能性があります。 以前は、上記の問題を引き起こす甲状腺結節の治療には、甲状腺の一部またはすべてを切除する手術が一般的でした。 最近では、これらの問題を治療するために、手術を必要としない新しい技術が開発されました。 この研究では、非癌性の症候性甲状腺結節を有するラテン系患者における高周波アブレーションと呼ばれる、これらの新しい技術の 1 つの使用を調査しています。 この手順は、手術のリスク (出血、感染、傷跡など) を回避し、クリニック内で行うことができるため、興味深いものです。 理論的には、この処置は、この治療法がまだ研究されていない集団であるラテン系患者に症状を引き起こしている非癌性甲状腺結節の手術に代わる安全かつ効果的な代替手段となるということです。 研究への参加を決めた患者は、アンケートへの記入、血液検査、甲状腺の超音波検査を受け、手術の代わりに高周波アブレーションによる低侵襲治療を受ける必要がある。 患者は処置後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 18 か月後に評価され、処置の有効性と副作用が評価されます。
甲状腺結節の RFA を裏付けるほとんどの証拠は、国際コホートから得られています。 最近のメタ分析では、RFA は 1,100 を超える治療された結節で 68 ～ 87% の体積減少を達成しました。 この減少は最長 5 年間持続した。 安全性の観点から、2,700 個の小結節を対象とした最近の系統的レビューでは、RFA による重大な合併症は 41 件、軽度の合併症は 48 件のみでした。 注目すべきことに、ほとんどの合併症は一過性であり、永続的な声の変化を生じた患者は4人のみで、1人は結節破裂後に救命葉切除術を必要とした。 米国で公開されたデータも、RFA が効果的で安全な戦略であることを示しています。 しかし、研究対象となった47人の患者のうち、LatinX患者は一人もいなかった。 さらに、保険会社による補償がないため、この処置は通常、自己負担でのみ利用可能であるため、十分なサービスを受けていない患者には手が届きません。 この新しい介入の安全性と実現可能性を確立するためのデータが、ラテン系住民にとって必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karina Ziskovich, BBA
- 電話番号：212-434-3715
- メール：kziskovich@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose Sanchez, MD
- 電話番号：212-434-4972
- メール：jsanchez17@northwell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- Northwell Health Physician Partners
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コンタクト：
- Karina Ziskovich, BBA
- 電話番号：212-434-3715
- メール：kziskovich@northwell.edu
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コンタクト：
- Jose Sanchez Escobar, MD
- 電話番号：212-434-4972
- メール：jsanchez17@northwell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の被験者
- LatinX を自認する被験者
- 良性の症候性甲状腺結節を有する被験者
- 超音波検査で結節の縁がはっきりしていて、全方向が少なくとも2mmの正常な甲状腺実質に囲まれている被験者
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の患者
- 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の電気医療機器を装着している患者
- 悪性または大部分が固形でない結節を有する患者（超音波検査で>50%が固形である必要がある）
- 同意が得られない患者様
- 抗凝固療法または二重抗血小板療法を受けている患者
- 急性疾患の患者さん
- 予定された処置前の血圧が140/90を超える人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mygen V-1000 RF システム
Mygen V-1000 は、RF Medical Co., Ltd. のマイクロプロセッサベースの発電機で、血管、組織、骨の凝固とアブレーションに使用される最大 140 ワットの高周波 (RF) エネルギーを供給します。
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Mygen V-1000 は、RF Medical Co., Ltd. のマイクロプロセッサベースの発電機で、血管、組織、骨の凝固とアブレーションに使用される最大 140 ワットの高周波 (RF) エネルギーを供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連して甲状腺結節の体積に変化があった参加者の数
時間枠：2年
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小結節の体積の変化を調べるには
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Kuriloff, MD、Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。