Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'ablazione con radiofrequenza nei pazienti LatinX

18 settembre 2025 aggiornato da: Daniel Kuriloff, Northwell Health

Studio sull'uso dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti LatinX con noduli tiroidei benigni sintomatici

I noduli tiroidei benigni possono ancora creare problemi estetici, compressivi o ormonali per i pazienti. In passato, la chirurgia veniva tipicamente utilizzata per trattare i noduli tiroidei che causavano i problemi di cui sopra attraverso la tiroidectomia parziale o completa. Più recentemente, sono state sviluppate tecniche minimamente invasive per trattare questi problemi. Questo studio sta studiando l'uso di una di queste tecniche, l'ablazione con radiofrequenza, nei pazienti Latinx con noduli tiroidei sintomatici benigni. Questa procedura è interessante perché evita i rischi dell'intervento chirurgico e può essere eseguita al di fuori di una sala operatoria. L'ipotesi dello studio è che l'uso di RFA sia un'opzione terapeutica efficace e sicura per i pazienti LatinX con un nodulo benigno sintomatico che desiderano evitare un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei possono creare problemi per le persone come influenzare il livello dei loro ormoni tiroidei, causare un aspetto fisico indesiderato o premere su altre strutture importanti nel collo (ad esempio, trachea ed esofago). In passato, la chirurgia veniva tipicamente utilizzata per trattare i noduli tiroidei che causavano i problemi di cui sopra, eliminando parte o tutta la tiroide. Più recentemente, sono state sviluppate nuove tecniche che non richiedono un intervento chirurgico per trattare questi problemi. Questo studio sta studiando l'uso di una di queste tecniche più recenti, chiamata ablazione con radiofrequenza nei pazienti Latinx con noduli tiroidei sintomatici non cancerosi. Questa procedura è interessante perché evita i rischi dell'intervento chirurgico (come sanguinamento, infezione, cicatrici) e può essere eseguita in ambito clinico. La teoria è che questa procedura sarà un'alternativa sicura ed efficace alla chirurgia per i noduli tiroidei non cancerosi che causano sintomi nei pazienti Latinx, che è una popolazione in cui questo trattamento non è stato ancora studiato. I pazienti che decideranno di iscriversi allo studio dovranno compilare questionari, sottoporsi a esami del sangue, eseguire ecografie della tiroide e sottoporsi al trattamento mini-invasivo di ablazione con radiofrequenza anziché alla chirurgia. I pazienti saranno valutati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la procedura per valutare l'efficacia della procedura e gli eventuali effetti collaterali.

La maggior parte delle prove a sostegno della RFA dei noduli tiroidei proviene da coorti internazionali. In una recente meta-analisi, la RFA ha ottenuto una riduzione del volume compresa tra il 68 e l'87% in oltre 1100 noduli trattati. Questa riduzione è stata sostenuta per un massimo di 5 anni. In termini di sicurezza, una recente revisione sistematica di 2700 noduli ha mostrato solo 41 complicazioni maggiori e 48 complicazioni minori da RFA. Da notare che la maggior parte delle complicanze sono state transitorie, solo 4 pazienti hanno sviluppato cambiamenti permanenti della voce, mentre 1 ha richiesto una lobectomia di salvataggio dopo la rottura di un nodulo. Anche i dati pubblicati negli Stati Uniti hanno dimostrato che RFA è una strategia efficace e sicura. Tuttavia, dei 47 pazienti studiati, nessuno era LatinX. Inoltre, la mancanza di copertura da parte delle compagnie assicurative significa che questa procedura è in genere disponibile solo come spesa diretta ed è quindi fuori dalla portata dei pazienti scarsamente serviti. I dati per stabilire la sicurezza/fattibilità di questo nuovo intervento sono necessari per la popolazione LatinX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto in grado di dare il consenso informato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Soggetto che si identifica come LatinX
  • Soggetti che hanno un nodulo tiroideo benigno e sintomatico
  • Soggetti il ​​cui nodulo ha un margine ben definito all'ecografia ed è circondato da almeno 2 mm di parenchima tiroideo normale in tutte le direzioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano
  • Paziente portatore di pacemaker cardiaco, defibrillatore o altra apparecchiatura elettromedicale
  • Pazienti che hanno un nodulo maligno o non prevalentemente solido (deve essere >50% solido all'ecografia)
  • Pazienti che non possono dare il consenso
  • Pazienti in terapia anticoagulante o doppia terapia antipiastrinica
  • Pazienti con malattia acuta
  • Persone con BP> 140/90 prima della procedura programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema RF Mygen V-1000
Il Mygen V-1000, un generatore basato su microprocessore di RF Medical Co., Ltd., fornisce fino a 140 watt di energia a radiofrequenza (RF) da utilizzare per la coagulazione e l'ablazione di vasi, tessuti e ossa
Il Mygen V-1000, un generatore basato su microprocessore di RF Medical Co., Ltd., fornisce fino a 140 watt di energia a radiofrequenza (RF) da utilizzare per la coagulazione e l'ablazione di vasi, tessuti e ossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti correlati al trattamento nei volumi dei noduli tiroidei
Lasso di tempo: 2 anni
Per studiare il cambiamento nel volume del nodulo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi