- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903196
Studio sull'ablazione con radiofrequenza nei pazienti LatinX
Studio sull'uso dell'ablazione con radiofrequenza nei pazienti LatinX con noduli tiroidei benigni sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei possono creare problemi per le persone come influenzare il livello dei loro ormoni tiroidei, causare un aspetto fisico indesiderato o premere su altre strutture importanti nel collo (ad esempio, trachea ed esofago). In passato, la chirurgia veniva tipicamente utilizzata per trattare i noduli tiroidei che causavano i problemi di cui sopra, eliminando parte o tutta la tiroide. Più recentemente, sono state sviluppate nuove tecniche che non richiedono un intervento chirurgico per trattare questi problemi. Questo studio sta studiando l'uso di una di queste tecniche più recenti, chiamata ablazione con radiofrequenza nei pazienti Latinx con noduli tiroidei sintomatici non cancerosi. Questa procedura è interessante perché evita i rischi dell'intervento chirurgico (come sanguinamento, infezione, cicatrici) e può essere eseguita in ambito clinico. La teoria è che questa procedura sarà un'alternativa sicura ed efficace alla chirurgia per i noduli tiroidei non cancerosi che causano sintomi nei pazienti Latinx, che è una popolazione in cui questo trattamento non è stato ancora studiato. I pazienti che decideranno di iscriversi allo studio dovranno compilare questionari, sottoporsi a esami del sangue, eseguire ecografie della tiroide e sottoporsi al trattamento mini-invasivo di ablazione con radiofrequenza anziché alla chirurgia. I pazienti saranno valutati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la procedura per valutare l'efficacia della procedura e gli eventuali effetti collaterali.
La maggior parte delle prove a sostegno della RFA dei noduli tiroidei proviene da coorti internazionali. In una recente meta-analisi, la RFA ha ottenuto una riduzione del volume compresa tra il 68 e l'87% in oltre 1100 noduli trattati. Questa riduzione è stata sostenuta per un massimo di 5 anni. In termini di sicurezza, una recente revisione sistematica di 2700 noduli ha mostrato solo 41 complicazioni maggiori e 48 complicazioni minori da RFA. Da notare che la maggior parte delle complicanze sono state transitorie, solo 4 pazienti hanno sviluppato cambiamenti permanenti della voce, mentre 1 ha richiesto una lobectomia di salvataggio dopo la rottura di un nodulo. Anche i dati pubblicati negli Stati Uniti hanno dimostrato che RFA è una strategia efficace e sicura. Tuttavia, dei 47 pazienti studiati, nessuno era LatinX. Inoltre, la mancanza di copertura da parte delle compagnie assicurative significa che questa procedura è in genere disponibile solo come spesa diretta ed è quindi fuori dalla portata dei pazienti scarsamente serviti. I dati per stabilire la sicurezza/fattibilità di questo nuovo intervento sono necessari per la popolazione LatinX.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karina Ziskovich, BBA
- Numero di telefono: 212-434-3715
- Email: kziskovich@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jose Sanchez, MD
- Numero di telefono: 212-434-4972
- Email: jsanchez17@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Reclutamento
- Northwell Health Physician Partners
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Contatto:
- Karina Ziskovich, BBA
- Numero di telefono: 212-434-3715
- Email: kziskovich@northwell.edu
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Contatto:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- Numero di telefono: 212-434-4972
- Email: jsanchez17@northwell.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto in grado di dare il consenso informato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Soggetto che si identifica come LatinX
- Soggetti che hanno un nodulo tiroideo benigno e sintomatico
- Soggetti il cui nodulo ha un margine ben definito all'ecografia ed è circondato da almeno 2 mm di parenchima tiroideo normale in tutte le direzioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano
- Paziente portatore di pacemaker cardiaco, defibrillatore o altra apparecchiatura elettromedicale
- Pazienti che hanno un nodulo maligno o non prevalentemente solido (deve essere >50% solido all'ecografia)
- Pazienti che non possono dare il consenso
- Pazienti in terapia anticoagulante o doppia terapia antipiastrinica
- Pazienti con malattia acuta
- Persone con BP> 140/90 prima della procedura programmata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema RF Mygen V-1000
Il Mygen V-1000, un generatore basato su microprocessore di RF Medical Co., Ltd., fornisce fino a 140 watt di energia a radiofrequenza (RF) da utilizzare per la coagulazione e l'ablazione di vasi, tessuti e ossa
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Il Mygen V-1000, un generatore basato su microprocessore di RF Medical Co., Ltd., fornisce fino a 140 watt di energia a radiofrequenza (RF) da utilizzare per la coagulazione e l'ablazione di vasi, tessuti e ossa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con cambiamenti correlati al trattamento nei volumi dei noduli tiroidei
Lasso di tempo: 2 anni
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Per studiare il cambiamento nel volume del nodulo
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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