Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiofrekvenční ablace u pacientů LatinX

18. září 2025 aktualizováno: Daniel Kuriloff, Northwell Health

Studie využití radiofrekvenční ablace u pacientů LatinX se symptomatickými benigními uzly štítné žlázy

Benigní uzliny štítné žlázy mohou pacientům stále způsobovat kosmetické, kompresivní nebo hormonální problémy. V minulosti se chirurgický zákrok obvykle používal k léčbě uzlů štítné žlázy způsobujících výše uvedené problémy prostřednictvím částečné nebo úplné tyreoidektomie. V poslední době byly k léčbě těchto problémů vyvinuty minimálně invazivní techniky. Tato studie zkoumá použití jedné z těchto technik, radiofrekvenční ablace, u pacientů Latinx s benigními symptomatickými uzly štítné žlázy. Tento postup je zajímavý, protože se vyhýbá rizikům chirurgického zákroku a lze jej provádět mimo operační sál. Hypotézou studie je, že použití RFA je účinnou a bezpečnou terapeutickou možností pro pacienty LatinX se symptomatickým benigním uzlem, kteří se chtějí vyhnout operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Uzly štítné žlázy mohou u jednotlivců způsobit problémy, jako je ovlivnění hladiny jejich hormonů štítné žlázy, způsobující nežádoucí fyzický vzhled nebo tlak na jiné důležité struktury v krku (například průdušnici a jícen). V minulosti se k léčbě uzlů štítné žlázy způsobujících výše uvedené problémy obvykle používal chirurgický zákrok, a to buď odstraněním části nebo celé štítné žlázy. V poslední době byly k léčbě těchto problémů vyvinuty nové techniky, které nevyžadují chirurgický zákrok. Tato studie zkoumá použití jedné z těchto novějších technik, nazývané radiofrekvenční ablace u pacientů Latinx s nerakovinnými symptomatickými uzly štítné žlázy. Tento postup je zajímavý, protože se vyhýbá rizikům chirurgického zákroku (jako je krvácení, infekce, jizvy) a lze jej provést na klinice. Teorie je taková, že tento postup bude bezpečnou a účinnou alternativou k operaci nerakovinných uzlin štítné žlázy, které způsobují symptomy u pacientů Latinx, což je populace, ve které tato léčba dosud nebyla studována. Pacienti, kteří se rozhodnou do studie zapsat, budou muset místo chirurgického zákroku vyplnit dotazník, nechat si udělat krevní testy, udělat ultrazvuk štítné žlázy a podstoupit minimálně invazivní léčbu radiofrekvenční ablací. Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výkonu, aby se posoudila účinnost postupu a případné vedlejší účinky.

Většina důkazů podporujících RFA uzlů štítné žlázy pochází z mezinárodních kohort. V nedávné metaanalýze RFA dosáhla snížení objemu v rozmezí od 68 do 87 % u více než 1100 ošetřených uzlin. Toto snížení trvalo až 5 let. Pokud jde o bezpečnost, nedávný systematický přehled 2700 uzlů ukázal pouze 41 závažných komplikací a 48 menších komplikací RFA. Je třeba poznamenat, že většina komplikací byla přechodná, pouze u 4 pacientů se vyvinuly trvalé změny hlasu, zatímco u 1 byla nutná záchranná lobektomie po ruptuře uzliny. Zveřejněná data ve Spojených státech také ukázala, že RFA je efektivní a bezpečná strategie. Ze 47 studovaných pacientů však žádný nebyl LatinX. Kromě toho, nedostatečné pokrytí pojišťovnami znamená, že tento postup je obvykle dostupný pouze jako kapesné, a proto je pro pacienty s nedostatečnou obsluhou nedostupný. Pro populaci LatinX jsou zapotřebí údaje ke stanovení bezpečnosti/proveditelnosti tohoto nového zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekt, který se identifikuje jako LatinX
  • Subjekty, které mají benigní, symptomatický uzlík štítné žlázy
  • Subjekty, jejichž uzlina má dobře definovaný okraj na ultrazvuku a je obklopena alespoň 2 mm normálního parenchymu štítné žlázy ve všech směrech

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Pacient, který má kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné elektromedicínské zařízení
  • Pacienti, kteří mají uzel, který je maligní nebo není převážně pevný (podle ultrazvuku musí být solidní > 50 %)
  • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas
  • Pacienti na antikoagulační nebo duální antiagregační léčbě
  • Pacienti s akutním onemocněním
  • Lidé s TK > 140/90 před plánovaným výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RF systém Mygen V-1000
Mygen V-1000, mikroprocesorový generátor společnosti RF Medical Co., Ltd., poskytuje až 140 wattů radiofrekvenční (RF) energie, kterou lze použít pro koagulaci a ablaci cév, tkání a kostí.
Mygen V-1000, mikroprocesorový generátor společnosti RF Medical Co., Ltd., poskytuje až 140 wattů radiofrekvenční (RF) energie, kterou lze použít pro koagulaci a ablaci cév, tkání a kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami objemu uzlů štítné žlázy souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky
Studovat změnu objemu uzliny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit