- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05903196
Studie radiofrekvenční ablace u pacientů LatinX
Studie využití radiofrekvenční ablace u pacientů LatinX se symptomatickými benigními uzly štítné žlázy
Přehled studie
Detailní popis
Uzly štítné žlázy mohou u jednotlivců způsobit problémy, jako je ovlivnění hladiny jejich hormonů štítné žlázy, způsobující nežádoucí fyzický vzhled nebo tlak na jiné důležité struktury v krku (například průdušnici a jícen). V minulosti se k léčbě uzlů štítné žlázy způsobujících výše uvedené problémy obvykle používal chirurgický zákrok, a to buď odstraněním části nebo celé štítné žlázy. V poslední době byly k léčbě těchto problémů vyvinuty nové techniky, které nevyžadují chirurgický zákrok. Tato studie zkoumá použití jedné z těchto novějších technik, nazývané radiofrekvenční ablace u pacientů Latinx s nerakovinnými symptomatickými uzly štítné žlázy. Tento postup je zajímavý, protože se vyhýbá rizikům chirurgického zákroku (jako je krvácení, infekce, jizvy) a lze jej provést na klinice. Teorie je taková, že tento postup bude bezpečnou a účinnou alternativou k operaci nerakovinných uzlin štítné žlázy, které způsobují symptomy u pacientů Latinx, což je populace, ve které tato léčba dosud nebyla studována. Pacienti, kteří se rozhodnou do studie zapsat, budou muset místo chirurgického zákroku vyplnit dotazník, nechat si udělat krevní testy, udělat ultrazvuk štítné žlázy a podstoupit minimálně invazivní léčbu radiofrekvenční ablací. Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po výkonu, aby se posoudila účinnost postupu a případné vedlejší účinky.
Většina důkazů podporujících RFA uzlů štítné žlázy pochází z mezinárodních kohort. V nedávné metaanalýze RFA dosáhla snížení objemu v rozmezí od 68 do 87 % u více než 1100 ošetřených uzlin. Toto snížení trvalo až 5 let. Pokud jde o bezpečnost, nedávný systematický přehled 2700 uzlů ukázal pouze 41 závažných komplikací a 48 menších komplikací RFA. Je třeba poznamenat, že většina komplikací byla přechodná, pouze u 4 pacientů se vyvinuly trvalé změny hlasu, zatímco u 1 byla nutná záchranná lobektomie po ruptuře uzliny. Zveřejněná data ve Spojených státech také ukázala, že RFA je efektivní a bezpečná strategie. Ze 47 studovaných pacientů však žádný nebyl LatinX. Kromě toho, nedostatečné pokrytí pojišťovnami znamená, že tento postup je obvykle dostupný pouze jako kapesné, a proto je pro pacienty s nedostatečnou obsluhou nedostupný. Pro populaci LatinX jsou zapotřebí údaje ke stanovení bezpečnosti/proveditelnosti tohoto nového zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karina Ziskovich, BBA
- Telefonní číslo: 212-434-3715
- E-mail: kziskovich@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jose Sanchez, MD
- Telefonní číslo: 212-434-4972
- E-mail: jsanchez17@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Northwell Health Physician Partners
-
Kontakt:
- Karina Ziskovich, BBA
- Telefonní číslo: 212-434-3715
- E-mail: kziskovich@northwell.edu
-
Kontakt:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- Telefonní číslo: 212-434-4972
- E-mail: jsanchez17@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt schopný dát informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Subjekty starší 18 let
- Subjekt, který se identifikuje jako LatinX
- Subjekty, které mají benigní, symptomatický uzlík štítné žlázy
- Subjekty, jejichž uzlina má dobře definovaný okraj na ultrazvuku a je obklopena alespoň 2 mm normálního parenchymu štítné žlázy ve všech směrech
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Pacient, který má kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné elektromedicínské zařízení
- Pacienti, kteří mají uzel, který je maligní nebo není převážně pevný (podle ultrazvuku musí být solidní > 50 %)
- Pacienti, kteří nemohou dát souhlas
- Pacienti na antikoagulační nebo duální antiagregační léčbě
- Pacienti s akutním onemocněním
- Lidé s TK > 140/90 před plánovaným výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RF systém Mygen V-1000
Mygen V-1000, mikroprocesorový generátor společnosti RF Medical Co., Ltd., poskytuje až 140 wattů radiofrekvenční (RF) energie, kterou lze použít pro koagulaci a ablaci cév, tkání a kostí.
|
Mygen V-1000, mikroprocesorový generátor společnosti RF Medical Co., Ltd., poskytuje až 140 wattů radiofrekvenční (RF) energie, kterou lze použít pro koagulaci a ablaci cév, tkání a kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami objemu uzlů štítné žlázy souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Studovat změnu objemu uzliny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .