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Estudio de ablación por radiofrecuencia en pacientes LatinX

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Daniel Kuriloff, Northwell Health

Estudio del uso de la ablación por radiofrecuencia en pacientes LatinX con nódulos tiroideos benignos sintomáticos

Los nódulos tiroideos benignos aún pueden crear problemas estéticos, de compresión u hormonales para los pacientes. En el pasado, la cirugía generalmente se usaba para tratar los nódulos tiroideos que causaban los problemas anteriores a través de una tiroidectomía parcial o completa. Más recientemente, se han desarrollado técnicas mínimamente invasivas para tratar estos problemas. Este estudio está investigando el uso de una de estas técnicas, la ablación por radiofrecuencia, en pacientes latinos con nódulos tiroideos sintomáticos benignos. Este procedimiento es de interés porque evita los riesgos de la cirugía y se puede realizar fuera de un quirófano. La hipótesis del estudio es que el uso de RFA es una opción terapéutica efectiva y segura para pacientes LatinX con un nódulo benigno sintomático que desean evitar la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los nódulos tiroideos pueden crear problemas para las personas, como afectar el nivel de sus hormonas tiroideas, causar una apariencia física no deseada o presionar otras estructuras importantes en el cuello (por ejemplo, la tráquea y el esófago). En el pasado, la cirugía generalmente se usaba para tratar los nódulos tiroideos que causaban los problemas anteriores, ya sea extirpando parte o la totalidad de la tiroides. Más recientemente, se han desarrollado nuevas técnicas que no requieren cirugía para tratar estos problemas. Este estudio está investigando el uso de una de estas técnicas más nuevas, llamada ablación por radiofrecuencia en pacientes latinos con nódulos tiroideos sintomáticos no cancerosos. Este procedimiento es de interés porque evita los riesgos de la cirugía (como sangrado, infección, cicatrices) y se puede realizar en un entorno clínico. La teoría es que este procedimiento será una alternativa segura y eficaz a la cirugía de los nódulos tiroideos no cancerosos que están causando síntomas en pacientes latinos, que es una población en la que aún no se ha estudiado este tratamiento. Los pacientes que decidan inscribirse en el estudio deberán completar cuestionarios, hacerse análisis de sangre, hacerse ecografías de la tiroides y someterse al tratamiento mínimamente invasivo de ablación por radiofrecuencia en lugar de cirugía. Los pacientes serán evaluados 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del procedimiento para evaluar la efectividad del procedimiento y cualquier efecto secundario.

La mayoría de las pruebas que respaldan la RFA de los nódulos tiroideos provienen de cohortes internacionales. En un metaanálisis reciente, la RFA logró una reducción del volumen que va del 68 al 87 % en más de 1100 nódulos tratados. Esta reducción se mantuvo hasta por 5 años. En cuanto a su seguridad, una revisión sistemática reciente de 2700 nódulos mostró solo 41 complicaciones mayores y 48 complicaciones menores de la RFA. Es de destacar que la mayoría de las complicaciones fueron transitorias, solo 4 pacientes desarrollaron cambios de voz permanentes, mientras que 1 requirió lobectomía de rescate después de la ruptura de un nódulo. Los datos publicados en los Estados Unidos también mostraron que la RFA es una estrategia eficaz y segura. Sin embargo, de los 47 pacientes estudiados, ninguno era LatinX. Además, la falta de cobertura por parte de las compañías de seguros significa que este procedimiento generalmente solo está disponible como un gasto de bolsillo y, por lo tanto, está fuera del alcance de los pacientes desatendidos. Se necesitan datos para establecer la seguridad/factibilidad de esta novedosa intervención para la población LatinX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Physician Partners
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto capaz de dar su consentimiento informado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Sujetos mayores de 18 años
  • Sujeto que se autoidentifica como LatinX
  • Sujetos que tienen un nódulo tiroideo sintomático benigno
  • Sujetos cuyo nódulo tiene un margen bien definido en la ecografía y está rodeado por al menos 2 mm de parénquima tiroideo normal en todas las direcciones

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando
  • Paciente que tiene un marcapasos cardíaco, desfibrilador u otro equipo electromédico
  • Pacientes que tienen un nódulo que es maligno o no predominantemente sólido (debe ser >50% sólido por ecografía)
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario dual
  • Pacientes con enfermedad aguda
  • Personas con PA > 140/90 previo al procedimiento programado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de radiofrecuencia Mygen V-1000
El Mygen V-1000, un generador basado en microprocesador de RF Medical Co., Ltd., proporciona hasta 140 vatios de energía de radiofrecuencia (RF) que se utilizará para la coagulación y ablación de vasos, tejidos y huesos.
El Mygen V-1000, un generador basado en microprocesador de RF Medical Co., Ltd., proporciona hasta 140 vatios de energía de radiofrecuencia (RF) que se utilizará para la coagulación y ablación de vasos, tejidos y huesos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios relacionados con el tratamiento en los volúmenes de los nódulos tiroideos
Periodo de tiempo: 2 años
Para estudiar el cambio en el volumen del nódulo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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