- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903196
Estudio de ablación por radiofrecuencia en pacientes LatinX
Estudio del uso de la ablación por radiofrecuencia en pacientes LatinX con nódulos tiroideos benignos sintomáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos tiroideos pueden crear problemas para las personas, como afectar el nivel de sus hormonas tiroideas, causar una apariencia física no deseada o presionar otras estructuras importantes en el cuello (por ejemplo, la tráquea y el esófago). En el pasado, la cirugía generalmente se usaba para tratar los nódulos tiroideos que causaban los problemas anteriores, ya sea extirpando parte o la totalidad de la tiroides. Más recientemente, se han desarrollado nuevas técnicas que no requieren cirugía para tratar estos problemas. Este estudio está investigando el uso de una de estas técnicas más nuevas, llamada ablación por radiofrecuencia en pacientes latinos con nódulos tiroideos sintomáticos no cancerosos. Este procedimiento es de interés porque evita los riesgos de la cirugía (como sangrado, infección, cicatrices) y se puede realizar en un entorno clínico. La teoría es que este procedimiento será una alternativa segura y eficaz a la cirugía de los nódulos tiroideos no cancerosos que están causando síntomas en pacientes latinos, que es una población en la que aún no se ha estudiado este tratamiento. Los pacientes que decidan inscribirse en el estudio deberán completar cuestionarios, hacerse análisis de sangre, hacerse ecografías de la tiroides y someterse al tratamiento mínimamente invasivo de ablación por radiofrecuencia en lugar de cirugía. Los pacientes serán evaluados 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del procedimiento para evaluar la efectividad del procedimiento y cualquier efecto secundario.
La mayoría de las pruebas que respaldan la RFA de los nódulos tiroideos provienen de cohortes internacionales. En un metaanálisis reciente, la RFA logró una reducción del volumen que va del 68 al 87 % en más de 1100 nódulos tratados. Esta reducción se mantuvo hasta por 5 años. En cuanto a su seguridad, una revisión sistemática reciente de 2700 nódulos mostró solo 41 complicaciones mayores y 48 complicaciones menores de la RFA. Es de destacar que la mayoría de las complicaciones fueron transitorias, solo 4 pacientes desarrollaron cambios de voz permanentes, mientras que 1 requirió lobectomía de rescate después de la ruptura de un nódulo. Los datos publicados en los Estados Unidos también mostraron que la RFA es una estrategia eficaz y segura. Sin embargo, de los 47 pacientes estudiados, ninguno era LatinX. Además, la falta de cobertura por parte de las compañías de seguros significa que este procedimiento generalmente solo está disponible como un gasto de bolsillo y, por lo tanto, está fuera del alcance de los pacientes desatendidos. Se necesitan datos para establecer la seguridad/factibilidad de esta novedosa intervención para la población LatinX.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karina Ziskovich, BBA
- Número de teléfono: 212-434-3715
- Correo electrónico: kziskovich@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Sanchez, MD
- Número de teléfono: 212-434-4972
- Correo electrónico: jsanchez17@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Northwell Health Physician Partners
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Contacto:
- Karina Ziskovich, BBA
- Número de teléfono: 212-434-3715
- Correo electrónico: kziskovich@northwell.edu
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Contacto:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- Número de teléfono: 212-434-4972
- Correo electrónico: jsanchez17@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujeto que se autoidentifica como LatinX
- Sujetos que tienen un nódulo tiroideo sintomático benigno
- Sujetos cuyo nódulo tiene un margen bien definido en la ecografía y está rodeado por al menos 2 mm de parénquima tiroideo normal en todas las direcciones
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando
- Paciente que tiene un marcapasos cardíaco, desfibrilador u otro equipo electromédico
- Pacientes que tienen un nódulo que es maligno o no predominantemente sólido (debe ser >50% sólido por ecografía)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario dual
- Pacientes con enfermedad aguda
- Personas con PA > 140/90 previo al procedimiento programado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de radiofrecuencia Mygen V-1000
El Mygen V-1000, un generador basado en microprocesador de RF Medical Co., Ltd., proporciona hasta 140 vatios de energía de radiofrecuencia (RF) que se utilizará para la coagulación y ablación de vasos, tejidos y huesos.
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El Mygen V-1000, un generador basado en microprocesador de RF Medical Co., Ltd., proporciona hasta 140 vatios de energía de radiofrecuencia (RF) que se utilizará para la coagulación y ablación de vasos, tejidos y huesos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios relacionados con el tratamiento en los volúmenes de los nódulos tiroideos
Periodo de tiempo: 2 años
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Para estudiar el cambio en el volumen del nódulo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .