LatinX 환자의 고주파 절제 연구
증상이 있는 양성 갑상선 결절이 있는 LatinX 환자에서 고주파 절제술의 사용에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선 결절은 갑상선 호르몬 수치에 영향을 미치거나, 원치 않는 외모를 유발하거나, 목의 다른 중요한 구조(예: 기관 및 식도)를 압박하는 등 개인에게 문제를 일으킬 수 있습니다. 과거에는 위의 문제를 일으키는 갑상선 결절을 치료하기 위해 갑상선의 일부 또는 전부를 제거하는 수술이 일반적이었습니다. 최근에는 이러한 문제를 치료하기 위해 수술이 필요하지 않은 새로운 기술이 개발되었습니다. 이 연구는 비암성 증상 갑상선 결절이 있는 라틴계 환자에서 고주파 절제라고 하는 이러한 새로운 기술 중 하나의 사용을 조사하고 있습니다. 이 절차는 수술의 위험(출혈, 감염, 흉터 등)을 피하고 클리닉 환경에서 수행할 수 있기 때문에 관심이 있습니다. 이론에 따르면 이 절차는 이 치료가 아직 연구되지 않은 집단인 라틴계 환자에서 증상을 일으키는 비암성 갑상선 결절에 대한 수술에 대한 안전하고 효과적인 대안이 될 것입니다. 연구에 등록하기로 결정한 환자는 설문지 작성, 혈액 검사, 갑상선 초음파 검사, 수술 대신 고주파 절제 최소 침습 치료를 받아야 합니다. 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월에 환자를 평가하여 시술의 효과와 부작용을 평가합니다.
갑상선 결절의 RFA를 뒷받침하는 대부분의 증거는 국제 코호트에서 나옵니다. 최근 메타 분석에서 RFA는 1100개 이상의 치료된 결절에서 68~87% 범위의 용적 감소를 달성했습니다. 이 감소는 최대 5년 동안 지속되었습니다. 안전성 측면에서 최근 2700개의 결절에 대한 체계적인 검토에서 RFA의 주요 합병증은 41개, 경미한 합병증은 48개로 나타났습니다. 참고로 대부분의 합병증은 일시적이었고 4명의 환자만이 영구적인 목소리 변화를 일으켰고 1명은 결절 파열 후 구조 폐엽 절제술이 필요했습니다. 미국에서 공개된 데이터도 RFA가 효과적이고 안전한 전략임을 보여주었습니다. 그러나 연구 대상 환자 47명 중 LatinX는 한 명도 없었습니다. 또한 보험 회사의 보장 부족으로 인해 이 절차는 일반적으로 본인 부담 비용으로만 사용할 수 있으므로 서비스가 부족한 환자에게는 도달할 수 없습니다. 이 새로운 개입의 안전성/타당성을 확립하기 위한 데이터는 LatinX 인구에 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karina Ziskovich, BBA
- 전화번호: 212-434-3715
- 이메일: kziskovich@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jose Sanchez, MD
- 전화번호: 212-434-4972
- 이메일: jsanchez17@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Northwell Health Physician Partners
-
연락하다:
- Karina Ziskovich, BBA
- 전화번호: 212-434-3715
- 이메일: kziskovich@northwell.edu
-
연락하다:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- 전화번호: 212-434-4972
- 이메일: jsanchez17@northwell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상의 피험자
- 자신을 LatinX라고 밝힌 피험자
- 증상이 있는 양성 갑상선 결절이 있는 피험자
- 결절이 초음파상 경계가 뚜렷하고 모든 방향에서 2mm 이상의 정상적인 갑상선 실질로 둘러싸인 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 전자 의료 장비를 착용한 환자
- 악성 결절 또는 주로 고형이 아닌 결절이 있는 환자(초음파로 >50% 고형이어야 함)
- 동의할 수 없는 환자
- 항응고 또는 이중 항혈소판 요법을 받는 환자
- 급성 질환 환자
- 예정된 절차 이전에 BP가 > 140/90인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mygen V-1000 RF 시스템
RF Medical Co., Ltd.의 마이크로프로세서 기반 발전기인 Mygen V-1000은 혈관, 조직 및 뼈의 응고 및 절제에 사용되는 최대 140W의 무선 주파수(RF) 에너지를 제공합니다.
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RF Medical Co., Ltd.의 마이크로프로세서 기반 발전기인 Mygen V-1000은 혈관, 조직 및 뼈의 응고 및 절제에 사용되는 최대 140W의 무선 주파수(RF) 에너지를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 결절 용적의 치료 관련 변화가 있는 참가자 수
기간: 2 년
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결절 부피의 변화를 연구하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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