Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablationsundersøgelse i LatinX-patienter

18. september 2025 opdateret af: Daniel Kuriloff, Northwell Health

Undersøgelse af brugen af ​​radiofrekvensablation hos LatinX-patienter med symptomatiske benigne skjoldbruskkirtelknuder

Godartede skjoldbruskkirtelknolder kan stadig skabe kosmetiske, komprimerende eller hormonelle problemer for patienter. Tidligere blev kirurgi typisk brugt til at behandle skjoldbruskkirtelknolder, der forårsagede ovenstående problemer gennem delvis eller fuldstændig thyreoidektomi. For nylig er minimalt-invasive teknikker blevet udviklet til at behandle disse problemer. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en af ​​disse teknikker, radiofrekvensablation, hos Latinx-patienter med godartede symptomatiske skjoldbruskkirtelknolder. Denne procedure er af interesse, fordi den undgår risici ved operation og kan udføres uden for en operationsstue. Studiehypotesen er, at brugen af ​​RFA er en effektiv og sikker behandlingsmulighed for LatinX-patienter med en symptomatisk godartet knude, der ønsker at undgå operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelknolder kan skabe problemer for enkeltpersoner, såsom at påvirke niveauet af deres skjoldbruskkirtelhormoner, forårsage et uønsket fysisk udseende eller trykke på andre vigtige strukturer i nakken (for eksempel luftrør og spiserør). Tidligere blev kirurgi typisk brugt til at behandle skjoldbruskkirtelknolder, der forårsagede ovennævnte problemer, enten ved at fjerne noget af eller hele skjoldbruskkirtlen. For nylig er der udviklet nye teknikker, der ikke kræver operation, til at behandle disse problemer. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en af ​​disse nyere teknikker, kaldet radiofrekvensablation hos Latinx-patienter med ikke-cancerøse symptomatiske skjoldbruskkirtelknolder. Denne procedure er af interesse, fordi den undgår risikoen ved operation (som blødning, infektion, ar) og kan udføres i en klinik. Teorien er, at denne procedure vil være et sikkert og effektivt alternativ til operation for ikke-cancerøse skjoldbruskkirtelknolder, der forårsager symptomer hos Latinx-patienter, som er en population, hvor denne behandling endnu ikke er blevet undersøgt. Patienter, der beslutter sig for at tilmelde sig undersøgelsen, skal udfylde spørgeskemaer, få taget blodprøver, få foretaget ultralyd af skjoldbruskkirtlen og gennemgå den minimalt invasive radiofrekvensablationsbehandling i stedet for operation. Patienterne vil blive evalueret 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter proceduren for at vurdere effektiviteten af ​​proceduren og eventuelle bivirkninger.

De fleste beviser, der understøtter RFA af skjoldbruskkirtelknuder, kommer fra internationale kohorter. I en nylig meta-analyse opnåede RFA volumenreduktion i området fra 68 til 87% i over 1100 behandlede knuder. Denne reduktion blev opretholdt i op til 5 år. Med hensyn til dets sikkerhed viste en nylig systematisk gennemgang af 2700 knuder kun 41 større komplikationer og 48 mindre komplikationer fra RFA. Det skal bemærkes, at de fleste komplikationer var forbigående, kun 4 patienter udviklede permanente stemmeændringer, mens 1 krævede redningslobektomi efter en knude bristede. Publicerede data i USA viste også, at RFA var en effektiv og sikker strategi. Men af ​​de 47 undersøgte patienter var ingen LatinX. Ydermere betyder manglende dækning fra forsikringsselskaber, at denne procedure typisk kun er tilgængelig som en selvkøbsudgift og derfor er uden for rækkevidde for undertjente patienter. Data til at fastslå sikkerheden/gennemførligheden af ​​denne nye intervention er nødvendige for LatinX-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Subjekt, der selv identificerer sig som LatinX
  • Forsøgspersoner, der har en godartet, symptomatisk skjoldbruskkirtelknold
  • Forsøgspersoner, hvis knude har veldefineret margen på ultralyd og er omgivet af mindst 2 mm normalt skjoldbruskkirtelparenkym i alle retninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Patient, der har en pacemaker, defibrillator eller andet elektromedicinsk udstyr
  • Patienter, der har en knude, der er ondartet eller ikke overvejende fast (skal være >50 % fast ved ultralyd)
  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • Patienter i antikoagulation eller dobbelt antiblodpladebehandling
  • Patienter med akut sygdom
  • Personer med BP > 140/90 før den planlagte procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mygen V-1000 RF system
Mygen V-1000, en mikroprocessor-baseret generator fra RF Medical Co., Ltd., giver op til 140 watt radiofrekvens (RF) energi, der skal bruges til koagulation og ablation af kar, væv og knogler
Mygen V-1000, en mikroprocessor-baseret generator fra RF Medical Co., Ltd., giver op til 140 watt radiofrekvens (RF) energi, der skal bruges til koagulation og ablation af kar, væv og knogler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i volumen af ​​skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 2 år
At studere ændringen i nodulvolumen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner