- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903196
Radiofrekvensablationsundersøgelse i LatinX-patienter
Undersøgelse af brugen af radiofrekvensablation hos LatinX-patienter med symptomatiske benigne skjoldbruskkirtelknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelknolder kan skabe problemer for enkeltpersoner, såsom at påvirke niveauet af deres skjoldbruskkirtelhormoner, forårsage et uønsket fysisk udseende eller trykke på andre vigtige strukturer i nakken (for eksempel luftrør og spiserør). Tidligere blev kirurgi typisk brugt til at behandle skjoldbruskkirtelknolder, der forårsagede ovennævnte problemer, enten ved at fjerne noget af eller hele skjoldbruskkirtlen. For nylig er der udviklet nye teknikker, der ikke kræver operation, til at behandle disse problemer. Denne undersøgelse undersøger brugen af en af disse nyere teknikker, kaldet radiofrekvensablation hos Latinx-patienter med ikke-cancerøse symptomatiske skjoldbruskkirtelknolder. Denne procedure er af interesse, fordi den undgår risikoen ved operation (som blødning, infektion, ar) og kan udføres i en klinik. Teorien er, at denne procedure vil være et sikkert og effektivt alternativ til operation for ikke-cancerøse skjoldbruskkirtelknolder, der forårsager symptomer hos Latinx-patienter, som er en population, hvor denne behandling endnu ikke er blevet undersøgt. Patienter, der beslutter sig for at tilmelde sig undersøgelsen, skal udfylde spørgeskemaer, få taget blodprøver, få foretaget ultralyd af skjoldbruskkirtlen og gennemgå den minimalt invasive radiofrekvensablationsbehandling i stedet for operation. Patienterne vil blive evalueret 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter proceduren for at vurdere effektiviteten af proceduren og eventuelle bivirkninger.
De fleste beviser, der understøtter RFA af skjoldbruskkirtelknuder, kommer fra internationale kohorter. I en nylig meta-analyse opnåede RFA volumenreduktion i området fra 68 til 87% i over 1100 behandlede knuder. Denne reduktion blev opretholdt i op til 5 år. Med hensyn til dets sikkerhed viste en nylig systematisk gennemgang af 2700 knuder kun 41 større komplikationer og 48 mindre komplikationer fra RFA. Det skal bemærkes, at de fleste komplikationer var forbigående, kun 4 patienter udviklede permanente stemmeændringer, mens 1 krævede redningslobektomi efter en knude bristede. Publicerede data i USA viste også, at RFA var en effektiv og sikker strategi. Men af de 47 undersøgte patienter var ingen LatinX. Ydermere betyder manglende dækning fra forsikringsselskaber, at denne procedure typisk kun er tilgængelig som en selvkøbsudgift og derfor er uden for rækkevidde for undertjente patienter. Data til at fastslå sikkerheden/gennemførligheden af denne nye intervention er nødvendige for LatinX-populationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karina Ziskovich, BBA
- Telefonnummer: 212-434-3715
- E-mail: kziskovich@northwell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jose Sanchez, MD
- Telefonnummer: 212-434-4972
- E-mail: jsanchez17@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Rekruttering
- Northwell Health Physician Partners
-
Kontakt:
- Karina Ziskovich, BBA
- Telefonnummer: 212-434-3715
- E-mail: kziskovich@northwell.edu
-
Kontakt:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- Telefonnummer: 212-434-4972
- E-mail: jsanchez17@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne, der er i stand til at give informeret samtykke
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner over 18 år
- Subjekt, der selv identificerer sig som LatinX
- Forsøgspersoner, der har en godartet, symptomatisk skjoldbruskkirtelknold
- Forsøgspersoner, hvis knude har veldefineret margen på ultralyd og er omgivet af mindst 2 mm normalt skjoldbruskkirtelparenkym i alle retninger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
- Patient, der har en pacemaker, defibrillator eller andet elektromedicinsk udstyr
- Patienter, der har en knude, der er ondartet eller ikke overvejende fast (skal være >50 % fast ved ultralyd)
- Patienter, der ikke kan give samtykke
- Patienter i antikoagulation eller dobbelt antiblodpladebehandling
- Patienter med akut sygdom
- Personer med BP > 140/90 før den planlagte procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mygen V-1000 RF system
Mygen V-1000, en mikroprocessor-baseret generator fra RF Medical Co., Ltd., giver op til 140 watt radiofrekvens (RF) energi, der skal bruges til koagulation og ablation af kar, væv og knogler
|
Mygen V-1000, en mikroprocessor-baseret generator fra RF Medical Co., Ltd., giver op til 140 watt radiofrekvens (RF) energi, der skal bruges til koagulation og ablation af kar, væv og knogler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i volumen af skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 2 år
|
At studere ændringen i nodulvolumen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .