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Estudo de Ablação por Radiofrequência em Pacientes LatinX

18 de setembro de 2025 atualizado por: Daniel Kuriloff, Northwell Health

Estudo do Uso de Ablação por Radiofrequência em Pacientes LatinX com Nódulos Tireoidianos Benignos Sintomáticos

Os nódulos benignos da tireoide ainda podem criar problemas cosméticos, compressivos ou hormonais para os pacientes. No passado, a cirurgia era normalmente usada para tratar nódulos tireoidianos que causavam os problemas acima por meio de tireoidectomia parcial ou completa. Mais recentemente, técnicas minimamente invasivas foram desenvolvidas para tratar esses problemas. Este estudo está investigando o uso de uma dessas técnicas, a ablação por radiofrequência, em pacientes Latinx com nódulos tireoidianos sintomáticos benignos. Este procedimento é interessante porque evita os riscos da cirurgia e pode ser feito fora de uma sala de cirurgia. A hipótese do estudo é que o uso de RFA é uma opção terapêutica eficaz e segura para pacientes LatinX com nódulo benigno sintomático que desejam evitar a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os nódulos da tireoide podem criar problemas para os indivíduos, como afetar o nível de seus hormônios tireoidianos, causar uma aparência física indesejada ou pressionar outras estruturas importantes no pescoço (por exemplo, traqueia e esôfago). No passado, a cirurgia era normalmente usada para tratar os nódulos da tireoide que causavam os problemas acima, retirando parte ou toda a tireoide. Mais recentemente, novas técnicas que não requerem cirurgia foram desenvolvidas para tratar esses problemas. Este estudo está investigando o uso de uma dessas técnicas mais recentes, chamada ablação por radiofrequência em pacientes Latinx com nódulos tireoidianos sintomáticos não cancerosos. Este procedimento é interessante porque evita os riscos da cirurgia (como sangramento, infecção, cicatrizes) e pode ser feito em ambiente clínico. A teoria é que esse procedimento será uma alternativa segura e eficaz à cirurgia para nódulos tireoidianos não cancerosos que estão causando sintomas em pacientes Latinx, que é uma população na qual esse tratamento ainda não foi estudado. Os pacientes que decidirem se inscrever no estudo deverão preencher questionários, fazer exames de sangue, fazer ultrassom da tireoide e passar pelo tratamento minimamente invasivo de ablação por radiofrequência em vez de cirurgia. Os pacientes serão avaliados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após o procedimento para avaliar a eficácia do procedimento e quaisquer efeitos colaterais.

A maioria das evidências que suportam RFA de nódulos tireoidianos vem de coortes internacionais. Em uma meta-análise recente, a RFA conseguiu redução de volume variando de 68 a 87% em mais de 1.100 nódulos tratados. Essa redução foi sustentada por até 5 anos. Em termos de segurança, uma revisão sistemática recente de 2.700 nódulos mostrou apenas 41 complicações maiores e 48 complicações menores da RFA. É digno de nota que a maioria das complicações foi transitória, apenas 4 pacientes desenvolveram alterações vocais permanentes, enquanto 1 necessitou de lobectomia de resgate após a ruptura de um nódulo. Dados publicados nos Estados Unidos também mostraram que a RFA é uma estratégia eficaz e segura. No entanto, dos 47 pacientes estudados, nenhum era LatinX. Além disso, a falta de cobertura pelas seguradoras significa que esse procedimento normalmente só está disponível como uma despesa do próprio bolso e, portanto, está fora do alcance de pacientes carentes. Dados para estabelecer a segurança/viabilidade desta nova intervenção são necessários para a população LatinX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Northwell Health Physician Partners
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito capaz de dar consentimento informado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Sujeitos maiores de 18 anos
  • Sujeito que se identifica como LatinX
  • Indivíduos com nódulo tireoidiano benigno e sintomático
  • Indivíduos cujo nódulo tem margem bem definida na ultrassonografia e é circundado por pelo menos 2 mm de parênquima tireoidiano normal em todas as direções

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando
  • Paciente que possui marcapasso cardíaco, desfibrilador ou outro equipamento eletromédico
  • Pacientes com nódulo maligno ou não predominantemente sólido (deve ser >50% sólido por ultrassom)
  • Pacientes que não podem dar consentimento
  • Pacientes em uso de anticoagulação ou terapia antiplaquetária dupla
  • Pacientes com doença aguda
  • Pessoas com PA > 140/90 antes do procedimento agendado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de RF Mygen V-1000
O Mygen V-1000, um gerador baseado em microprocessador da RF Medical Co., Ltd., fornece até 140 watts de energia de radiofrequência (RF) para ser usado para coagulação e ablação de vasos, tecidos e ossos
O Mygen V-1000, um gerador baseado em microprocessador da RF Medical Co., Ltd., fornece até 140 watts de energia de radiofrequência (RF) para ser usado para coagulação e ablação de vasos, tecidos e ossos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações relacionadas ao tratamento nos volumes dos nódulos da tireoide
Prazo: 2 anos
Para estudar a mudança no volume do nódulo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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