- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903196
Estudo de Ablação por Radiofrequência em Pacientes LatinX
Estudo do Uso de Ablação por Radiofrequência em Pacientes LatinX com Nódulos Tireoidianos Benignos Sintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nódulos da tireoide podem criar problemas para os indivíduos, como afetar o nível de seus hormônios tireoidianos, causar uma aparência física indesejada ou pressionar outras estruturas importantes no pescoço (por exemplo, traqueia e esôfago). No passado, a cirurgia era normalmente usada para tratar os nódulos da tireoide que causavam os problemas acima, retirando parte ou toda a tireoide. Mais recentemente, novas técnicas que não requerem cirurgia foram desenvolvidas para tratar esses problemas. Este estudo está investigando o uso de uma dessas técnicas mais recentes, chamada ablação por radiofrequência em pacientes Latinx com nódulos tireoidianos sintomáticos não cancerosos. Este procedimento é interessante porque evita os riscos da cirurgia (como sangramento, infecção, cicatrizes) e pode ser feito em ambiente clínico. A teoria é que esse procedimento será uma alternativa segura e eficaz à cirurgia para nódulos tireoidianos não cancerosos que estão causando sintomas em pacientes Latinx, que é uma população na qual esse tratamento ainda não foi estudado. Os pacientes que decidirem se inscrever no estudo deverão preencher questionários, fazer exames de sangue, fazer ultrassom da tireoide e passar pelo tratamento minimamente invasivo de ablação por radiofrequência em vez de cirurgia. Os pacientes serão avaliados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após o procedimento para avaliar a eficácia do procedimento e quaisquer efeitos colaterais.
A maioria das evidências que suportam RFA de nódulos tireoidianos vem de coortes internacionais. Em uma meta-análise recente, a RFA conseguiu redução de volume variando de 68 a 87% em mais de 1.100 nódulos tratados. Essa redução foi sustentada por até 5 anos. Em termos de segurança, uma revisão sistemática recente de 2.700 nódulos mostrou apenas 41 complicações maiores e 48 complicações menores da RFA. É digno de nota que a maioria das complicações foi transitória, apenas 4 pacientes desenvolveram alterações vocais permanentes, enquanto 1 necessitou de lobectomia de resgate após a ruptura de um nódulo. Dados publicados nos Estados Unidos também mostraram que a RFA é uma estratégia eficaz e segura. No entanto, dos 47 pacientes estudados, nenhum era LatinX. Além disso, a falta de cobertura pelas seguradoras significa que esse procedimento normalmente só está disponível como uma despesa do próprio bolso e, portanto, está fora do alcance de pacientes carentes. Dados para estabelecer a segurança/viabilidade desta nova intervenção são necessários para a população LatinX.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karina Ziskovich, BBA
- Número de telefone: 212-434-3715
- E-mail: kziskovich@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jose Sanchez, MD
- Número de telefone: 212-434-4972
- E-mail: jsanchez17@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Northwell Health Physician Partners
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Contato:
- Karina Ziskovich, BBA
- Número de telefone: 212-434-3715
- E-mail: kziskovich@northwell.edu
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Contato:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- Número de telefone: 212-434-4972
- E-mail: jsanchez17@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito capaz de dar consentimento informado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Sujeitos maiores de 18 anos
- Sujeito que se identifica como LatinX
- Indivíduos com nódulo tireoidiano benigno e sintomático
- Indivíduos cujo nódulo tem margem bem definida na ultrassonografia e é circundado por pelo menos 2 mm de parênquima tireoidiano normal em todas as direções
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Paciente que possui marcapasso cardíaco, desfibrilador ou outro equipamento eletromédico
- Pacientes com nódulo maligno ou não predominantemente sólido (deve ser >50% sólido por ultrassom)
- Pacientes que não podem dar consentimento
- Pacientes em uso de anticoagulação ou terapia antiplaquetária dupla
- Pacientes com doença aguda
- Pessoas com PA > 140/90 antes do procedimento agendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de RF Mygen V-1000
O Mygen V-1000, um gerador baseado em microprocessador da RF Medical Co., Ltd., fornece até 140 watts de energia de radiofrequência (RF) para ser usado para coagulação e ablação de vasos, tecidos e ossos
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O Mygen V-1000, um gerador baseado em microprocessador da RF Medical Co., Ltd., fornece até 140 watts de energia de radiofrequência (RF) para ser usado para coagulação e ablação de vasos, tecidos e ossos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alterações relacionadas ao tratamento nos volumes dos nódulos da tireoide
Prazo: 2 anos
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Para estudar a mudança no volume do nódulo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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