- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903196
Badanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z LatinX
Badanie zastosowania ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów LatinX z objawowymi łagodnymi guzkami tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzki tarczycy mogą powodować problemy u poszczególnych osób, takie jak wpływ na poziom hormonów tarczycy, powodowanie niepożądanego wyglądu fizycznego lub uciskanie innych ważnych struktur w szyi (na przykład tchawicy i przełyku). W przeszłości chirurgia była zwykle stosowana w leczeniu guzków tarczycy powodujących powyższe problemy, usuwając część lub całość tarczycy. Niedawno opracowano nowe techniki, które nie wymagają operacji, aby leczyć te problemy. W tym badaniu bada się zastosowanie jednej z tych nowszych technik, zwanej ablacją częstotliwością radiową, u pacjentów rasy Latinx z nienowotworowymi objawowymi guzkami tarczycy. Ta procedura jest interesująca, ponieważ pozwala uniknąć ryzyka operacji (takiego jak krwawienie, infekcja, blizny) i można ją wykonać w warunkach klinicznych. Teoria głosi, że ta procedura będzie bezpieczną i skuteczną alternatywą dla operacji w przypadku nienowotworowych guzków tarczycy, które powodują objawy u pacjentów Latinx, czyli populacji, w której to leczenie nie zostało jeszcze zbadane. Pacjenci, którzy zdecydują się na udział w badaniu będą musieli wypełnić kwestionariusze, wykonać badania krwi, wykonać USG tarczycy oraz poddać się małoinwazyjnemu zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej zamiast operacji. Pacjenci będą oceniani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach po zabiegu w celu oceny skuteczności zabiegu i ewentualnych skutków ubocznych.
Większość dowodów potwierdzających RFA guzków tarczycy pochodzi z kohort międzynarodowych. W niedawnej metaanalizie RFA osiągnęła zmniejszenie objętości w zakresie od 68 do 87% w ponad 1100 leczonych guzkach. Redukcja ta utrzymywała się do 5 lat. Jeśli chodzi o jego bezpieczeństwo, niedawny systematyczny przegląd 2700 guzków wykazał tylko 41 poważnych powikłań i 48 drobnych powikłań RFA. Warto zauważyć, że większość powikłań była przejściowa, tylko u 4 pacjentów doszło do trwałych zmian głosu, podczas gdy 1 wymagał ratunkowej lobektomii po pęknięciu guzka. Opublikowane dane w Stanach Zjednoczonych również pokazały, że RFA jest skuteczną i bezpieczną strategią. Jednak spośród 47 badanych pacjentów żaden nie był LatinX. Co więcej, brak ubezpieczenia ze strony firm ubezpieczeniowych oznacza, że ta procedura jest zazwyczaj dostępna tylko jako wydatek z własnej kieszeni, a zatem jest poza zasięgiem pacjentów, którzy nie mają wystarczającej opieki. Dane do ustalenia bezpieczeństwa/wykonalności tej nowej interwencji są potrzebne dla populacji LatinX.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karina Ziskovich, BBA
- Numer telefonu: 212-434-3715
- E-mail: kziskovich@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jose Sanchez, MD
- Numer telefonu: 212-434-4972
- E-mail: jsanchez17@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Rekrutacyjny
- Northwell Health Physician Partners
-
Kontakt:
- Karina Ziskovich, BBA
- Numer telefonu: 212-434-3715
- E-mail: kziskovich@northwell.edu
-
Kontakt:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- Numer telefonu: 212-434-4972
- E-mail: jsanchez17@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Podmiot, który identyfikuje się jako LatinX
- Osoby z łagodnym, objawowym guzkiem tarczycy
- Pacjenci, u których guzek ma dobrze odgraniczony margines w badaniu ultrasonograficznym i jest otoczony co najmniej 2 mm normalnego miąższu tarczycy we wszystkich kierunkach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży, próbujący zajść w ciążę lub karmiący piersią
- Pacjent z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innym sprzętem elektromedycznym
- Pacjenci, u których guzek jest złośliwy lub nie jest w przeważającej mierze lity (musi być >50% lity w badaniu ultrasonograficznym)
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody
- Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub podwójną terapię przeciwpłytkową
- Pacjenci z ostrą chorobą
- Osoby z BP > 140/90 przed planowanym zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System radiowy Mygen V-1000
Mygen V-1000, oparty na mikroprocesorze generator firmy RF Medical Co., Ltd., dostarcza do 140 watów energii o częstotliwości radiowej (RF) do wykorzystania w koagulacji i ablacji naczyń, tkanek i kości
|
Mygen V-1000, oparty na mikroprocesorze generator firmy RF Medical Co., Ltd., dostarcza do 140 watów energii o częstotliwości radiowej (RF) do wykorzystania w koagulacji i ablacji naczyń, tkanek i kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze związanymi z leczeniem zmianami objętości guzków tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać zmianę objętości guzka
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .