Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z LatinX

18 września 2025 zaktualizowane przez: Daniel Kuriloff, Northwell Health

Badanie zastosowania ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów LatinX z objawowymi łagodnymi guzkami tarczycy

Łagodne guzki tarczycy mogą nadal powodować problemy kosmetyczne, uciskowe lub hormonalne u pacjentów. W przeszłości chirurgia była zwykle stosowana w leczeniu guzków tarczycy powodujących powyższe problemy poprzez częściowe lub całkowite wycięcie tarczycy. Niedawno opracowano techniki minimalnie inwazyjne w leczeniu tych problemów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania jednej z tych technik, ablacji częstotliwością radiową, u pacjentów rasy latynoskiej z łagodnymi objawowymi guzkami tarczycy. Ta procedura jest interesująca, ponieważ pozwala uniknąć ryzyka operacji i można ją wykonać poza salą operacyjną. Hipotezą badawczą jest to, że zastosowanie RFA jest skuteczną i bezpieczną opcją terapeutyczną dla pacjentów LatinX z objawowym łagodnym guzkiem, którzy chcą uniknąć operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Guzki tarczycy mogą powodować problemy u poszczególnych osób, takie jak wpływ na poziom hormonów tarczycy, powodowanie niepożądanego wyglądu fizycznego lub uciskanie innych ważnych struktur w szyi (na przykład tchawicy i przełyku). W przeszłości chirurgia była zwykle stosowana w leczeniu guzków tarczycy powodujących powyższe problemy, usuwając część lub całość tarczycy. Niedawno opracowano nowe techniki, które nie wymagają operacji, aby leczyć te problemy. W tym badaniu bada się zastosowanie jednej z tych nowszych technik, zwanej ablacją częstotliwością radiową, u pacjentów rasy Latinx z nienowotworowymi objawowymi guzkami tarczycy. Ta procedura jest interesująca, ponieważ pozwala uniknąć ryzyka operacji (takiego jak krwawienie, infekcja, blizny) i można ją wykonać w warunkach klinicznych. Teoria głosi, że ta procedura będzie bezpieczną i skuteczną alternatywą dla operacji w przypadku nienowotworowych guzków tarczycy, które powodują objawy u pacjentów Latinx, czyli populacji, w której to leczenie nie zostało jeszcze zbadane. Pacjenci, którzy zdecydują się na udział w badaniu będą musieli wypełnić kwestionariusze, wykonać badania krwi, wykonać USG tarczycy oraz poddać się małoinwazyjnemu zabiegowi ablacji prądem o częstotliwości radiowej zamiast operacji. Pacjenci będą oceniani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach po zabiegu w celu oceny skuteczności zabiegu i ewentualnych skutków ubocznych.

Większość dowodów potwierdzających RFA guzków tarczycy pochodzi z kohort międzynarodowych. W niedawnej metaanalizie RFA osiągnęła zmniejszenie objętości w zakresie od 68 do 87% w ponad 1100 leczonych guzkach. Redukcja ta utrzymywała się do 5 lat. Jeśli chodzi o jego bezpieczeństwo, niedawny systematyczny przegląd 2700 guzków wykazał tylko 41 poważnych powikłań i 48 drobnych powikłań RFA. Warto zauważyć, że większość powikłań była przejściowa, tylko u 4 pacjentów doszło do trwałych zmian głosu, podczas gdy 1 wymagał ratunkowej lobektomii po pęknięciu guzka. Opublikowane dane w Stanach Zjednoczonych również pokazały, że RFA jest skuteczną i bezpieczną strategią. Jednak spośród 47 badanych pacjentów żaden nie był LatinX. Co więcej, brak ubezpieczenia ze strony firm ubezpieczeniowych oznacza, że ​​ta procedura jest zazwyczaj dostępna tylko jako wydatek z własnej kieszeni, a zatem jest poza zasięgiem pacjentów, którzy nie mają wystarczającej opieki. Dane do ustalenia bezpieczeństwa/wykonalności tej nowej interwencji są potrzebne dla populacji LatinX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Podmiot, który identyfikuje się jako LatinX
  • Osoby z łagodnym, objawowym guzkiem tarczycy
  • Pacjenci, u których guzek ma dobrze odgraniczony margines w badaniu ultrasonograficznym i jest otoczony co najmniej 2 mm normalnego miąższu tarczycy we wszystkich kierunkach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, próbujący zajść w ciążę lub karmiący piersią
  • Pacjent z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innym sprzętem elektromedycznym
  • Pacjenci, u których guzek jest złośliwy lub nie jest w przeważającej mierze lity (musi być >50% lity w badaniu ultrasonograficznym)
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub podwójną terapię przeciwpłytkową
  • Pacjenci z ostrą chorobą
  • Osoby z BP > 140/90 przed planowanym zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System radiowy Mygen V-1000
Mygen V-1000, oparty na mikroprocesorze generator firmy RF Medical Co., Ltd., dostarcza do 140 watów energii o częstotliwości radiowej (RF) do wykorzystania w koagulacji i ablacji naczyń, tkanek i kości
Mygen V-1000, oparty na mikroprocesorze generator firmy RF Medical Co., Ltd., dostarcza do 140 watów energii o częstotliwości radiowej (RF) do wykorzystania w koagulacji i ablacji naczyń, tkanek i kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze związanymi z leczeniem zmianami objętości guzków tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zbadać zmianę objętości guzka
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj