- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05903196
Radiotaajuinen ablaatiotutkimus LatinX-potilailla
Tutkimus radiotaajuisen ablaation käytöstä LatinX-potilailla, joilla on oireisia hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyt voivat aiheuttaa yksilöille ongelmia, kuten vaikuttaa kilpirauhashormonien tasoon, aiheuttaa ei-toivottua fyysistä ulkonäköä tai painaa muita tärkeitä niskan rakenteita (esimerkiksi henkitorvea ja ruokatorvea). Aiemmin leikkausta käytettiin tyypillisesti edellä mainittuja ongelmia aiheuttavien kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon joko osan tai kokonaan kilpirauhasen poistamisesta. Viime aikoina näiden ongelmien hoitoon on kehitetty uusia tekniikoita, jotka eivät vaadi leikkausta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden näistä uudemmista tekniikoista, nimeltään radiotaajuusablaatio, käyttöä Latinx-potilailla, joilla ei ole syöpää aiheuttavia oireisia kilpirauhasen kyhmyjä. Tämä toimenpide on kiinnostava, koska sillä vältetään leikkauksen riskit (kuten verenvuoto, infektio, arvet) ja se voidaan tehdä klinikalla. Teorian mukaan tämä toimenpide on turvallinen ja tehokas vaihtoehto leikkaukselle ei-syöpää aiheuttaville kilpirauhaskyhmyille, jotka aiheuttavat oireita Latinx-potilailla, jotka ovat populaatio, jossa tätä hoitoa ei ole vielä tutkittu. Potilaiden, jotka päättävät ilmoittautua tutkimukseen, on täytettävä kyselylomakkeet, otettava verikokeet, kilpirauhasen ultraäänitutkimukset ja minimaalisesti invasiivinen radiotaajuusablaatiohoito leikkauksen sijaan. Potilaat arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä toimenpiteen tehokkuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Suurin osa kilpirauhasen kyhmyjen RFA:ta tukevista todisteista on peräisin kansainvälisiltä kohorteilta. Äskettäisessä meta-analyysissä RFA saavutti tilavuuden pienenemisen 68-87 % yli 1100 käsitellyssä kyhmyssä. Tämä vähennys jatkui jopa 5 vuotta. Mitä tulee sen turvallisuuteen, äskettäinen systemaattinen katsaus 2700 kyhmylle osoitti vain 41 suurta komplikaatiota ja 48 pientä komplikaatiota RFA:sta. Huomattakoon, että useimmat komplikaatiot olivat ohimeneviä, vain 4 potilaalla kehittyi pysyviä äänimuutoksia, kun taas yksi vaati pelastusloektomiaa kyhmyn repeämisen jälkeen. Yhdysvalloissa julkaistut tiedot osoittivat myös RFA:n olevan tehokas ja turvallinen strategia. Kuitenkin 47 tutkitusta potilaasta yksikään ei ollut LatinX. Lisäksi vakuutusyhtiöiden kattavuuden puute tarkoittaa, että tämä menettely on tyypillisesti saatavilla vain omavaraisina kuluina, eikä se siksi ole alipalveltujen potilaiden ulottuvilla. LatinX-populaatiosta tarvitaan tietoja tämän uuden toimenpiteen turvallisuuden/toteutettavuuden osoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina Ziskovich, BBA
- Puhelinnumero: 212-434-3715
- Sähköposti: kziskovich@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Sanchez, MD
- Puhelinnumero: 212-434-4972
- Sähköposti: jsanchez17@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rekrytointi
- Northwell Health Physician Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Ziskovich, BBA
- Puhelinnumero: 212-434-3715
- Sähköposti: kziskovich@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- Puhelinnumero: 212-434-4972
- Sähköposti: jsanchez17@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- Kohde, joka tunnistaa itsensä LatinX:ksi
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen, oireinen kilpirauhasen kyhmy
- Koehenkilöt, joiden kyhmyssä on tarkka marginaali ultraäänessä ja jota ympäröi vähintään 2 mm normaalia kilpirauhasen parenkyymiä kaikkiin suuntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Potilas, jolla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu sähkölääketieteellinen laite
- Potilaat, joiden kyhmy on pahanlaatuinen tai ei pääosin kiinteä (ultraäänen on oltava > 50 % kiinteä)
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota tai kaksoisverihiutalehoitoa
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus
- Ihmiset, joiden verenpaine > 140/90 ennen suunniteltua toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mygen V-1000 RF-järjestelmä
Mygen V-1000, RF Medical Co., Ltd.:n mikroprosessoripohjainen generaattori, tuottaa jopa 140 wattia radiotaajuista (RF) energiaa käytettäväksi verisuonten, kudosten ja luun koagulaatiossa ja ablaatiossa.
|
Mygen V-1000, RF Medical Co., Ltd.:n mikroprosessoripohjainen generaattori, tuottaa jopa 140 wattia radiotaajuista (RF) energiaa käytettäväksi verisuonten, kudosten ja luun koagulaatiossa ja ablaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä muutoksia kilpirauhasen kyhmyjen tilavuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia kyhmyn tilavuuden muutosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .