Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatiotutkimus LatinX-potilailla

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Daniel Kuriloff, Northwell Health

Tutkimus radiotaajuisen ablaation käytöstä LatinX-potilailla, joilla on oireisia hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä

Hyvänlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt voivat silti aiheuttaa potilaille kosmeettisia, puristavia tai hormonaalisia ongelmia. Aiemmin leikkausta käytettiin tyypillisesti kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon, jotka aiheuttivat yllä olevia ongelmia osittaisen tai täydellisen kilpirauhasen poiston kautta. Viime aikoina on kehitetty minimaalisesti invasiivisia tekniikoita näiden ongelmien hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden näistä tekniikoista, radiotaajuusablaation, käyttöä Latinx-potilailla, joilla on hyvänlaatuisia oireenmukaisia ​​kilpirauhasen kyhmyjä. Tämä toimenpide on kiinnostava, koska sillä vältetään leikkauksen riskit ja se voidaan tehdä leikkaussalin ulkopuolella. Tutkimuksen hypoteesi on, että RFA:n käyttö on tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto LatinX-potilaille, joilla on oireinen hyvänlaatuinen kyhmy, jotka haluavat välttää leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen kyhmyt voivat aiheuttaa yksilöille ongelmia, kuten vaikuttaa kilpirauhashormonien tasoon, aiheuttaa ei-toivottua fyysistä ulkonäköä tai painaa muita tärkeitä niskan rakenteita (esimerkiksi henkitorvea ja ruokatorvea). Aiemmin leikkausta käytettiin tyypillisesti edellä mainittuja ongelmia aiheuttavien kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon joko osan tai kokonaan kilpirauhasen poistamisesta. Viime aikoina näiden ongelmien hoitoon on kehitetty uusia tekniikoita, jotka eivät vaadi leikkausta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden näistä uudemmista tekniikoista, nimeltään radiotaajuusablaatio, käyttöä Latinx-potilailla, joilla ei ole syöpää aiheuttavia oireisia kilpirauhasen kyhmyjä. Tämä toimenpide on kiinnostava, koska sillä vältetään leikkauksen riskit (kuten verenvuoto, infektio, arvet) ja se voidaan tehdä klinikalla. Teorian mukaan tämä toimenpide on turvallinen ja tehokas vaihtoehto leikkaukselle ei-syöpää aiheuttaville kilpirauhaskyhmyille, jotka aiheuttavat oireita Latinx-potilailla, jotka ovat populaatio, jossa tätä hoitoa ei ole vielä tutkittu. Potilaiden, jotka päättävät ilmoittautua tutkimukseen, on täytettävä kyselylomakkeet, otettava verikokeet, kilpirauhasen ultraäänitutkimukset ja minimaalisesti invasiivinen radiotaajuusablaatiohoito leikkauksen sijaan. Potilaat arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä toimenpiteen tehokkuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Suurin osa kilpirauhasen kyhmyjen RFA:ta tukevista todisteista on peräisin kansainvälisiltä kohorteilta. Äskettäisessä meta-analyysissä RFA saavutti tilavuuden pienenemisen 68-87 % yli 1100 käsitellyssä kyhmyssä. Tämä vähennys jatkui jopa 5 vuotta. Mitä tulee sen turvallisuuteen, äskettäinen systemaattinen katsaus 2700 kyhmylle osoitti vain 41 suurta komplikaatiota ja 48 pientä komplikaatiota RFA:sta. Huomattakoon, että useimmat komplikaatiot olivat ohimeneviä, vain 4 potilaalla kehittyi pysyviä äänimuutoksia, kun taas yksi vaati pelastusloektomiaa kyhmyn repeämisen jälkeen. Yhdysvalloissa julkaistut tiedot osoittivat myös RFA:n olevan tehokas ja turvallinen strategia. Kuitenkin 47 tutkitusta potilaasta yksikään ei ollut LatinX. Lisäksi vakuutusyhtiöiden kattavuuden puute tarkoittaa, että tämä menettely on tyypillisesti saatavilla vain omavaraisina kuluina, eikä se siksi ole alipalveltujen potilaiden ulottuvilla. LatinX-populaatiosta tarvitaan tietoja tämän uuden toimenpiteen turvallisuuden/toteutettavuuden osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Physician Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Yli 18-vuotiaat kohteet
  • Kohde, joka tunnistaa itsensä LatinX:ksi
  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen, oireinen kilpirauhasen kyhmy
  • Koehenkilöt, joiden kyhmyssä on tarkka marginaali ultraäänessä ja jota ympäröi vähintään 2 mm normaalia kilpirauhasen parenkyymiä kaikkiin suuntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu sähkölääketieteellinen laite
  • Potilaat, joiden kyhmy on pahanlaatuinen tai ei pääosin kiinteä (ultraäänen on oltava > 50 % kiinteä)
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota tai kaksoisverihiutalehoitoa
  • Potilaat, joilla on akuutti sairaus
  • Ihmiset, joiden verenpaine > 140/90 ennen suunniteltua toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mygen V-1000 RF-järjestelmä
Mygen V-1000, RF Medical Co., Ltd.:n mikroprosessoripohjainen generaattori, tuottaa jopa 140 wattia radiotaajuista (RF) energiaa käytettäväksi verisuonten, kudosten ja luun koagulaatiossa ja ablaatiossa.
Mygen V-1000, RF Medical Co., Ltd.:n mikroprosessoripohjainen generaattori, tuottaa jopa 140 wattia radiotaajuista (RF) energiaa käytettäväksi verisuonten, kudosten ja luun koagulaatiossa ja ablaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä muutoksia kilpirauhasen kyhmyjen tilavuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkia kyhmyn tilavuuden muutosta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa