- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903196
Radiofrequenzablationsstudie bei LatinX-Patienten
Studie zum Einsatz der Hochfrequenzablation bei LatinX-Patienten mit symptomatischen gutartigen Schilddrüsenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten können für den Einzelnen zu Problemen führen, z. B. zu einer Beeinträchtigung des Schilddrüsenhormonspiegels, zu einem unerwünschten körperlichen Erscheinungsbild oder zu Druck auf andere wichtige Strukturen im Nacken (z. B. Luftröhre und Speiseröhre). In der Vergangenheit wurde zur Behandlung von Schilddrüsenknoten, die die oben genannten Probleme verursachten, typischerweise eine Operation durchgeführt, bei der entweder ein Teil oder die gesamte Schilddrüse entfernt wurde. In jüngerer Zeit wurden zur Behandlung dieser Probleme neue Techniken entwickelt, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern. Diese Studie untersucht den Einsatz einer dieser neueren Techniken, der sogenannten Radiofrequenzablation, bei Latinx-Patienten mit nicht krebsartigen symptomatischen Schilddrüsenknoten. Dieses Verfahren ist interessant, da es die Risiken einer Operation (wie Blutungen, Infektionen, Narben) vermeidet und in einer Klinik durchgeführt werden kann. Die Theorie besagt, dass dieses Verfahren eine sichere und wirksame Alternative zur Operation bei nicht krebsartigen Schilddrüsenknoten darstellt, die bei Latinx-Patienten Symptome verursachen, einer Population, bei der diese Behandlung noch nicht untersucht wurde. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen Fragebögen ausfüllen, sich Blutuntersuchungen unterziehen, Ultraschalluntersuchungen der Schilddrüse durchführen lassen und sich einer minimalinvasiven Hochfrequenzablationsbehandlung anstelle einer Operation unterziehen. Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach dem Eingriff untersucht, um die Wirksamkeit des Eingriffs und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen.
Die meisten Belege für die RFA von Schilddrüsenknoten stammen aus internationalen Kohorten. In einer aktuellen Metaanalyse erreichte RFA eine Volumenreduktion von 68 bis 87 % bei über 1100 behandelten Knötchen. Diese Reduzierung hielt bis zu 5 Jahre lang an. Im Hinblick auf die Sicherheit ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Untersuchung von 2700 Knötchen nur 41 schwerwiegende Komplikationen und 48 geringfügige Komplikationen durch RFA. Bemerkenswert ist, dass die meisten Komplikationen vorübergehender Natur waren, nur 4 Patienten entwickelten dauerhafte Stimmveränderungen, während bei einem Patienten nach dem Platzen eines Knötchens eine Rettungslobektomie erforderlich war. Auch in den USA veröffentlichte Daten zeigten, dass RFA eine wirksame und sichere Strategie ist. Allerdings war keiner der 47 untersuchten Patienten LatinX. Darüber hinaus bedeutet die mangelnde Deckung durch die Versicherungsgesellschaften, dass dieses Verfahren in der Regel nur als Selbstbeteiligung verfügbar ist und daher für unterversorgte Patienten unerschwinglich ist. Für die LatinX-Bevölkerung werden Daten zur Feststellung der Sicherheit/Durchführbarkeit dieser neuartigen Intervention benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karina Ziskovich, BBA
- Telefonnummer: 212-434-3715
- E-Mail: kziskovich@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jose Sanchez, MD
- Telefonnummer: 212-434-4972
- E-Mail: jsanchez17@northwell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Rekrutierung
- Northwell Health Physician Partners
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Kontakt:
- Karina Ziskovich, BBA
- Telefonnummer: 212-434-3715
- E-Mail: kziskovich@northwell.edu
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Kontakt:
- Jose Sanchez Escobar, MD
- Telefonnummer: 212-434-4972
- E-Mail: jsanchez17@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Probanden über 18 Jahre
- Subjekt, das sich selbst als LatinX identifiziert
- Personen mit einem gutartigen, symptomatischen Schilddrüsenknoten
- Personen, deren Knoten im Ultraschall einen gut definierten Rand aufweist und in alle Richtungen von mindestens 2 mm normalem Schilddrüsenparenchym umgeben ist
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Patienten mit Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen elektromedizinischen Geräten
- Patienten mit einem Knoten, der bösartig oder nicht überwiegend fest ist (muss laut Ultraschall zu mehr als 50 % fest sein)
- Patienten, die keine Einwilligung geben können
- Patienten unter Antikoagulation oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung
- Patienten mit akuter Erkrankung
- Personen mit einem Blutdruck > 140/90 vor dem geplanten Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mygen V-1000 RF-System
Der Mygen V-1000, ein mikroprozessorbasierter Generator von RF Medical Co., Ltd., liefert bis zu 140 Watt Hochfrequenzenergie (RF) zur Koagulation und Ablation von Gefäßen, Gewebe und Knochen
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Der Mygen V-1000, ein mikroprozessorbasierter Generator von RF Medical Co., Ltd., liefert bis zu 140 Watt Hochfrequenzenergie (RF) zur Koagulation und Ablation von Gefäßen, Gewebe und Knochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen des Schilddrüsenknotenvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchung der Veränderung des Knötchenvolumens
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0711
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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