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Radiofrequenzablationsstudie bei LatinX-Patienten

18. September 2025 aktualisiert von: Daniel Kuriloff, Northwell Health

Studie zum Einsatz der Hochfrequenzablation bei LatinX-Patienten mit symptomatischen gutartigen Schilddrüsenknoten

Gutartige Schilddrüsenknoten können für Patienten immer noch kosmetische, kompressive oder hormonelle Probleme verursachen. In der Vergangenheit wurden Schilddrüsenknoten, die die oben genannten Probleme verursachten, typischerweise durch eine teilweise oder vollständige Schilddrüsenentfernung chirurgisch behandelt. In jüngerer Zeit wurden minimalinvasive Techniken zur Behandlung dieser Probleme entwickelt. Diese Studie untersucht den Einsatz einer dieser Techniken, der Radiofrequenzablation, bei Latinx-Patienten mit gutartigen symptomatischen Schilddrüsenknoten. Dieses Verfahren ist interessant, da es die Risiken einer Operation vermeidet und außerhalb eines Operationssaals durchgeführt werden kann. Die Studienhypothese ist, dass der Einsatz von RFA eine wirksame und sichere Therapieoption für LatinX-Patienten mit einem symptomatischen gutartigen Knoten ist, die eine Operation vermeiden möchten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenknoten können für den Einzelnen zu Problemen führen, z. B. zu einer Beeinträchtigung des Schilddrüsenhormonspiegels, zu einem unerwünschten körperlichen Erscheinungsbild oder zu Druck auf andere wichtige Strukturen im Nacken (z. B. Luftröhre und Speiseröhre). In der Vergangenheit wurde zur Behandlung von Schilddrüsenknoten, die die oben genannten Probleme verursachten, typischerweise eine Operation durchgeführt, bei der entweder ein Teil oder die gesamte Schilddrüse entfernt wurde. In jüngerer Zeit wurden zur Behandlung dieser Probleme neue Techniken entwickelt, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern. Diese Studie untersucht den Einsatz einer dieser neueren Techniken, der sogenannten Radiofrequenzablation, bei Latinx-Patienten mit nicht krebsartigen symptomatischen Schilddrüsenknoten. Dieses Verfahren ist interessant, da es die Risiken einer Operation (wie Blutungen, Infektionen, Narben) vermeidet und in einer Klinik durchgeführt werden kann. Die Theorie besagt, dass dieses Verfahren eine sichere und wirksame Alternative zur Operation bei nicht krebsartigen Schilddrüsenknoten darstellt, die bei Latinx-Patienten Symptome verursachen, einer Population, bei der diese Behandlung noch nicht untersucht wurde. Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen Fragebögen ausfüllen, sich Blutuntersuchungen unterziehen, Ultraschalluntersuchungen der Schilddrüse durchführen lassen und sich einer minimalinvasiven Hochfrequenzablationsbehandlung anstelle einer Operation unterziehen. Die Patienten werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach dem Eingriff untersucht, um die Wirksamkeit des Eingriffs und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen.

Die meisten Belege für die RFA von Schilddrüsenknoten stammen aus internationalen Kohorten. In einer aktuellen Metaanalyse erreichte RFA eine Volumenreduktion von 68 bis 87 % bei über 1100 behandelten Knötchen. Diese Reduzierung hielt bis zu 5 Jahre lang an. Im Hinblick auf die Sicherheit ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Untersuchung von 2700 Knötchen nur 41 schwerwiegende Komplikationen und 48 geringfügige Komplikationen durch RFA. Bemerkenswert ist, dass die meisten Komplikationen vorübergehender Natur waren, nur 4 Patienten entwickelten dauerhafte Stimmveränderungen, während bei einem Patienten nach dem Platzen eines Knötchens eine Rettungslobektomie erforderlich war. Auch in den USA veröffentlichte Daten zeigten, dass RFA eine wirksame und sichere Strategie ist. Allerdings war keiner der 47 untersuchten Patienten LatinX. Darüber hinaus bedeutet die mangelnde Deckung durch die Versicherungsgesellschaften, dass dieses Verfahren in der Regel nur als Selbstbeteiligung verfügbar ist und daher für unterversorgte Patienten unerschwinglich ist. Für die LatinX-Bevölkerung werden Daten zur Feststellung der Sicherheit/Durchführbarkeit dieser neuartigen Intervention benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Probanden über 18 Jahre
  • Subjekt, das sich selbst als LatinX identifiziert
  • Personen mit einem gutartigen, symptomatischen Schilddrüsenknoten
  • Personen, deren Knoten im Ultraschall einen gut definierten Rand aufweist und in alle Richtungen von mindestens 2 mm normalem Schilddrüsenparenchym umgeben ist

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Patienten mit Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen elektromedizinischen Geräten
  • Patienten mit einem Knoten, der bösartig oder nicht überwiegend fest ist (muss laut Ultraschall zu mehr als 50 % fest sein)
  • Patienten, die keine Einwilligung geben können
  • Patienten unter Antikoagulation oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Patienten mit akuter Erkrankung
  • Personen mit einem Blutdruck > 140/90 vor dem geplanten Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mygen V-1000 RF-System
Der Mygen V-1000, ein mikroprozessorbasierter Generator von RF Medical Co., Ltd., liefert bis zu 140 Watt Hochfrequenzenergie (RF) zur Koagulation und Ablation von Gefäßen, Gewebe und Knochen
Der Mygen V-1000, ein mikroprozessorbasierter Generator von RF Medical Co., Ltd., liefert bis zu 140 Watt Hochfrequenzenergie (RF) zur Koagulation und Ablation von Gefäßen, Gewebe und Knochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen des Schilddrüsenknotenvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Veränderung des Knötchenvolumens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Kuriloff, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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