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Chang Gung ECG 異常検出ソフトウェアの精度と妥当性を評価する研究

2024年1月9日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

「長宮心電図異常検出ソフトウェア」は、静的12誘導心電図により14疾患の患者の心電図信号に異常があるかどうかを検出する人工知能医療信号解析ソフトウェアです。 その14の病気とは、

  • QT延長症候群
  • 洞性徐脈
  • 洞性頻脈
  • 早発性心房複合体
  • 期外収縮心室複合体
  • 心房粗動、右脚ブロック
  • 左脚ブロック
  • 左心室肥大
  • 前壁 心筋梗塞
  • 中隔壁 心筋梗塞
  • 側壁 心筋梗塞
  • 下壁心筋梗塞
  • 後壁 心筋梗塞

この研究の主な目的は、「Chang Gung ECG異常検出ソフトウェア」が14の疾患の患者の異常なECG信号を正確に識別できるかどうかを検証することです。 解釈基準は3人の心臓専門医の合意です。 ソフトウェア分析の結果は、一次評価指標および二次評価指標のパフォーマンスを評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

詳細な手順:

  1. サンプルソース:

    これは後ろ向き研究であり、データは長庚記念病院の 6 つの病院からのデータベースである長庚医学研究データベース (CGRD) から取得されています。 2006年1月1日から2019年12月31日までの間、匿名化された静的12誘導心電図データをデータベースから収集しました。心電図の長さは10秒でした。

  2. サンプリング:

    この実験では、トレーニング データセットとテスト データセット ECG が分離されました。 その後、ECG 信号はテストサンプルとして分布に従って階層化され、14 の疾患のすべての異常な ECG 信号がテストセットの ECG データベースから独立してサンプリングされます。

  3. 確認基準:

    ECG データは、包含基準と除外基準および編集されたシリアル番号によって事前にスクリーニングおよび選択されます。 そして、心臓専門医は、心電図データのサンプリング結果に除外基準が含まれていないことを再度確認する。

  4. 医師の解釈:

    ECG データはグラフィック ファイルに変換され、14 の関連疾患の異常な ECG 信号を解釈するために 3 人の心臓専門医に提出されます。 この結果は、本研究の基準として使用されます(参考)。

  5. ソフトウェアの解釈:

    検査基準を確認した後、Chang Gung ECG異常検出ソフトウェアにECG信号を入力し、14疾患の異常なECG信号を分析し、各ECGデータを解釈します。

  6. 統計分析:

ソフトウェア読影が完了すると、医師の読影結果と比較し、一次評価指標と二次評価指標を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan city、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向き研究であり、データは長庚記念病院の 6 つの病院からのデータベースである長庚医学研究データベース (CGRD) から取得されています。 包含基準および除外基準に従って、2006.01.01 ~ 2019.12.31 の間にデータベースから匿名化された静的 12 誘導 ECG データが収集され、ECG の長さは 10 秒でした。

説明

包含基準:

  • 20歳以上。
  • General Electric MUSE XML 形式ファイルの静的 12 誘導心電図。
  • データは、General Electric の静的 12 リード心電図装置 (モデル MAC5500) から取得されます。
  • 心電図信号は 500 Hz です。
  • 心電図信号の交流 (AC) フィルターは 60 Hz です。
  • 最初の診断のリソースは心臓専門医でした。

除外基準:

  • モデル開発プロセスで使用されるケース。
  • 電極がありません。
  • セグメントが欠如している電極が含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ソフトウェア診断
3 人の心臓専門医による解釈というゴールドスタンダードを備えたソフトウェア診断。
この装置は、疾患に関連する異常な心電図信号の有無を検出し、その結果を出力する静的12誘導心電図への使用が期待されています。
他の名前:
  • CGMH-EAD-001

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠:ベースライン
検査結果の有無を正しく示す割合。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信機動作特性曲線下の面積
時間枠:ベースライン
識別閾値を変化させたときのバイナリ分類器システムの診断能力を示すグラフ。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D、Associate Professor and Director Division of Rheumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月6日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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