Studie k vyhodnocení přesnosti a platnosti softwaru pro detekci abnormalit EKG Chang Gung
"Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" je software pro analýzu lékařských signálů umělé inteligence, který pomocí statického 12svodového EKG zjišťuje, zda mají pacienti abnormální signály EKG 14 nemocí. Těchto 14 nemocí bylo
- Syndrom dlouhého QT
- Sinusová bradykardie
- Sinusová tachykardie
- Předčasné síňové komplexy
- Předčasné komorové komplexy
- Flutter síní, blok pravého raménka
- Blok levého svazku
- Hypertrofie levé komory
- Infarkt myokardu přední stěny
- Infarkt myokardu stěny septa
- Infarkt myokardu laterální stěny
- Infarkt myokardu dolní stěny
- Infarkt myokardu zadní stěny
Hlavním účelem této studie je ověřit, zda "Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" dokáže správně identifikovat abnormální signály EKG u pacientů se 14 onemocněními. Interpretační standard je konsensus 3 kardiologů. Výsledky softwarové analýzy budou použity k vyhodnocení plnění primárních a sekundárních hodnotících indikátorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný postup:
Ukázkový zdroj:
Toto je retrospektivní studie a data pocházejí z Chang Gung Medical Research Database (CGRD), což byla databáze 6 nemocnic nemocnice Chang Gung Memorial. V období 2006.01.01~2019.12.31 jsme z databáze shromáždili deidentifikovaná statická data 12svodového EKG a délka EKG byla 10 sekund.
Vzorkování:
V tomto experimentu byla trénovací datová sada a testovací datová sada EKG oddělena. Poté jsou signály EKG stratifikovány podle distribuce jako testovací vzorek a všechny abnormální signály EKG 14 onemocnění budou nezávisle odebrány z databáze EKG testovací sady.
Kritéria potvrzení:
Data EKG budou předběžně prověřena a vybrána podle kritérií pro zařazení a vyloučení a sestavených sériových čísel. Poté kardiolog potvrdí, že výsledky odběru vzorků dat EKG opět nezahrnují vylučovací kritéria.
Výklad lékaře:
EKG data budou převedena do grafických souborů a předložena 3 kardiologům k interpretaci abnormálních EKG signálů 14 souvisejících onemocnění. Výsledky budou použity jako standard této studie (Reference).
Softwarová interpretace:
Po potvrzení testovacího standardu vložte signál EKG do softwaru Chang Gung ECG Abnormality Detection Software, abyste analyzovali abnormální signály EKG u 14 onemocnění a interpretovali všechna data EKG.
- Statistická analýza:
Po dokončení softwarové interpretace bude porovnána s výsledky interpretace lékaře a analyzovány primární a sekundární hodnotící indikátory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan city, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stejný nebo starší než dvacet let.
- Statický 12svodový elektrokardiogram souboru formátu XML General Electric MUSE.
- Data pocházejí ze statického 12svodového elektrokardiografického přístroje General Electric (model MAC5500).
- Signál elektrokardiogramu je 500 Hz.
- Filtr střídavého proudu (AC) signálu elektrokardiogramu je 60 Hz.
- Zdrojem původní diagnózy byl kardiolog.
Kritéria vyloučení:
- Případy používané v procesu vývoje modelu.
- Chybí jakákoliv elektroda.
- Obsahují všechny elektrody bez segmentu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika softwaru
Softwarová diagnostika se zlatým standardem interpretace 3 kardiologů.
|
Očekává se, že toto zařízení bude použito pro statické 12svodové EKG ke zjištění, zda existují abnormální signály EKG související s nemocemi, a výstupy výsledků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: základní linie
|
Míra výsledků testů, které správně indikují přítomnost a nepřítomnost.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače Křivka
Časové okno: Základní linie
|
Grafický graf, který ilustruje diagnostickou schopnost binárního klasifikačního systému jako jeho rozlišovací práh, je různý.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
- Malik J, Devecioglu OC, Kiranyaz S, Ince T, Gabbouj M. Real-Time Patient-Specific ECG Classification by 1D Self-Operational Neural Networks. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 May;69(5):1788-1801. doi: 10.1109/TBME.2021.3135622. Epub 2022 Apr 21.
- Acharya U.R., Fujita H., Lih O.S., Adam M., Tan J.H., Chua C.K. Automated detection of coronary artery disease using different durations of ECG segments with convolutional neu-ral network Knowl.-Based Syst., 132 (sep.15) (2017), pp. 62-71
- Bos JM, Attia ZI, Albert DE, Noseworthy PA, Friedman PA, Ackerman MJ. Use of Artificial Intelligence and Deep Neural Networks in Evaluation of Patients With Electrocardiographically Concealed Long QT Syndrome From the Surface 12-Lead Electrocardiogram. JAMA Cardiol. 2021 May 1;6(5):532-538. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7422.
- U. Rajendra Acharya, Hamido Fujita, Oh Shu Lih, Yuki Hagiwara, Jen Hong Tan, Muhammad Adam, Automated detection of arrhythmias using different intervals of tachycardia ECG seg-ments with convolutional neural network, Information Sciences, Volume 405, 2017, Pages 81-90, ISSN 0020-0255
- Jeong DU, Lim KM. Convolutional neural network for classification of eight types of arrhythmia using 2D time-frequency feature map from standard 12-lead electrocardiogram. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20396. doi: 10.1038/s41598-021-99975-6.
- Kwon JM, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Kim KH, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Comparing the performance of artificial intelligence and conventional diagnosis criteria for detecting left ventricular hypertrophy using electrocardiography. Europace. 2020 Mar 1;22(3):412-419. doi: 10.1093/europace/euz324.
- Makimoto H, Hockmann M, Lin T, Glockner D, Gerguri S, Clasen L, Schmidt J, Assadi-Schmidt A, Bejinariu A, Muller P, Angendohr S, Babady M, Brinkmeyer C, Makimoto A, Kelm M. Performance of a convolutional neural network derived from an ECG database in recognizing myocardial infarction. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8445. doi: 10.1038/s41598-020-65105-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Infarkt
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Kardiomegalie
- Srdeční komplexy, předčasné
- Tachykardie, supraventrikulární
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Infarkt myokardu
- Bundle-Branch Block
- Blok srdce
- Předčasný porod
- Bradykardie
- Tachykardie
- Hypertrofie
- Flutter síní
- Hypertrofie, levá komora
- Komorové předčasné komplexy
- Syndrom dlouhého QT
- Síňové předčasné komplexy
- Tachykardie, Sinus
Další identifikační čísla studie
- 202300710A5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .