Исследование по оценке точности и достоверности программного обеспечения Chang Gung для обнаружения аномалий ЭКГ
«Программное обеспечение для обнаружения аномалий ЭКГ Chang Gung» представляет собой программное обеспечение для анализа медицинских сигналов с искусственным интеллектом, которое определяет наличие у пациентов аномальных сигналов ЭКГ при 14 заболеваниях с помощью статической ЭКГ в 12 отведениях. 14 болезней были
- Синдром удлиненного интервала QT
- Синусовая брадикардия
- Синусовая тахикардия
- Преждевременные предсердные комплексы
- Преждевременные желудочковые комплексы
- Трепетание предсердий, блокада правой ножки пучка Гиса
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- Гипертрофия левого желудочка
- Инфаркт миокарда передней стенки
- Перегородочная стенка Инфаркт миокарда
- Инфаркт миокарда боковой стенки
- Инфаркт миокарда нижней стенки
- Задняя стенка инфаркт миокарда
Основная цель этого исследования - проверить, может ли «Программное обеспечение для обнаружения аномалий ЭКГ Chang Gung» правильно идентифицировать аномальные сигналы ЭКГ у пациентов с 14 заболеваниями. Стандартом интерпретации является консенсус трех кардиологов. Результаты анализа программного обеспечения будут использоваться для оценки эффективности первичных и вторичных показателей оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробная процедура:
Источник образца:
Это ретроспективное исследование, и данные взяты из базы данных медицинских исследований Чан Гунга (CGRD), которая представляет собой базу данных из 6 больниц Мемориальной больницы Чан Гунг. Мы собрали деидентифицированные статические данные ЭКГ в 12 отведениях из базы данных в период с 2006.01.01 по 2019.12.31, а продолжительность ЭКГ составляла 10 секунд.
Выборка:
В этом эксперименте тренировочный набор данных и тестовый набор данных ЭКГ были разделены. После этого сигналы ЭКГ стратифицируются в соответствии с распределением в качестве тестовой выборки, и все аномальные сигналы ЭКГ 14 заболеваний будут независимо отобраны из базы данных ЭКГ тестового набора.
Критерии подтверждения:
Данные ЭКГ будут предварительно проверены и отобраны по критериям включения и исключения и составленным порядковым номерам. Затем кардиолог подтверждает, что результаты выборки данных ЭКГ снова не включают критерии исключения.
Интерпретация врача:
Данные ЭКГ будут преобразованы в графические файлы и представлены 3 кардиологам для интерпретации аномальных сигналов ЭКГ 14 родственных заболеваний. Результаты будут использоваться в качестве стандарта этого исследования (ссылка).
Программная интерпретация:
После подтверждения стандарта теста введите сигнал ЭКГ в программу Chang Gung для обнаружения аномалий ЭКГ, чтобы проанализировать аномальные сигналы ЭКГ 14 заболеваний и интерпретировать данные ЭКГ.
- Статистический анализ:
После того, как программная интерпретация будет завершена, она будет сопоставлена с результатами интерпретации врачом и проанализирована первичные и вторичные показатели оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan city, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше двадцати лет.
- Статическая электрокардиограмма в 12 отведениях в формате General Electric MUSE XML.
- Данные поступают со статического 12-канального электрокардиографа General Electric (модель MAC5500).
- Сигнал электрокардиограммы 500 Гц.
- Фильтр переменного тока (AC) сигнала электрокардиограммы 60 Гц.
- Ресурсом первоначального диагноза был кардиолог.
Критерий исключения:
- Кейсы, используемые в процессе разработки модели.
- Не хватает электрода.
- Содержат любой электрод, которому не хватает сегмента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика программного обеспечения
Программная диагностика с золотым стандартом интерпретации 3-х кардиологов.
|
Ожидается, что это устройство будет использоваться для статической ЭКГ в 12 отведениях, чтобы определять наличие аномальных сигналов ЭКГ, связанных с заболеваниями, и выводить результаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скорость результатов теста, которые правильно указывают наличие и отсутствие.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Графический график, иллюстрирующий диагностическую способность системы бинарного классификатора при изменении ее порога различения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
- Malik J, Devecioglu OC, Kiranyaz S, Ince T, Gabbouj M. Real-Time Patient-Specific ECG Classification by 1D Self-Operational Neural Networks. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 May;69(5):1788-1801. doi: 10.1109/TBME.2021.3135622. Epub 2022 Apr 21.
- Acharya U.R., Fujita H., Lih O.S., Adam M., Tan J.H., Chua C.K. Automated detection of coronary artery disease using different durations of ECG segments with convolutional neu-ral network Knowl.-Based Syst., 132 (sep.15) (2017), pp. 62-71
- Bos JM, Attia ZI, Albert DE, Noseworthy PA, Friedman PA, Ackerman MJ. Use of Artificial Intelligence and Deep Neural Networks in Evaluation of Patients With Electrocardiographically Concealed Long QT Syndrome From the Surface 12-Lead Electrocardiogram. JAMA Cardiol. 2021 May 1;6(5):532-538. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7422.
- U. Rajendra Acharya, Hamido Fujita, Oh Shu Lih, Yuki Hagiwara, Jen Hong Tan, Muhammad Adam, Automated detection of arrhythmias using different intervals of tachycardia ECG seg-ments with convolutional neural network, Information Sciences, Volume 405, 2017, Pages 81-90, ISSN 0020-0255
- Jeong DU, Lim KM. Convolutional neural network for classification of eight types of arrhythmia using 2D time-frequency feature map from standard 12-lead electrocardiogram. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20396. doi: 10.1038/s41598-021-99975-6.
- Kwon JM, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Kim KH, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Comparing the performance of artificial intelligence and conventional diagnosis criteria for detecting left ventricular hypertrophy using electrocardiography. Europace. 2020 Mar 1;22(3):412-419. doi: 10.1093/europace/euz324.
- Makimoto H, Hockmann M, Lin T, Glockner D, Gerguri S, Clasen L, Schmidt J, Assadi-Schmidt A, Bejinariu A, Muller P, Angendohr S, Babady M, Brinkmeyer C, Makimoto A, Kelm M. Performance of a convolutional neural network derived from an ECG database in recognizing myocardial infarction. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8445. doi: 10.1038/s41598-020-65105-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Инфаркт
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Кардиомегалия
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Тахикардия, Наджелудочковая
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Инфаркт миокарда
- Межжелудочковая блокада
- Блокада сердца
- Преждевременные роды
- Брадикардия
- Тахикардия
- Гипертрофия
- Трепетание предсердий
- Гипертрофия левого желудочка
- Желудочковые преждевременные комплексы
- Синдром удлиненного интервала QT
- Предсердные преждевременные комплексы
- Тахикардия, синусовая
Другие идентификационные номера исследования
- 202300710A5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .