Badanie mające na celu ocenę dokładności i trafności oprogramowania do wykrywania nieprawidłowości EKG Chang Gunga
„Oprogramowanie do wykrywania nieprawidłowości EKG Chang Gung” to oprogramowanie do analizy sygnałów medycznych oparte na sztucznej inteligencji, które wykrywa, czy pacjenci mają nieprawidłowe sygnały EKG 14 chorób za pomocą statycznego 12-odprowadzeniowego EKG. 14 chorób było
- Zespół długiego QT
- Bradykardia zatokowa
- Tachykardia zatokowa
- Przedwczesne kompleksy przedsionkowe
- Przedwczesne zespoły komorowe
- Trzepotanie przedsionków, blok prawej odnogi pęczka Hisa
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Przerost lewej komory
- Zawał mięśnia sercowego ściany przedniej
- Zawał mięśnia sercowego ściany przegrody
- Zawał mięśnia sercowego ściany bocznej
- Zawał mięśnia sercowego ściany dolnej
- Zawał mięśnia sercowego ściany tylnej
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy „Chang Gung ECG Abnormality Detection Software” może poprawnie identyfikować nieprawidłowe sygnały EKG u pacjentów z 14 chorobami. Standardem interpretacji jest konsensus 3 kardiologów. Wyniki analizy oprogramowania zostaną wykorzystane do oceny działania podstawowych i drugorzędnych wskaźników oceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowa procedura:
Przykładowe źródło:
Jest to badanie retrospektywne, a dane pochodzą z Chang Gung Medical Research Database (CGRD), która była bazą danych z 6 szpitali szpitala Chang Gung Memorial. Zebraliśmy niezidentyfikowane statyczne dane 12-odprowadzeniowego EKG z bazy danych w okresie od 2006.01.01 do 2019.12.31, a długość EKG wynosiła 10 sekund.
Próbowanie:
W tym eksperymencie rozdzielono zestaw danych treningowych i testowy zestaw danych EKG. Następnie sygnały EKG są dzielone zgodnie z rozkładem jako próbka testowa, a wszystkie nieprawidłowe sygnały EKG 14 chorób będą niezależnie próbkowane z bazy danych EKG zestawu testowego.
Kryteria potwierdzenia:
Dane EKG zostaną wstępnie przeszukane i wybrane na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz skompilowanych numerów seryjnych. Następnie kardiolog potwierdza, że wyniki próbkowania danych EKG nie zawierają ponownie kryteriów wykluczenia.
Interpretacja lekarska:
Dane EKG zostaną przekształcone w pliki graficzne i przesłane do 3 kardiologów w celu interpretacji nieprawidłowych sygnałów EKG 14 powiązanych chorób. Wyniki zostaną wykorzystane jako standard tego badania (odnośnik).
Interpretacja oprogramowania:
Po potwierdzeniu standardu testu wprowadź sygnał EKG do oprogramowania do wykrywania nieprawidłowości EKG firmy Chang Gung, aby przeanalizować nieprawidłowe sygnały EKG 14 chorób i zinterpretować dane EKG.
- Analiza statystyczna:
Po zakończeniu interpretacji oprogramowania zostanie ona porównana z wynikami interpretacji dokonanej przez lekarza i przeanalizowana zostanie ocena wskaźników pierwotnych i wtórnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan city, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Równe lub starsze niż dwadzieścia lat.
- Statyczny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń w pliku w formacie General Electric MUSE XML.
- Dane pochodzą ze statycznego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu firmy General Electric (model MAC5500).
- Sygnał elektrokardiogramu wynosi 500 Hz.
- Filtr prądu przemiennego (AC) sygnału elektrokardiogramu wynosi 60 Hz.
- Zasobem pierwotnej diagnozy był kardiolog.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki wykorzystywane w procesie tworzenia modelu.
- Brak jakiejkolwiek elektrody.
- Zawierać żadnej elektrody brakuje segmentu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnoza oprogramowania
Diagnostyka programowa ze złotym standardem interpretacji 3 kardiologów.
|
Oczekuje się, że to urządzenie będzie używane do statycznego 12-odprowadzeniowego EKG w celu wykrywania nieprawidłowych sygnałów EKG związanych z chorobami i wyprowadzania wyników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik wyników badań, które prawidłowo wskazują obecność i brak.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar Pod charakterystyką pracy odbiornika Krzywa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Graficzny wykres ilustrujący zdolność diagnostyczną systemu klasyfikatora binarnego, gdy zmienia się jego próg dyskryminacji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
- Malik J, Devecioglu OC, Kiranyaz S, Ince T, Gabbouj M. Real-Time Patient-Specific ECG Classification by 1D Self-Operational Neural Networks. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 May;69(5):1788-1801. doi: 10.1109/TBME.2021.3135622. Epub 2022 Apr 21.
- Acharya U.R., Fujita H., Lih O.S., Adam M., Tan J.H., Chua C.K. Automated detection of coronary artery disease using different durations of ECG segments with convolutional neu-ral network Knowl.-Based Syst., 132 (sep.15) (2017), pp. 62-71
- Bos JM, Attia ZI, Albert DE, Noseworthy PA, Friedman PA, Ackerman MJ. Use of Artificial Intelligence and Deep Neural Networks in Evaluation of Patients With Electrocardiographically Concealed Long QT Syndrome From the Surface 12-Lead Electrocardiogram. JAMA Cardiol. 2021 May 1;6(5):532-538. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7422.
- U. Rajendra Acharya, Hamido Fujita, Oh Shu Lih, Yuki Hagiwara, Jen Hong Tan, Muhammad Adam, Automated detection of arrhythmias using different intervals of tachycardia ECG seg-ments with convolutional neural network, Information Sciences, Volume 405, 2017, Pages 81-90, ISSN 0020-0255
- Jeong DU, Lim KM. Convolutional neural network for classification of eight types of arrhythmia using 2D time-frequency feature map from standard 12-lead electrocardiogram. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20396. doi: 10.1038/s41598-021-99975-6.
- Kwon JM, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Kim KH, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Comparing the performance of artificial intelligence and conventional diagnosis criteria for detecting left ventricular hypertrophy using electrocardiography. Europace. 2020 Mar 1;22(3):412-419. doi: 10.1093/europace/euz324.
- Makimoto H, Hockmann M, Lin T, Glockner D, Gerguri S, Clasen L, Schmidt J, Assadi-Schmidt A, Bejinariu A, Muller P, Angendohr S, Babady M, Brinkmeyer C, Makimoto A, Kelm M. Performance of a convolutional neural network derived from an ECG database in recognizing myocardial infarction. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8445. doi: 10.1038/s41598-020-65105-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zawał
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Kardiomegalia
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Tachykardia, nadkomorowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Blok gałęzi wiązki
- Blok serca
- Przedwczesny poród
- Bradykardia
- Częstoskurcz
- Hipertrofia
- Trzepotanie przedsionków
- Przerost lewej komory
- Komorowe przedwczesne kompleksy
- Zespół długiego QT
- Przedwczesne kompleksy przedsionkowe
- Tachykardia, Zatoka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202300710A5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .