Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden og gyldigheden af ​​Chang Gung EKG-abnormalitetsdetektionssoftwaren

9. januar 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

"Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" er en kunstig intelligens software til medicinsk signalanalyse, der registrerer, om patienter har unormale EKG-signaler fra 14 sygdomme ved statisk 12-aflednings-EKG. De 14 sygdomme var

  • Langt QT syndrom
  • Sinus bradykardi
  • Sinus takykardi
  • For tidlige atrielle komplekser
  • For tidlige ventrikulære komplekser
  • Atrieflimren, højre bundt grenblok
  • Venstre grenblok
  • Venstre ventrikulær hypertrofi
  • Forvæg Myokardieinfarkt
  • Septalvæg Myokardieinfarkt
  • Sidevæg Myokardieinfarkt
  • Inferior væg Myokardieinfarkt
  • Bagvæg Myokardieinfarkt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere, om "Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" korrekt kan identificere unormale EKG-signaler blandt patienter med 14 sygdomme. Fortolkningsstandarden er konsensus fra 3 kardiologer. Resultaterne af softwareanalysen vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​de primære og sekundære evalueringsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret procedure:

  1. Eksempelkilde:

    Dette er en retrospektiv undersøgelse, og dataene kommer fra Chang Gung Medical Research Database (CGRD), som var en database fra 6 hospitaler på Chang Gung Memorial hospital. Vi indsamlede afidentificerede statiske 12-aflednings EKG-data fra databasen i løbet af 2006.01.01~2019.12.31, og længden af ​​EKG'et var 10 sekunder.

  2. Prøveudtagning:

    I dette eksperiment blev træningsdatasættet og testdatasættet EKG adskilt. Derefter stratificeres EKG-signalerne i henhold til fordelingen som testprøven, og alle unormale EKG-signaler fra 14 sygdomme vil blive udtaget uafhængigt fra testsættets EKG-database.

  3. Bekræftelseskriterier:

    EKG-dataene vil blive foreløbigt screenet og udvalgt af inklusions- og eksklusionskriterierne og kompilerede serienumre. Derefter bekræfter en kardiolog, at prøveudtagningsresultaterne af EKG-dataene ikke inkluderer eksklusionskriterierne igen.

  4. Læge fortolkning:

    EKG-dataene vil blive konverteret til grafiske filer og sendt til 3 kardiologer til fortolkning af unormale EKG-signaler fra 14 relaterede sygdomme. Resultaterne vil blive brugt som standard for denne undersøgelse (reference).

  5. Software fortolkning:

    Efter bekræftelse af teststandarden skal du indtaste EKG-signalet i Chang Gung ECG Abnormality Detection Software for at analysere unormale EKG-signaler for 14 sygdomme og fortolke hver EKG-data.

  6. Statistisk analyse:

Efter at softwarefortolkningen er afsluttet, vil den blive sammenlignet med resultaterne af lægens fortolkning og analysere de primære og sekundære evalueringsindikatorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv undersøgelse, og dataene kommer fra Chang Gung Medical Research Database (CGRD), som var en database fra 6 hospitaler på Chang Gung Memorial hospital. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier blev de-identificerede statiske 12-aflednings-EKG-data fra databasen i løbet af 2006.01.01~2019.12.31 indsamlet, og EKG'ets længde var 10 sekunder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lige eller ældre end tyve år.
  • Statisk 12-aflednings elektrokardiogram af General Electric MUSE XML-formatfil.
  • Dataene kommer fra den statiske 12-aflednings elektrokardiogramenhed fra General Electric (model MAC5500).
  • Elektrokardiogramsignalet er 500 Hz.
  • Vekselstrømsfilteret (AC) for elektrokardiogramsignalet er 60 Hz.
  • Ressourcen til den oprindelige diagnose var en kardiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Cases brugt i modeludviklingsprocessen.
  • Mangler enhver elektrode.
  • Indeholder enhver elektrode mangler et segment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Software diagnose
Softwarediagnose med guldstandard af 3 kardiologers fortolkning.
Medicin: Chang Gung EKG-abnormalitetsdetektionssoftware
Denne enhed forventes at blive brugt til det statiske 12-aflednings-EKG for at detektere, om der er unormale EKG-signaler relateret til sygdomme, og viser resultaterne.
Andre navne:
  • CGMH-EAD-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: baseline
Frekvensen af ​​testresultater, der korrekt indikerer tilstedeværelse og fravær.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område Under modtagerens driftskarakteristik Kurve
Tidsramme: Baseline
Et grafisk plot, der illustrerer den diagnostiske evne af et binært klassificeringssystem, da dets diskriminationstærskel er varieret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202300710A5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Chang Gung EKG-abnormalitetsdetektionssoftware

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner