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Um estudo para avaliar a precisão e a validade do software de detecção de anormalidades de ECG Chang Gung

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

"Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" é um software de análise de sinais médicos de inteligência artificial que detecta se os pacientes têm sinais anormais de ECG de 14 doenças por ECG estático de 12 derivações. As 14 doenças foram

  • Síndrome do QT longo
  • Bradicardia sinusal
  • Taquicardia sinusal
  • Complexos atriais prematuros
  • Complexos ventriculares prematuros
  • Flutter atrial, bloqueio de ramo direito
  • Bloqueio de ramo esquerdo
  • Hipertrofia ventricular esquerda
  • Infarto do Miocárdio da Parede Anterior
  • Infarto do Miocárdio da Parede Septal
  • Infarto do Miocárdio da Parede Lateral
  • Infarto do Miocárdio da Parede Inferior
  • Infarto do Miocárdio da Parede Posterior

O principal objetivo deste estudo é verificar se o "Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" pode identificar corretamente sinais anormais de ECG entre pacientes de 14 doenças. O padrão de interpretação é o consenso de 3 cardiologistas. Os resultados da análise do software serão utilizados para avaliar o desempenho dos indicadores de avaliação primária e secundária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento detalhado:

  1. Origem da amostra:

    Este é um estudo retrospectivo, e os dados vêm do Chang Gung Medical Research Database (CGRD), que era um banco de dados de 6 hospitais do hospital Chang Gung Memorial. Coletamos dados de ECG estáticos de 12 derivações não identificados do banco de dados durante 2006.01.01~2019.12.31, e a duração do ECG foi de 10 segundos.

  2. Amostragem:

    Neste experimento, o conjunto de dados de treinamento e o conjunto de dados de teste ECG foram separados. Posteriormente, os sinais de ECG são estratificados de acordo com a distribuição como amostra de teste, e todos os sinais de ECG anormais de 14 doenças serão amostrados independentemente do banco de dados de ECG do conjunto de teste.

  3. Critérios de confirmação:

    Os dados do ECG serão triados preliminarmente e selecionados pelos critérios de inclusão e exclusão e números de série compilados. Em seguida, um cardiologista confirma que os resultados da amostragem dos dados do ECG não incluem os critérios de exclusão novamente.

  4. Interpretação do médico:

    Os dados do ECG serão convertidos em arquivos gráficos e submetidos a 3 cardiologistas para interpretação dos sinais anormais do ECG de 14 doenças relacionadas. Os resultados serão utilizados como padrão deste estudo (Referência).

  5. Interpretação do software:

    Depois de confirmar o padrão de teste, insira o sinal de ECG no software de detecção de anormalidade de ECG Chang Gung para analisar sinais anormais de ECG de 14 doenças e interpretar cada dado de ECG.

  6. Análise estatística:

Após a conclusão da interpretação do software, ele será comparado com os resultados da interpretação do médico e analisará os indicadores primários e secundários da avaliação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo retrospectivo, e os dados vêm do Chang Gung Medical Research Database (CGRD), que era um banco de dados de 6 hospitais do hospital Chang Gung Memorial. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, foram coletados dados de ECG estático de 12 derivações não identificados do banco de dados durante 2006.01.01~2019.12.31, e a duração do ECG foi de 10 segundos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a vinte anos.
  • Eletrocardiograma estático de 12 derivações do arquivo de formato General Electric MUSE XML.
  • Os dados vêm do aparelho de eletrocardiograma estático de 12 derivações da General Electric (modelo MAC5500).
  • O sinal do eletrocardiograma é de 500 Hz.
  • O filtro de corrente alternada (CA) do sinal do eletrocardiograma é de 60 Hz.
  • O recurso de diagnóstico original foi um cardiologista.

Critério de exclusão:

  • Casos usados ​​no processo de desenvolvimento do modelo.
  • Falta qualquer eletrodo.
  • Conter qualquer eletrodo carece de um segmento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico de software
Diagnóstico de software com padrão ouro de interpretação de 3 cardiologistas.
Espera-se que este dispositivo seja usado para o ECG estático de 12 derivações para detectar se há sinais anormais de ECG relacionados a doenças e emitir os resultados.
Outros nomes:
  • CGMH-EAD-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: linha de base
A taxa de resultados de teste que indicam corretamente a presença e a ausência.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: Linha de base
Um gráfico que ilustra a capacidade de diagnóstico de um sistema classificador binário à medida que seu limite de discriminação é variado.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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