- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903313
Um estudo para avaliar a precisão e a validade do software de detecção de anormalidades de ECG Chang Gung
"Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" é um software de análise de sinais médicos de inteligência artificial que detecta se os pacientes têm sinais anormais de ECG de 14 doenças por ECG estático de 12 derivações. As 14 doenças foram
- Síndrome do QT longo
- Bradicardia sinusal
- Taquicardia sinusal
- Complexos atriais prematuros
- Complexos ventriculares prematuros
- Flutter atrial, bloqueio de ramo direito
- Bloqueio de ramo esquerdo
- Hipertrofia ventricular esquerda
- Infarto do Miocárdio da Parede Anterior
- Infarto do Miocárdio da Parede Septal
- Infarto do Miocárdio da Parede Lateral
- Infarto do Miocárdio da Parede Inferior
- Infarto do Miocárdio da Parede Posterior
O principal objetivo deste estudo é verificar se o "Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" pode identificar corretamente sinais anormais de ECG entre pacientes de 14 doenças. O padrão de interpretação é o consenso de 3 cardiologistas. Os resultados da análise do software serão utilizados para avaliar o desempenho dos indicadores de avaliação primária e secundária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento detalhado:
Origem da amostra:
Este é um estudo retrospectivo, e os dados vêm do Chang Gung Medical Research Database (CGRD), que era um banco de dados de 6 hospitais do hospital Chang Gung Memorial. Coletamos dados de ECG estáticos de 12 derivações não identificados do banco de dados durante 2006.01.01~2019.12.31, e a duração do ECG foi de 10 segundos.
Amostragem:
Neste experimento, o conjunto de dados de treinamento e o conjunto de dados de teste ECG foram separados. Posteriormente, os sinais de ECG são estratificados de acordo com a distribuição como amostra de teste, e todos os sinais de ECG anormais de 14 doenças serão amostrados independentemente do banco de dados de ECG do conjunto de teste.
Critérios de confirmação:
Os dados do ECG serão triados preliminarmente e selecionados pelos critérios de inclusão e exclusão e números de série compilados. Em seguida, um cardiologista confirma que os resultados da amostragem dos dados do ECG não incluem os critérios de exclusão novamente.
Interpretação do médico:
Os dados do ECG serão convertidos em arquivos gráficos e submetidos a 3 cardiologistas para interpretação dos sinais anormais do ECG de 14 doenças relacionadas. Os resultados serão utilizados como padrão deste estudo (Referência).
Interpretação do software:
Depois de confirmar o padrão de teste, insira o sinal de ECG no software de detecção de anormalidade de ECG Chang Gung para analisar sinais anormais de ECG de 14 doenças e interpretar cada dado de ECG.
- Análise estatística:
Após a conclusão da interpretação do software, ele será comparado com os resultados da interpretação do médico e analisará os indicadores primários e secundários da avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a vinte anos.
- Eletrocardiograma estático de 12 derivações do arquivo de formato General Electric MUSE XML.
- Os dados vêm do aparelho de eletrocardiograma estático de 12 derivações da General Electric (modelo MAC5500).
- O sinal do eletrocardiograma é de 500 Hz.
- O filtro de corrente alternada (CA) do sinal do eletrocardiograma é de 60 Hz.
- O recurso de diagnóstico original foi um cardiologista.
Critério de exclusão:
- Casos usados no processo de desenvolvimento do modelo.
- Falta qualquer eletrodo.
- Conter qualquer eletrodo carece de um segmento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diagnóstico de software
Diagnóstico de software com padrão ouro de interpretação de 3 cardiologistas.
|
Espera-se que este dispositivo seja usado para o ECG estático de 12 derivações para detectar se há sinais anormais de ECG relacionados a doenças e emitir os resultados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: linha de base
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A taxa de resultados de teste que indicam corretamente a presença e a ausência.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: Linha de base
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Um gráfico que ilustra a capacidade de diagnóstico de um sistema classificador binário à medida que seu limite de discriminação é variado.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
- Malik J, Devecioglu OC, Kiranyaz S, Ince T, Gabbouj M. Real-Time Patient-Specific ECG Classification by 1D Self-Operational Neural Networks. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 May;69(5):1788-1801. doi: 10.1109/TBME.2021.3135622. Epub 2022 Apr 21.
- Acharya U.R., Fujita H., Lih O.S., Adam M., Tan J.H., Chua C.K. Automated detection of coronary artery disease using different durations of ECG segments with convolutional neu-ral network Knowl.-Based Syst., 132 (sep.15) (2017), pp. 62-71
- Bos JM, Attia ZI, Albert DE, Noseworthy PA, Friedman PA, Ackerman MJ. Use of Artificial Intelligence and Deep Neural Networks in Evaluation of Patients With Electrocardiographically Concealed Long QT Syndrome From the Surface 12-Lead Electrocardiogram. JAMA Cardiol. 2021 May 1;6(5):532-538. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7422.
- U. Rajendra Acharya, Hamido Fujita, Oh Shu Lih, Yuki Hagiwara, Jen Hong Tan, Muhammad Adam, Automated detection of arrhythmias using different intervals of tachycardia ECG seg-ments with convolutional neural network, Information Sciences, Volume 405, 2017, Pages 81-90, ISSN 0020-0255
- Jeong DU, Lim KM. Convolutional neural network for classification of eight types of arrhythmia using 2D time-frequency feature map from standard 12-lead electrocardiogram. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20396. doi: 10.1038/s41598-021-99975-6.
- Kwon JM, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Kim KH, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Comparing the performance of artificial intelligence and conventional diagnosis criteria for detecting left ventricular hypertrophy using electrocardiography. Europace. 2020 Mar 1;22(3):412-419. doi: 10.1093/europace/euz324.
- Makimoto H, Hockmann M, Lin T, Glockner D, Gerguri S, Clasen L, Schmidt J, Assadi-Schmidt A, Bejinariu A, Muller P, Angendohr S, Babady M, Brinkmeyer C, Makimoto A, Kelm M. Performance of a convolutional neural network derived from an ECG database in recognizing myocardial infarction. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8445. doi: 10.1038/s41598-020-65105-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Infarte
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Taquicardia Supraventricular
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Infarto do miocárdio
- Bundle-Branch Block
- Bloqueio cardíaco
- Nascimento prematuro
- Bradicardia
- Taquicardia
- Hipertrofia
- Flutter Atrial
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Síndrome do QT longo
- Complexos Atriais Prematuros
- Taquicardia, sinusite
Outros números de identificação do estudo
- 202300710A5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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