Un estudio para evaluar la precisión y la validez del software de detección de anomalías en el ECG de Chang Gung
El "Software de detección de anomalías de ECG de Chang Gung" es un software de análisis de señales médicas de inteligencia artificial que detecta si los pacientes tienen señales de ECG anormales de 14 enfermedades mediante un ECG estático de 12 derivaciones. Las 14 enfermedades fueron
- Síndrome de QT largo
- Bradicardia sinusal
- Taquicardia sinusal
- Complejos auriculares prematuros
- complejos ventriculares prematuros
- Aleteo auricular, bloqueo de rama derecha
- Bloqueo de rama izquierda
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- Infarto de miocardio de la pared anterior
- Infarto de miocardio de la pared septal
- Infarto de miocardio de pared lateral
- Infarto de miocardio de la pared inferior
- Infarto de miocardio de la pared posterior
El objetivo principal de este estudio es verificar si el "Software de detección de anomalías en el ECG de Chang Gung" puede identificar correctamente señales de ECG anormales entre pacientes de 14 enfermedades. El estándar de interpretación es el consenso de 3 cardiólogos. Los resultados del análisis del software se utilizarán para evaluar el desempeño de los indicadores de evaluación primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento detallado:
Fuente de muestra:
Este es un estudio retrospectivo, y los datos provienen de la base de datos de investigación médica de Chang Gung (CGRD), que era una base de datos de 6 hospitales del hospital Chang Gung Memorial. Recopilamos datos de ECG de 12 derivaciones estáticos no identificados de la base de datos durante el 2006.01.01 ~ 2019.12.31, y la duración del ECG fue de 10 segundos.
Muestreo:
En este experimento, se separaron el conjunto de datos de entrenamiento y el conjunto de datos de prueba ECG. Posteriormente, las señales de ECG se estratifican según la distribución como muestra de prueba, y todas las señales de ECG anormales de 14 enfermedades se muestrean de forma independiente de la base de datos de ECG del equipo de prueba.
Criterios de confirmación:
Los datos del ECG se examinarán y seleccionarán preliminarmente según los criterios de inclusión y exclusión y los números de serie compilados. Luego, un cardiólogo confirma que los resultados del muestreo de los datos del ECG no incluyen nuevamente los criterios de exclusión.
Interpretación del médico:
Los datos de ECG se convertirán en archivos gráficos y se enviarán a 3 cardiólogos para que interpreten las señales anormales de ECG de 14 enfermedades relacionadas. Los resultados se utilizarán como estándar de este estudio (Referencia).
Interpretación del software:
Después de confirmar el estándar de prueba, ingrese la señal de ECG en el software de detección de anomalías de ECG de Chang Gung para analizar las señales de ECG anormales de 14 enfermedades e interpretar cada dato de ECG.
- Análisis estadístico:
Una vez completada la interpretación del software, se comparará con los resultados de la interpretación del médico y se analizarán los indicadores de evaluación primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan city, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor de veinte años.
- Electrocardiograma estático de 12 derivaciones de General Electric MUSE archivo en formato XML.
- Los datos provienen del dispositivo de electrocardiograma estático de 12 derivaciones de General Electric (modelo MAC5500).
- La señal del electrocardiograma es de 500 Hz.
- El filtro de corriente alterna (CA) de la señal del electrocardiograma es de 60 Hz.
- El recurso de diagnóstico original fue un cardiólogo.
Criterio de exclusión:
- Casos utilizados en el proceso de desarrollo del modelo.
- Carece de electrodo.
- Contener cualquier electrodo que carezca de un segmento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico de software
Software de diagnóstico con estándar de oro de interpretación de 3 cardiólogos.
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Se espera que este dispositivo se use para el ECG estático de 12 derivaciones para detectar si hay señales de ECG anormales relacionadas con enfermedades y generar los resultados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: base
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La tasa de resultados de las pruebas que indican correctamente la presencia y la ausencia.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la característica operativa del receptor Curva
Periodo de tiempo: Base
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Un gráfico que ilustra la capacidad de diagnóstico de un sistema clasificador binario a medida que varía su umbral de discriminación.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
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- Jeong DU, Lim KM. Convolutional neural network for classification of eight types of arrhythmia using 2D time-frequency feature map from standard 12-lead electrocardiogram. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20396. doi: 10.1038/s41598-021-99975-6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infarto
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Taquicardia Supraventricular
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Infarto de miocardio
- Bloque de rama de paquete
- Bloqueo cardíaco
- Nacimiento prematuro
- Bradicardia
- Taquicardia
- Hipertrofia
- Aleteo auricular
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Complejos ventriculares prematuros
- Síndrome de QT largo
- Complejos atriales prematuros
- Taquicardia Sinusal
Otros números de identificación del estudio
- 202300710A5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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