Une étude pour évaluer la précision et la validité du logiciel de détection des anomalies ECG de Chang Gung
"Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" est un logiciel d'analyse de signaux médicaux d'intelligence artificielle qui détecte si les patients ont des signaux ECG anormaux de 14 maladies par ECG statique à 12 dérivations. Les 14 maladies étaient
- Syndrome du QT long
- Bradycardie sinusale
- Tachycardie sinusale
- Complexes auriculaires prématurés
- Complexes ventriculaires prématurés
- Flutter auriculaire, bloc de branche droit
- Bloc de branche gauche
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- Paroi antérieure Infarctus du myocarde
- Paroi septale Infarctus du myocarde
- Paroi latérale Infarctus du myocarde
- Paroi inférieure Infarctus du myocarde
- Paroi postérieure Infarctus du myocarde
L'objectif principal de cette étude est de vérifier si "Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" peut identifier correctement les signaux ECG anormaux chez les patients de 14 maladies. La norme d'interprétation est le consensus de 3 cardiologues. Les résultats de l'analyse du logiciel seront utilisés pour évaluer la performance des indicateurs d'évaluation primaires et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure détaillée :
Source de l'échantillon :
Il s'agit d'une étude rétrospective, et les données proviennent de la base de données de recherche médicale Chang Gung (CGRD), qui était une base de données de 6 hôpitaux de l'hôpital Chang Gung Memorial. Nous avons recueilli des données ECG statiques à 12 dérivations anonymisées à partir de la base de données entre le 01.01.2006 et le 31.12.2019, et la durée de l'ECG était de 10 secondes.
Échantillonnage:
Dans cette expérience, l'ensemble de données d'entraînement et l'ensemble de données de test ECG ont été séparés. Ensuite, les signaux ECG sont stratifiés en fonction de la distribution en tant qu'échantillon de test, et tous les signaux ECG anormaux de 14 maladies seront indépendamment échantillonnés à partir de la base de données ECG de l'ensemble de test.
Critères de confirmation :
Les données ECG seront préalablement examinées et sélectionnées en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion et des numéros de série compilés. Ensuite, un cardiologue confirme que les résultats d'échantillonnage des données ECG n'incluent pas à nouveau les critères d'exclusion.
Interprétation du médecin :
Les données ECG seront converties en fichiers graphiques et soumises à 3 cardiologues pour l'interprétation des signaux ECG anormaux de 14 maladies apparentées. Les résultats seront utilisés comme norme de cette étude (référence).
Interprétation logicielle :
Après avoir confirmé la norme de test, entrez le signal ECG dans le logiciel de détection d'anomalie ECG Chang Gung pour analyser les signaux ECG anormaux de 14 maladies et interpréter chaque donnée ECG.
- Analyses statistiques:
Une fois l'interprétation du logiciel terminée, elle sera comparée aux résultats de l'interprétation du médecin et analysera les indicateurs d'évaluation primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D
- Numéro de téléphone: 7731 +886 033281200
- E-mail: zandis@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan city, Taïwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Égal ou supérieur à vingt ans.
- Électrocardiogramme statique à 12 dérivations du fichier au format General Electric MUSE XML.
- Les données proviennent de l'électrocardiogramme statique à 12 dérivations de General Electric (modèle MAC5500).
- Le signal de l'électrocardiogramme est de 500 Hz.
- Le filtre de courant alternatif (AC) du signal d'électrocardiogramme est de 60 Hz.
- La ressource du diagnostic initial était un cardiologue.
Critère d'exclusion:
- Cas utilisés dans le processus de développement du modèle.
- Manque d'électrode.
- Contenir toute électrode dépourvue d'un segment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic logiciel
Logiciel de diagnostic avec étalon-or de l'interprétation de 3 cardiologues.
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Cet appareil devrait être utilisé pour l'ECG statique à 12 dérivations afin de détecter s'il existe des signaux ECG anormaux liés à des maladies et d'afficher les résultats.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: ligne de base
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Le taux de résultats de test qui indiquent correctement la présence et l'absence.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone Sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur Courbe
Délai: Ligne de base
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Un tracé graphique qui illustre la capacité de diagnostic d'un système de classificateur binaire lorsque son seuil de discrimination varie.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
- Malik J, Devecioglu OC, Kiranyaz S, Ince T, Gabbouj M. Real-Time Patient-Specific ECG Classification by 1D Self-Operational Neural Networks. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 May;69(5):1788-1801. doi: 10.1109/TBME.2021.3135622. Epub 2022 Apr 21.
- Acharya U.R., Fujita H., Lih O.S., Adam M., Tan J.H., Chua C.K. Automated detection of coronary artery disease using different durations of ECG segments with convolutional neu-ral network Knowl.-Based Syst., 132 (sep.15) (2017), pp. 62-71
- Bos JM, Attia ZI, Albert DE, Noseworthy PA, Friedman PA, Ackerman MJ. Use of Artificial Intelligence and Deep Neural Networks in Evaluation of Patients With Electrocardiographically Concealed Long QT Syndrome From the Surface 12-Lead Electrocardiogram. JAMA Cardiol. 2021 May 1;6(5):532-538. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7422.
- U. Rajendra Acharya, Hamido Fujita, Oh Shu Lih, Yuki Hagiwara, Jen Hong Tan, Muhammad Adam, Automated detection of arrhythmias using different intervals of tachycardia ECG seg-ments with convolutional neural network, Information Sciences, Volume 405, 2017, Pages 81-90, ISSN 0020-0255
- Jeong DU, Lim KM. Convolutional neural network for classification of eight types of arrhythmia using 2D time-frequency feature map from standard 12-lead electrocardiogram. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20396. doi: 10.1038/s41598-021-99975-6.
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- Makimoto H, Hockmann M, Lin T, Glockner D, Gerguri S, Clasen L, Schmidt J, Assadi-Schmidt A, Bejinariu A, Muller P, Angendohr S, Babady M, Brinkmeyer C, Makimoto A, Kelm M. Performance of a convolutional neural network derived from an ECG database in recognizing myocardial infarction. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8445. doi: 10.1038/s41598-020-65105-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Infarctus
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Cardiomégalie
- Complexes cardiaques, prématurés
- Tachycardie supraventriculaire
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Infarctus du myocarde
- Bloc de branche
- Bloc cardiaque
- Naissance prématurée
- Bradycardie
- Tachycardie
- Hypertrophie
- Flutter auriculaire
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- Complexes ventriculaires prématurés
- Syndrome du QT long
- Complexes prématurés auriculaires
- Tachycardie, Sinus
Autres numéros d'identification d'étude
- 202300710A5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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