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장궁 심전도 이상 감지 소프트웨어의 정확도 및 타당성 평가를 위한 연구

2024년 1월 9일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

"창궁 심전도 이상 감지 소프트웨어"는 정적 12리드 심전도를 통해 환자에게 14가지 질병의 심전도 이상 신호가 있는지 여부를 감지하는 인공지능 의료 신호 분석 소프트웨어입니다. 14가지 질병은

  • 긴 QT 증후군
  • 부비동 서맥
  • 부비동 빈맥
  • 조기 심방 복합체
  • 조기 심실 복합체
  • 심방조동, 우다발분지차단
  • 왼쪽 번들 분기 블록
  • 좌심실 비대
  • 전벽 심근 경색
  • 중격벽 심근경색
  • 측벽 심근 경색
  • 하벽 심근 경색
  • 후벽 심근 경색

본 연구의 주요 목적은 "창궁 심전도 이상 감지 소프트웨어"가 14개 질병 환자 중 비정상적인 심전도 신호를 정확하게 식별할 수 있는지 검증하는 것입니다. 해석 기준은 3명의 심장 전문의의 합의입니다. 소프트웨어 분석 결과는 기본 및 보조 평가 지표의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

자세한 절차:

  1. 샘플 소스:

    본 연구는 후향적 연구로 장궁기념병원 6개 병원의 데이터베이스인 CGRD(Chang Gung Medical Research Database)에서 데이터를 가져왔다. 2006.01.01~2019.12.31 기간 동안 데이터베이스에서 비식별화된 정적 12리드 심전도 데이터를 수집하였으며, 심전도 길이는 10초였다.

  2. 견본 추출:

    이 실험에서는 교육 데이터 세트와 테스트 데이터 세트 ECG를 분리했습니다. 이후 심전도 신호를 테스트 샘플로 분포에 따라 계층화하고 14개 질병의 모든 비정상 심전도 신호를 테스트 세트의 심전도 데이터베이스에서 독립적으로 샘플링합니다.

  3. 확인 기준:

    ECG 데이터는 포함 및 제외 기준과 컴파일된 일련 번호에 의해 예비적으로 선별되고 선택됩니다. 그런 다음 심장 전문의는 ECG 데이터의 샘플링 결과에 제외 기준이 다시 포함되어 있지 않음을 확인합니다.

  4. 의사 해석:

    심전도 데이터는 그래픽 파일로 변환되어 14개 관련 질병의 비정상적인 심전도 신호를 해석하기 위해 3명의 심장 전문의에게 제출됩니다. 그 결과는 본 연구의 기준으로 사용될 것이다(참고문헌).

  5. 소프트웨어 해석:

    검사 기준을 확인한 후 ECG 신호를 창궁 심전도 이상 감지 소프트웨어에 입력하여 14개 질병의 비정상적인 심전도 신호를 분석하고 각 심전도 데이터를 해석합니다.

  6. 통계 분석:

소프트웨어 해석이 완료되면 의사의 해석 결과와 비교하여 1차 및 2차 평가 지표를 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taoyuan city, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 후향적 연구로 장궁기념병원 6개 병원의 데이터베이스인 CGRD(Chang Gung Medical Research Database)에서 데이터를 가져왔다. 포함 및 제외 기준에 따라 2006.01.01~2019.12.31 동안 데이터베이스에서 비식별화된 정적 12 리드 ECG 데이터를 수집했으며, ECG 길이는 10초였습니다.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상.
  • General Electric MUSE XML 형식 파일의 정적 12리드 심전도.
  • 데이터는 General Electric의 정적 12리드 심전도 장치(모델 MAC5500)에서 가져온 것입니다.
  • 심전도 신호는 500Hz입니다.
  • 심전도 신호의 교류(AC) 필터는 60Hz입니다.
  • 원래 진단의 자원은 심장 전문의였습니다.

제외 기준:

  • 모델 개발 프로세스에 사용되는 사례.
  • 전극이 부족합니다.
  • 세그먼트가 없는 전극을 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소프트웨어 진단
심장전문의 3인의 해석을 표준으로 하는 소프트웨어 진단.
이 장치는 정적 12-리드 ECG에 사용되어 질병과 관련된 비정상적인 ECG 신호가 있는지 여부를 감지하고 결과를 출력할 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • CGMH-EAD-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 기준선
유무를 정확하게 나타내는 테스트 결과의 비율.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신기 작동 특성 곡선 아래 영역
기간: 기준선
식별 임계값이 다양할 때 이진 분류기 시스템의 진단 능력을 보여주는 그래픽 플롯입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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