En studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvaren
"Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" er en kunstig intelligens programvare for medisinsk signalanalyse som oppdager om pasienter har unormale EKG-signaler av 14 sykdommer ved statisk 12-avlednings-EKG. De 14 sykdommene var
- Langt QT-syndrom
- Sinus bradykardi
- Sinus takykardi
- Premature atriekomplekser
- Premature ventrikulære komplekser
- Atrieflutter, Høyre grenblokk
- Venstre grenblokk
- Venstre ventrikkel hypertrofi
- Forvegg Hjerteinfarkt
- Septalvegg Hjerteinfarkt
- Sidevegg Hjerteinfarkt
- Inferior vegg Hjerteinfarkt
- Bakvegg Hjerteinfarkt
Hovedformålet med denne studien er å verifisere om "Chang Gung ECG Abnormality Detection Software" korrekt kan identifisere unormale EKG-signaler blant pasienter med 14 sykdommer. Tolkningsstandarden er konsensus fra 3 kardiologer. Resultatene av programvareanalysen vil bli brukt til å evaluere ytelsen til de primære og sekundære evalueringsindikatorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert prosedyre:
Eksempelkilde:
Dette er en retrospektiv studie, og dataene kommer fra Chang Gung Medical Research Database (CGRD) som var en database fra 6 sykehus ved Chang Gung Memorial sykehus. Vi samlet inn avidentifiserte statiske 12-avlednings EKG-data fra databasen i løpet av 2006.01.01~2019.12.31, og lengden på EKG var 10 sekunder.
Sampling:
I dette eksperimentet ble treningsdatasettet og testdatasettet EKG separert. Etterpå blir EKG-signalene stratifisert i henhold til fordelingen som testprøven, og alle unormale EKG-signaler fra 14 sykdommer vil bli uavhengig samplet fra EKG-databasen til testsettet.
Bekreftelseskriterier:
EKG-dataene vil bli foreløpig screenet og valgt av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og kompilerte serienumre. Deretter bekrefter en kardiolog at prøvetakingsresultatene av EKG-dataene ikke inkluderer eksklusjonskriteriene igjen.
Legetolkning:
EKG-dataene vil bli konvertert til grafiske filer og sendt til 3 kardiologer for tolkning av unormale EKG-signaler fra 14 relaterte sykdommer. Resultatene vil bli brukt som standard for denne studien (referanse).
Programvaretolkning:
Etter å ha bekreftet teststandarden, skriv inn EKG-signalet i Chang Gung ECG Abnormality Detection Software for å analysere unormale EKG-signaler for 14 sykdommer og tolke hver EKG-data.
- Statistisk analyse:
Etter at programvaretolkningen er fullført, vil den bli sammenlignet med resultatene av legens tolkning og analysere de primære og sekundære evalueringsindikatorene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Like eller eldre enn tjue år.
- Statisk 12-avlednings elektrokardiogram av General Electric MUSE XML-formatfil.
- Dataene kommer fra den statiske elektrokardiogramenheten med 12 avledninger til General Electric (modell MAC5500).
- Elektrokardiogramsignalet er 500 Hz.
- Vekselstrømfilteret (AC) til elektrokardiogramsignalet er 60 Hz.
- Ressursen for den opprinnelige diagnosen var en kardiolog.
Ekskluderingskriterier:
- Cases brukt i modellutviklingsprosessen.
- Mangler noen elektrode.
- Inneholder enhver elektrode mangler et segment.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Programvarediagnose
Programvarediagnose med gullstandard av 3 kardiologers tolkning.
|
Denne enheten forventes å bli brukt til det statiske 12-avlednings-EKG-et for å oppdage om det er unormale EKG-signaler relatert til sykdommer, og viser resultatene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Frekvensen av testresultater som korrekt indikerer tilstedeværelse og fravær.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område Under mottakerens driftskarakteristikk Kurve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et grafisk plott som illustrerer den diagnostiske evnen til et binært klassifiseringssystem ettersom dets diskrimineringsterskel er variert.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. Erratum In: Nat Commun. 2020 May 1;11(1):2227.
- Malik J, Devecioglu OC, Kiranyaz S, Ince T, Gabbouj M. Real-Time Patient-Specific ECG Classification by 1D Self-Operational Neural Networks. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 May;69(5):1788-1801. doi: 10.1109/TBME.2021.3135622. Epub 2022 Apr 21.
- Acharya U.R., Fujita H., Lih O.S., Adam M., Tan J.H., Chua C.K. Automated detection of coronary artery disease using different durations of ECG segments with convolutional neu-ral network Knowl.-Based Syst., 132 (sep.15) (2017), pp. 62-71
- Bos JM, Attia ZI, Albert DE, Noseworthy PA, Friedman PA, Ackerman MJ. Use of Artificial Intelligence and Deep Neural Networks in Evaluation of Patients With Electrocardiographically Concealed Long QT Syndrome From the Surface 12-Lead Electrocardiogram. JAMA Cardiol. 2021 May 1;6(5):532-538. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7422.
- U. Rajendra Acharya, Hamido Fujita, Oh Shu Lih, Yuki Hagiwara, Jen Hong Tan, Muhammad Adam, Automated detection of arrhythmias using different intervals of tachycardia ECG seg-ments with convolutional neural network, Information Sciences, Volume 405, 2017, Pages 81-90, ISSN 0020-0255
- Jeong DU, Lim KM. Convolutional neural network for classification of eight types of arrhythmia using 2D time-frequency feature map from standard 12-lead electrocardiogram. Sci Rep. 2021 Oct 14;11(1):20396. doi: 10.1038/s41598-021-99975-6.
- Kwon JM, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Kim KH, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Comparing the performance of artificial intelligence and conventional diagnosis criteria for detecting left ventricular hypertrophy using electrocardiography. Europace. 2020 Mar 1;22(3):412-419. doi: 10.1093/europace/euz324.
- Makimoto H, Hockmann M, Lin T, Glockner D, Gerguri S, Clasen L, Schmidt J, Assadi-Schmidt A, Bejinariu A, Muller P, Angendohr S, Babady M, Brinkmeyer C, Makimoto A, Kelm M. Performance of a convolutional neural network derived from an ECG database in recognizing myocardial infarction. Sci Rep. 2020 May 21;10(1):8445. doi: 10.1038/s41598-020-65105-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Infarkt
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kardiomegali
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Takykardi, supraventrikulær
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Bundle-Branch Block
- Hjerteblokk
- For tidlig fødsel
- Bradykardi
- Takykardi
- Hypertrofi
- Atriefladder
- Hypertrofi, venstre ventrikkel
- Ventrikulære premature komplekser
- Langt QT-syndrom
- Atrielle premature komplekser
- Takykardi, Sinus
Andre studie-ID-numre
- 202300710A5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .