健常者の心臓再分極に対するベムニホスブビルの研究
2023年6月14日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者の心臓再分極に対するベムニホスブビルの効果を評価する第 1 相、二重盲検、単回用量、無作為化、プラセボおよび実薬対照の 4 方向クロスオーバー研究
この研究では、健康な成人被験者の心臓の再分極に対するベムニホスブビルの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montreal, Quebec
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Québec、Montreal, Quebec、カナダ
- Atea Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、2つの避妊方法を使用することに同意する必要がある
- 女性はスクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 最小体重が 50 kg、BMI が 18 ～ 29 kg/m2 であること。
- 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、または新型コロナウイルスに感染している
- アルコールや薬物の乱用
- 投与後28日以内の他の治験薬の使用
- その他の臨床的に重大な病状または臨床検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベムニホスブビル (BEM) 治療用量
経口錠剤
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BEM を 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：ベムニホスブビル (BEM) 治療量を超える用量
経口錠剤
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BEM を 1 回投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤
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適合するプラセボを単回投与します。
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
経口錠剤
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モキシフロキサシンを単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ補正（Δ）ベースライン QTc からの変化（ΔΔQTc）。
時間枠：投与の24時間前から投与後48時間まで
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C-QTc分析
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投与の24時間前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-03A-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。