Studie av Bemnifosbuvir på hjerterepolarisering hos friske personer
14. juni 2023 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, enkeltdose, randomisert, placebo og aktiv-kontrollert, fireveis crossover-studie som evaluerer effekten av Bemnifosbuvir på hjerterepolarisering hos friske voksne.
Denne studien vil vurdere effekten av Bemnifosbuvir på hjerterepolarisering hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
- Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller COVID-19
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bemnifosbuvir (BEM) terapeutisk dose
orale tabletter
|
En enkelt dose BEM vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bemnifosbuvir (BEM) supraterapeutisk dose
orale tabletter
|
En enkelt dose BEM vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
orale tabletter
|
En enkelt dose med matchende placebo vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
oral tablett
|
En enkelt dose av Moxifloxacin vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placebo-korrigert (Δ) endring fra baseline QTc (ΔΔQTc).
Tidsramme: 24 timer før dosering til 48 timer etter dosering
|
C-QTc analyse
|
24 timer før dosering til 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-03A-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .