Studie von Bemnifosbuvir zur kardialen Repolarisation bei gesunden Probanden
14. Juni 2023 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkungen von Bemnifosbuvir auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Probanden
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Bemnifosbuvir auf die Repolarisation des Herzens bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montreal, Quebec
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Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
- Bei Frauen muss beim Screening und vor der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
- Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-29 kg/m2
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder COVID-19
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
- Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutische Dosis von Bemnifosbuvir (BEM).
orale Tabletten
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Es wird eine Einzeldosis BEM verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Supratherapeutische Dosis von Bemnifosbuvir (BEM).
orale Tabletten
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Es wird eine Einzeldosis BEM verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
orale Tabletten
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Es wird eine Einzeldosis des passenden Placebos verabreicht.
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Aktiver Komparator: Moxifloxacin
orale Tablette
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Es wird eine Einzeldosis Moxifloxacin verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Placebokorrigierte (Δ) Veränderung gegenüber dem QTc-Ausgangswert (ΔΔQTc).
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Dosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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C-QTc-Analyse
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24 Stunden vor der Dosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-03A-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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