Studie van Bemnifosbuvir op cardiale repolarisatie bij gezonde proefpersonen
14 juni 2023 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblinde, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde, cross-over-studie in vier richtingen van fase 1 ter evaluatie van de effecten van bemnifosbuvir op cardiale repolarisatie bij gezonde volwassen proefpersonen
Deze studie zal de effecten van Bemnifosbuvir op cardiale repolarisatie bij gezonde volwassen proefpersonen beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering
- Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-29 kg/m2
- Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Besmet met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of COVID-19
- Misbruik van alcohol of drugs
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
- Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bemnifosbuvir (BEM) therapeutische dosis
orale tabletten
|
Er wordt een enkele dosis BEM toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bemnifosbuvir (BEM) supratherapeutische dosis
orale tabletten
|
Er wordt een enkele dosis BEM toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
orale tabletten
|
Een enkele dosis overeenkomende placebo zal worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
orale tablet
|
Er zal een enkele dosis Moxifloxacine worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerde (Δ) verandering-van-baseline QTc (ΔΔQTc).
Tijdsspanne: 24 uur voor toediening tot 48 uur na toediening
|
C-QTc-analyse
|
24 uur voor toediening tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-03A-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .