Badanie Bemnifosbuwiru dotyczące repolaryzacji serca u zdrowych osób
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, randomizowane, z placebo i aktywną kontrolą, czterokierunkowe badanie krzyżowe, oceniające wpływ bemnifosbuwiru na repolaryzację serca u zdrowych osób dorosłych
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ bemnifosbuwiru na repolaryzację serca u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
- Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29 kg/m2
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub COVID-19
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
- Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka terapeutyczna bemnifosbuwiru (BEM).
tabletki doustne
|
Zostanie podana pojedyncza dawka BEM.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bemnifosbuwir (BEM) dawka supraterapeutyczna
tabletki doustne
|
Zostanie podana pojedyncza dawka BEM.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
tabletki doustne
|
Zostanie podana pojedyncza dawka odpowiedniego placebo.
|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
tabletka doustna
|
Zostanie podana pojedyncza dawka moksyfloksacyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana placebo (Δ) zmiana odstępu QTc od wartości początkowej (ΔΔQTc).
Ramy czasowe: 24 godziny przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Analiza C-QTc
|
24 godziny przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-03A-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .