Studie bemnifosbuviru na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů
14. června 2023 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, dvojitě zaslepená, jednodávková, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie hodnotící účinky bemnifosbuviru na srdeční repolarizaci u zdravých dospělých subjektů
Tato studie bude hodnotit účinky bemnifosbuviru na srdeční repolarizaci u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
- Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
- Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2
- Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo COVID-19
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
- Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická dávka bemnifosbuviru (BEM).
perorální tablety
|
Bude podána jedna dávka BEM.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bemnifosbuvir (BEM) supraterapeutická dávka
perorální tablety
|
Bude podána jedna dávka BEM.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální tablety
|
Bude podána jedna dávka odpovídajícího placeba.
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
perorální tableta
|
Bude podána jedna dávka moxifloxacinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Placebem korigovaná (Δ) změna od výchozí hodnoty QTc (ΔΔQTc).
Časové okno: 24 hodin před podáním až 48 hodin po podání dávky
|
Analýza C-QTc
|
24 hodin před podáním až 48 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-03A-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .