Изучение влияния бемнифосбувира на реполяризацию сердца у здоровых людей
14 июня 2023 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, двойное слепое, однократное, рандомизированное, плацебо и активно-контролируемое четырехстороннее перекрестное исследование по оценке влияния бемнифосбувира на реполяризацию сердца у здоровых взрослых субъектов.
В этом исследовании будет оцениваться влияние бемнифосбувира на реполяризацию сердца у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Канада
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
- Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-29 кг/м2
- Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Зараженные вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или COVID-19
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
- Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая доза бемнифосбувира (БЭМ)
оральные таблетки
|
Будет введена однократная доза БЭМ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бемнифосбувир (БЭМ) супратерапевтическая доза
оральные таблетки
|
Будет введена однократная доза БЭМ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
оральные таблетки
|
Будет введена однократная доза соответствующего плацебо.
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
оральная таблетка
|
Вводится однократная доза моксифлоксацина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацебо-скорректированное (Δ) изменение QTc от исходного уровня (ΔΔQTc).
Временное ограничение: За 24 часа до приема препарата и через 48 часов после приема препарата
|
C-QTc анализ
|
За 24 часа до приема препарата и через 48 часов после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-03A-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .