Bemnifosbuvir-tutkimus sydämen repolarisaatiosta terveillä henkilöillä
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan bemnifosbuvirin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bemnifosbuvirin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
- Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai COVID-19-tartunnan saanut
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bemnifosbuviiri (BEM) terapeuttinen annos
suun kautta otettavat tabletit
|
Yksittäinen BEM-annos annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bemnifosbuviiri (BEM) supraterapeuttinen annos
suun kautta otettavat tabletit
|
Yksittäinen BEM-annos annetaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta otettavat tabletit
|
Annetaan yksi annos vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
suun kautta otettava tabletti
|
Moxifloxacinia annetaan yksi annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu (Δ) muutos lähtötilanteen QTc:stä (ΔΔQTc).
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen annostelua - 48 tuntia annoksen jälkeen
|
C-QTc-analyysi
|
24 tuntia ennen annostelua - 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-03A-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .