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Studio del bemnifosbuvir sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

14 giugno 2023 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, a dose singola, randomizzato, con placebo e con controllo attivo, crossover a quattro vie che valuta gli effetti del bemnifosbuvir sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà gli effetti del bemnifosbuvir sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-29 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o COVID-19
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose terapeutica di bemnifosbuvir (BEM).
compresse orali
Droga: Bemnifosbuvir (BEM)
Verrà somministrata una singola dose di BEM.
Altri nomi:
  • AT-527
Sperimentale: Bemnifosbuvir (BEM) dose sovraterapeutica
compresse orali
Droga: Bemnifosbuvir (BEM)
Verrà somministrata una singola dose di BEM.
Altri nomi:
  • AT-527
Comparatore placebo: Placebo
compresse orali
Droga: Placebo
Verrà somministrata una singola dose di placebo corrispondente.
Comparatore attivo: Moxifloxacina
compressa orale
Droga: Moxifloxacina
Verrà somministrata una singola dose di moxifloxacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QTc corretto per il placebo (Δ) rispetto al basale (ΔΔQTc).
Lasso di tempo: 24 ore prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
Analisi C-QTc
24 ore prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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