Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bemnifosbuvir tanulmánya a szív repolarizációjáról egészséges alanyokban

2023. június 14. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, kettős vak, egyszeri dózisú, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, négyutas keresztezési vizsgálat, amely a bemnifoszbuvir szívrepolarizációra gyakorolt ​​hatását értékeli egészséges felnőtt alanyokban

Ez a tanulmány a Bemnifosbuvir hatásait vizsgálja a szív repolarizációjára egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • El kell fogadnia két fogamzásgátlási módszer alkalmazását a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása utáni 90 napig
  • A nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és az adagolás előtt
  • Minimális testtömeg 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18-29 kg/m2
  • Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy COVID-19-cel fertőzött
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 28 napon belül
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bemnifoszbuvir (BEM) terápiás dózisa
orális tabletták
Drog: Bemnifoszbuvir (BEM)
Egyetlen adag BEM kerül beadásra.
Más nevek:
  • AT-527
Kísérleti: Bemnifosbuvir (BEM) szupraterápiás dózis
orális tabletták
Drog: Bemnifoszbuvir (BEM)
Egyetlen adag BEM kerül beadásra.
Más nevek:
  • AT-527
Placebo Comparator: Placebo
orális tabletták
Drog: Placebo
Egyetlen adag megfelelő placebót kell beadni.
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
orális tabletta
Drog: Moxifloxacin
A Moxifloxacin egyszeri adagját kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-korrigált (Δ) változás a kiindulási QTc-hez képest (ΔΔQTc).
Időkeret: 24 órával az adagolás előtt – 48 órával az adagolás után
C-QTc elemzés
24 órával az adagolás előtt – 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-03A-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek tanulmánya

Klinikai vizsgálatok a Bemnifoszbuvir (BEM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel