円錐角膜患者に対する深層状角膜形成術における角膜コラーゲン架橋の素因を持つドナー
円錐角膜患者の治療のための深層膜角膜形成術における角膜コラーゲン架橋の素因を持つドナーの有効性と安全性、ランダム化比較試験。
この研究は、次の目的を持ったランダム化比較研究として設計されました。
角膜コラーゲン架橋（CXL）の素因を持つドナーの使用により、深層前層板角膜形成術（DALK）後の円錐角膜眼の近視屈折異常が減少するかどうかを調査する。
全体で70人の患者が募集される予定で、患者はCXLの素因のある角膜ドナーが使用されるCXL移植群、または角膜保存媒体に保存された角膜ドナーが使用される従来の移植群に割り当てられた。 患者は24か月間追跡調査される。
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜は、角膜の前方への隆起、角膜実質の薄化、不規則乱視を特徴とする進行性の角膜疾患です。 角膜移植は、眼鏡やコンタクトレンズでは視力矯正が不十分な進行円錐角膜患者に必要です。 深層前層板角膜移植術は、円錐角膜の従来の治療法です。 しかし、円錐角膜眼では、DALK自体が角膜表面の凹凸により高度の乱視などの屈折異常を引き起こすことが多い。 この進行性乱視の考えられるメカニズムには、移植片における円錐角膜の再発、ホスト角膜の進行性の角膜の薄化、または時間の経過とともに満足のいく視力の達成を妨げる移植片とホストの界面の進行性のずれが含まれます。
角膜コラーゲンの架橋には、円錐角膜の進行を停止または軽減する能力があると考えられています。 CXLは、紫外線A（UVA）によって活性化されるリボフラビンとの角膜実質コラーゲン結合を強化することによって円錐角膜を治療し、現在では進行性円錐角膜の第一選択治療となっています。 このランダム化比較試験では、角膜実質硬化を目的として角膜ドナー組織に対してCXLを実施し、その後、CXLの素因のある組織を用いて進行円錐角膜患者に対してDALKを実施しました。 この研究の目的は、強化グラフトが DALK 患者の術後の近視屈折異常を軽減できるか、または円錐角膜の進行を阻止できるかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting Huang, MD, PHD
- 電話番号：86-13682205425
- メール：thuang@vip.163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaojuan Dong, MD, PHD
- 電話番号：86-13552338050
- メール：qingerdong@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Ling Jin
- 電話番号：86-20-87334687
- メール：lingjin41@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. フレーム メガネの最良の矯正視力は 0.3 未満、2. 硬質ガス透過性コンタクト レンズ (RGPCL) の最良の矯正視力は 0.5 未満/RGPCL 不耐症、3. 角膜前面の曲率 > 55D、4角膜の最も薄い厚さは400μm未満です。 上記4つの項目のいずれかを満たしている
- 患者は、手術後 36 か月間、計画されたフォローアップ検査を受ける意欲と意欲があり、また来院することができなければなりません。
- 対象年齢：18歳以上
除外基準:
- 眼内手術の歴史
- 重度のドライアイ
- 重度のまぶたおよび結膜の傷跡
- 反対側の目の視力喪失
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CXLグラフトグループ
CXLの素因を持つ角膜ドナーが使用され、患者に対して従来のDALK手順が実施されました。
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CXLおよびDALK処置を受けやすい角膜ドナーが患者に実施された
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アクティブコンパレータ：従来のグラフト群
角膜保存媒体に保存された角膜ドナーが使用され、従来のDALK手順が患者に実施されました。
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角膜ドナーは角膜保存媒体に保存され、患者にはDALK手順が実施されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模擬角膜計測
時間枠：最長36ヶ月
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トポグラフィーによって測定されたシミュレートされた角膜測定法
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裸遠方視力（UDVA）
時間枠：36ヶ月
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手術前、手術後 1 週間、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月後の UDVA (スネレン視力表を使用)
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36ヶ月
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矯正遠方視力（CDVA）
時間枠：36ヶ月
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手術前、手術後 1 週間、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月後の CDVA (スネレン視力表を使用)
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36ヶ月
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球面相当(SE)
時間枠：36ヶ月
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SEは、手術前、手術後1週間、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36か月後に検眼とフォロプター屈折計を組み合わせて検出されます。
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36ヶ月
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マニフェストシリンダー
時間枠：36ヶ月
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マニフェストシリンダーは、手術前、手術後 1 週間、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月後にトポグラフィーによって検出されます。
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36ヶ月
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角膜の厚さ
時間枠：36ヶ月
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最も薄い領域の角膜の厚さは、手術前、手術後 1 週間、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36 か月後に光干渉断層撮影法によって検出されます。
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36ヶ月
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角膜内皮細胞
時間枠：36ヶ月
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角膜内皮細胞は、手術前、手術後1週間、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30および36ヶ月後に共焦点顕微鏡によって検出されます。
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36ヶ月
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眼内圧
時間枠：36ヶ月
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眼圧は、手術前、手術後1週間、1、3、6、9、12、15、18、21、24、30および36か月後に非接触眼圧計で測定されました。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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