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Donatori predisposti al cross-linking del collagene corneale nella cheratoplastica lamellare profonda per i pazienti con cheratocono

14 giugno 2023 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza dei donatori predisposti dalla reticolazione del collagene corneale nella cheratoplastica lamellare profonda per il trattamento dei pazienti con cheratocono ， Uno studio controllato randomizzato.

Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato con i seguenti obiettivi:

Indagare se l'uso di donatori predisposti dalla reticolazione del collagene corneale (CXL) ha ridotto gli errori di rifrazione miopica per gli occhi cheratoconici dopo cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK).

Complessivamente si prevede di reclutare 70 pazienti. I pazienti sono stati assegnati al gruppo di innesto CXL, in cui sono stati utilizzati donatori di cornea predisposti da CXL, o al gruppo di innesto convenzionale, in cui sono stati utilizzati donatori di cornea conservati in supporti di conservazione della cornea. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è una malattia corneale estatica progressiva caratterizzata da rigonfiamento in avanti della cornea, assottigliamento dello stroma corneale e astigmatismo irregolare. Il trapianto di cornea è necessario per i pazienti con cheratocono avanzato quando gli occhiali e le lenti a contatto sono inadeguati per la correzione visiva. La cheratoplastica lamellare anteriore profonda è una procedura convenzionale per il trattamento del cheratocono. Tuttavia, lo stesso DALK causa frequentemente anormalità della rifrazione, come alti gradi di astigmatismo a causa della superficie corneale irregolare per gli occhi cheratoconici. Possibili meccanismi di questo astigmatismo progressivo includono la ricorrenza del cheratocono negli innesti, il progressivo assottigliamento corneale della cornea ospite o il progressivo disallineamento dell'interfaccia innesto-ospite nel tempo, che impedisce il raggiungimento di una visione soddisfacente.

Si ritiene che la reticolazione del collagene corneale abbia la capacità di arrestare o ridurre la progressione del cheratocono. CXL tratta il cheratocono rafforzando i legami del collagene stromale corneale con riboflavina attivata dall'ultravioletto A (UVA) ed è ora un trattamento di prima linea per il cheratocono progressivo. In questo studio controllato randomizzato, abbiamo eseguito CXL su tessuti donatori di cornea con l'obiettivo di ottenere l'irrigidimento stromale corneale, successivamente è stato condotto DALK per i pazienti con cheratocono avanzato utilizzando i tessuti predisposti da CXL. L'obiettivo di questo studio è valutare se gli innesti di rinforzo potrebbero ridurre gli errori di rifrazione miopica postoperatoria o arrestare la progressione del cheratocono per i pazienti con DALK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaojuan Dong, MD, PHD
  • Numero di telefono: 86-13552338050
  • Email: qingerdong@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. La migliore qualità visiva corretta degli occhiali con montatura è inferiore a 0,3 ， 2. La migliore qualità visiva corretta delle lenti a contatto rigide gas permeabili (RGPCL) è inferiore a 0,5/ intolleranza RGPCL ， 3. La curvatura della superficie corneale anteriore> 55D ， 4 .Lo spessore corneale più sottile è inferiore a 400 μm. Uno dei quattro elementi precedenti è soddisfatto
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 36 mesi dopo l'intervento
  • Età: oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia intraoculare
  • Grave secchezza oculare
  • Grave cicatrice palpebrale e congiuntivale
  • Perdita della vista nell'occhio controlaterale
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di innesto CXL
Sono stati utilizzati donatori corneali predisposti da CXL e nei pazienti è stata condotta la procedura DALK convenzionale
Procedura: Donatori corneali predisposti da CXL
I donatori corneali predisposti dalla procedura CXL e DALK sono stati condotti nei pazienti
Comparatore attivo: Gruppo di innesto convenzionale
Sono stati utilizzati donatori corneali conservati in supporti di memorizzazione corneali e nei pazienti è stata condotta la procedura DALK convenzionale
Procedura: Donatori corneali conservati in supporti di memorizzazione corneale
I donatori di cornea conservati in supporti di memorizzazione corneali e la procedura DALK sono stati condotti nei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria simulata
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cheratometria simulata misurata dalla topografia
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 36 mesi
UDVA (utilizzando le carte di acuità di Snellen) prima dell'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 36 mesi
CDVA (utilizzando i grafici di acuità di Snellen) prima dell'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi
Equivalente sferico (SE)
Lasso di tempo: 36 mesi
SE verrà rilevato mediante optometria combinata e rifrattometro foroptor prima dell'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi
Cilindro manifesto
Lasso di tempo: 36 mesi
Il cilindro manifesto verrà rilevato dalla topografia prima dell'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi
Spessore corneale
Lasso di tempo: 36 mesi
Lo spessore corneale dell'area più sottile verrà rilevato mediante tomografia a coerenza ottica prima dell'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi
Cellule dell'endotelio corneale
Lasso di tempo: 36 mesi
Le cellule dell'endotelio corneale saranno rilevate mediante microscopia confocale prima dell'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
36 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 36 mesi
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometro senza contatto prima dell'intervento chirurgico, a 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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