Donorer prædisponeret af hornhindekollagen tværbinding i dyb lamellær keratoplastik til patienter med keratoconus
Effektivitet og sikkerhed af donorer prædisponeret af hornhindekollagen tværbinding i dyb lamellær keratoplastik til behandling af patienter med keratoconus, et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen blev designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse med følgende mål:
At undersøge om brug af donorer prædisponeret af corneal kollagen tværbinding (CXL) reducerede myopiske brydningsfejl for keratokoniske øjne efter Deep anterior lamellar keratoplasty (DALK).
I alt 70 patienter er planlagt til at rekruttere. Patienterne blev tildelt CXL-transplantatgruppen, hvor hornhindedonorer prædisponeret af CXL blev brugt, eller den konventionelle transplantatgruppe, hvor hornhindedonorer opbevaret i hornhindeopbevaringsmedier blev brugt. Patienterne vil blive fulgt op i 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en progressiv ekstatisk hornhindesygdom karakteriseret ved fremad svulmning af hornhinden, udtynding af hornhindens stroma og uregelmæssig astigmatisme. Hornhindetransplantation er nødvendig for patienter med fremskreden keratoconus, når briller og kontaktlinse er utilstrækkelige til visuel korrektion. Dyb anterior lamellær keratoplastik er en konventionel procedure til behandling af keratoconus. DALK selv forårsager dog ofte unormale refraktioner, såsom høje grader af astigmatisme på grund af uregelmæssig hornhindeoverflade for keratokoniske øjne. Mulige mekanismer for denne progressive astigmatisme omfatter tilbagevenden af keratoconus i transplantaterne, progressiv hornhindeudtynding af værtshornhinden eller progressiv forskydning af graft-vært-grænsefladen over tid, hvilket forhindrer opnåelse af tilfredsstillende syn.
Hornhindekollagen tværbinding menes at have evnen til at standse eller mindske progressionen af keratoconus. CXL behandler keratoconus ved at styrke corneale stromale kollagenbindinger med riboflavin aktiveret af ultraviolet A (UVA), og er nu en førstelinjebehandling til progressiv keratoconus. I dette randomiserede kontrollerede forsøg udførte vi CXL på hornhindedonorvæv med det formål at opnå hornhindestromal afstivning, herefter blev DALK udført for patienter med fremskreden keratoconus ved brug af væv disponeret af CXL. Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om de forstærkende transplantater kunne reducere postoperative myopiske brydningsfejl eller standse progressionen af keratoconus for patienter med DALK.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting Huang, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-13682205425
- E-mail: thuang@vip.163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaojuan Dong, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ling Jin
- Telefonnummer: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Den bedst korrigerede visuelle kvalitet af brilleglas er mindre end 0,3，2. Den bedst korrigerede visuelle kvalitet af stive gaspermeable kontaktlinser (RGPCL) er mindre end 0,5/RGPCL intolerance，3. Den forreste hornhindeoverfladekrumning >55D，4 .Den tyndeste hornhindetykkelse er mindre end 400 μm. En af ovenstående fire punkter er opfyldt
- Patienterne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 36 måneder efter operationen
- Alder: over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om intraokulær kirurgi
- Alvorlig tørre øjne
- Alvorligt øjenlåg og konjunktival ar
- Tab af syn i det kontralaterale øje
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CXL graft gruppe
Hornhindedonorer prædisponeret af CXL blev brugt, og den konventionelle DALK-procedure blev udført på patienter
|
Hornhindedonorer prædisponeret af CXL- og DALK-proceduren blev udført hos patienter
|
|
Aktiv komparator: Konventionel graftgruppe
Hornhindedonorer opbevaret i hornhindeopbevaringsmedier blev brugt, og den konventionelle DALK-procedure blev udført i patienter
|
Hornhindedonorer opbevaret i hornhindeopbevaringsmedier og DALK-proceduren blev udført hos patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simuleret keratometri
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Simuleret keratometri målt ved topografi
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 36 måneder
|
UDVA (ved at bruge Snellen-skarphedsdiagrammer) før operationen, 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
|
36 måneder
|
|
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 36 måneder
|
CDVA (ved at bruge Snellen-skarphedsdiagrammer) før operationen, 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
|
36 måneder
|
|
Sfærisk ækvivalent (SE)
Tidsramme: 36 måneder
|
SE vil blive detekteret med kombineret optometri og phoroptor refraktometer før operationen, 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
|
36 måneder
|
|
Manifest cylinder
Tidsramme: 36 måneder
|
Manifest cylinder vil blive detekteret ved topografi før operationen, 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
|
36 måneder
|
|
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Hornhindetykkelsen af det tyndeste område vil blive detekteret ved optisk kohærens tomografi før operationen, 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
|
36 måneder
|
|
Corneale endotelceller
Tidsramme: 36 måneder
|
Endotelceller i hornhinden vil blive påvist ved konfokal mikroskopi før operationen, 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
|
36 måneder
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 36 måneder
|
Intraokulært tryk blev målt med non-contact tonometer før operationen, 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 og 36 måneder efter operationen
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KYPJ163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .