Dárci predisponovaní zesíťováním korneálního kolagenu při hluboké lamelární keratoplastice pro pacienty s keratokonu
Účinnost a bezpečnost dárců predisponovaných zesíťováním korneálního kolagenu v hluboké lamelární keratoplastice pro léčbu pacientů s keratokonem, Randomizovaná kontrolovaná studie.
Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s následujícími cíli:
Zkoumat, zda použití dárců predisponovaných zesíťováním korneálního kolagenu (CXL) snížilo myopické refrakční chyby u keratokonických očí po hluboké přední lamelární keratoplastice (DALK).
Celkově se plánuje nábor 70 pacientů, pacienti byli zařazeni do skupiny štěpů CXL, ve které byli použiti dárci rohovky predisponovaní pomocí CXL, nebo do skupiny konvenčních štěpů, ve které byli použiti dárci rohovky uložení v rohovkovém úložném médiu. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Keratokonus je progresivní extatické onemocnění rohovky charakterizované vyklenutím rohovky dopředu, ztenčením stromatu rohovky a nepravidelným astigmatismem. Transplantace rohovky je nezbytná u pacientů s pokročilým keratokonem, kdy brýle a kontaktní čočky nejsou pro korekci zraku dostatečné. Hluboká přední lamelární keratoplastika je konvenční postup léčby keratokonu. Samotný DALK však často způsobuje abnormality lomu, jako je vysoký stupeň astigmatismu kvůli nepravidelnému povrchu rohovky u keratokonických očí. Možné mechanismy tohoto progresivního astigmatismu zahrnují recidivu keratokonu ve štěpech, progresivní ztenčení rohovky hostitelské rohovky nebo progresivní vychýlení rozhraní štěpu a hostitele v průběhu času, které brání dosažení uspokojivého vidění.
Předpokládá se, že zesíťování kolagenu rohovky má schopnost zastavit nebo snížit progresi keratokonu. CXL léčí keratokonus posílením korneálních stromálních kolagenových vazeb pomocí riboflavinu aktivovaného ultrafialovým zářením A (UVA) a je nyní léčbou první linie pro progresivní keratokonus. V této randomizované kontrolované studii jsme provedli CXL na dárcovských tkáních rohovky s cílem dosáhnout ztuhnutí stromatu rohovky, poté byla provedena DALK u pacientů s pokročilým keratokonem s použitím tkání predisponovaných CXL. Cílem této studie je vyhodnotit, zda by posilující štěpy mohly snížit pooperační myopické refrakční vady nebo zastavit progresi keratokonu u pacientů s DALK.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Huang, MD, PHD
- Telefonní číslo: 86-13682205425
- E-mail: thuang@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaojuan Dong, MD, PHD
- Telefonní číslo: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ling Jin
- Telefonní číslo: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Nejlepší korigovaná zraková kvalita rámových brýlí je menší než 0,3，2.Nejlepší korigovaná vizuální kvalita tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn (RGPCL) je menší než 0,5/ intolerance RGPCL，3.Zakřivení předního povrchu rohovky >55D，4 .Nejtenčí tloušťka rohovky je menší než 400 μm. Jedna z výše uvedených čtyř položek je splněna
- Pacienti musí být ochotni a schopni vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 36 měsíců po operaci
- Věk: nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Historie nitrooční chirurgie
- Těžké suché oko
- Těžká jizva na víčkách a spojivkách
- Ztráta zraku v kontralaterálním oku
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina štěpů CXL
Byli použiti dárci rohovky predisponovaní pomocí CXL a u pacientů byl proveden konvenční postup DALK
|
U pacientů byli vyšetřeni dárci rohovky predisponovaní postupem CXL a DALK
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních štěpů
Použili se dárci rohovky uložené v médiu pro uchovávání rohovky a u pacientů byl proveden konvenční postup DALK
|
Dárci rohovky uložené v médiu pro uchovávání rohovky a u pacientů byl proveden postup DALK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulovaná keratometrie
Časové okno: až 36 měsíců
|
Simulovaná keratometrie měřená topografií
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 36 měsíců
|
UDVA (pomocí Snellenových tabulek ostrosti) před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 36 měsíců
|
CDVA (pomocí Snellenových tabulek ostrosti) před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců
|
|
Sférický ekvivalent (SE)
Časové okno: 36 měsíců
|
SE bude detekována kombinovanou optometrií a foroptorovým refraktometrem před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců
|
|
Manifestní válec
Časové okno: 36 měsíců
|
Zjevný válec bude detekován topografií před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců
|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: 36 měsíců
|
Tloušťka rohovky v nejtenčí oblasti bude detekována optickou koherentní tomografií před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců
|
|
Endotelové buňky rohovky
Časové okno: 36 měsíců
|
Endotelové buňky rohovky budou detekovány konfokální mikroskopií před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 36 měsíců
|
Nitrooční tlak byl měřen bezkontaktním tonometrem před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 a 36 měsíců po operaci
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .