Dawcy predysponowani przez sieciowanie kolagenu rogówki w głębokiej keratoplastyce blaszkowej u pacjentów ze stożkiem rogówki
Skuteczność i bezpieczeństwo dawców predysponowanych przez sieciowanie kolagenu rogówki w głębokiej keratoplastyce blaszkowej w leczeniu pacjentów ze stożkiem rogówki, randomizowana, kontrolowana próba.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, którego celem było:
Zbadanie, czy wykorzystanie dawców predysponowanych przez sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) zmniejszyło błędy refrakcji krótkowzroczności dla oczu ze stożkiem rogówki po głębokiej keratoplastyce blaszkowej przedniej (DALK).
Ogółem planuje się rekrutację 70 pacjentów. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy przeszczepów CXL, w której użyto dawców rogówki predysponowanych przez CXL, lub do grupy konwencjonalnych przeszczepów, w której użyto dawców rogówki przechowywanych w nośnikach do przechowywania rogówki. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stożek rogówki to postępująca ekstatyczna choroba rogówki charakteryzująca się wybrzuszeniem rogówki do przodu, ścieńczeniem zrębu rogówki i nieregularnym astygmatyzmem. Przeszczep rogówki jest konieczny u pacjentów z zaawansowanym stożkiem rogówki, gdy okulary i soczewki kontaktowe są niewystarczające do korekcji wzroku. Głęboka przednia keratoplastyka blaszkowata jest konwencjonalną procedurą leczenia stożka rogówki. Jednak sama DALK często powoduje nieprawidłowości refrakcji, takie jak wysoki stopień astygmatyzmu z powodu nieregularnej powierzchni rogówki dla oczu ze stożkiem rogówki. Możliwe mechanizmy tego postępującego astygmatyzmu obejmują nawrót stożka rogówki w przeszczepach, postępujące ścieńczenie rogówki rogówki gospodarza lub postępujące z czasem niewspółosiowanie powierzchni styku przeszczep-żywiciel, co uniemożliwia osiągnięcie zadowalającego widzenia.
Uważa się, że sieciowanie kolagenu rogówki ma zdolność zatrzymywania lub zmniejszania postępu stożka rogówki. CXL leczy stożek rogówki poprzez wzmacnianie wiązań kolagenowych zrębu rogówki za pomocą ryboflawiny aktywowanej przez promieniowanie ultrafioletowe A (UVA) i jest obecnie lekiem pierwszego rzutu w postępującym stożku rogówki. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu wykonaliśmy CXL na tkankach dawcy rogówki w celu uzyskania usztywnienia zrębu rogówki, następnie przeprowadzono DALK dla pacjentów z zaawansowanym stożkiem rogówki przy użyciu tkanek predysponowanych przez CXL. Celem tego badania jest ocena, czy przeszczepy wzmacniające mogą zmniejszyć pooperacyjne krótkowzroczne wady refrakcji lub zatrzymać postęp stożka rogówki u pacjentów z DALK.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Huang, MD, PHD
- Numer telefonu: 86-13682205425
- E-mail: thuang@vip.163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaojuan Dong, MD, PHD
- Numer telefonu: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ling Jin
- Numer telefonu: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Najlepsza skorygowana jakość wizualna okularów z oprawkami jest mniejsza niż 0,3, 2. Najlepsza skorygowana jakość wizualna sztywnych przepuszczalnych dla gazu soczewek kontaktowych (RGPCL) jest mniejsza niż 0,5/nietolerancja RGPCL, 3. Krzywizna przedniej powierzchni rogówki > 55D, 4 Grubość najcieńszej rogówki jest mniejsza niż 400 μm. Jeden z powyższych czterech elementów jest spełniony
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 36 miesięcy po operacji
- Wiek: powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej
- Ciężkie suche oko
- Ciężka powieka i blizna spojówkowa
- Utrata wzroku w przeciwległym oku
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przeszczepu CXL
Wykorzystano dawców rogówki predysponowanych do CXL i przeprowadzono konwencjonalną procedurę DALK u pacjentów
|
U pacjentów przeprowadzono badania dawców rogówki predysponowanych procedurą CXL i DALK
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa przeszczepów
Wykorzystano dawców rogówki przechowywanych w nośnikach do przechowywania rogówki, a u pacjentów przeprowadzono konwencjonalną procedurę DALK
|
Dawcy rogówki przechowywani w nośnikach do przechowywania rogówki i procedura DALK została przeprowadzona u pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symulowana keratometria
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Symulowana keratometria mierzona topograficznie
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
UDVA (za pomocą tablic Snellena) przed operacją, po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
36 miesięcy
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
CDVA (za pomocą tablic Snellena) przed operacją, po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
36 miesięcy
|
|
Sferyczny odpowiednik (SE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
SE zostanie wykryte za pomocą połączonej optometrii i refraktometru foroptorowego przed operacją, po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
36 miesięcy
|
|
Cylinder manifestu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Manifest cylindra zostanie wykryty na podstawie topografii przed operacją, po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
36 miesięcy
|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Grubość rogówki w najcieńszym obszarze zostanie wykryta za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej przed operacją, po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
36 miesięcy
|
|
Komórki śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Komórki śródbłonka rogówki zostaną wykryte za pomocą mikroskopii konfokalnej przed operacją, po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
36 miesięcy
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tonometrem bezkontaktowym przed operacją, po 1 tygodniu, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 i 36 miesiącach po operacji
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KYPJ163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .