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Doadores predispostos ao crosslinking de colágeno da córnea em ceratoplastia lamelar profunda para pacientes com ceratocone

14 de junho de 2023 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eficácia e segurança de doadores predispostos por reticulação de colágeno da córnea em ceratoplastia lamelar profunda para tratar pacientes com ceratocone,Um estudo controlado randomizado.

O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado com os seguintes objetivos:

Investigar se o uso de doadores predispostos por reticulação de colágeno da córnea (CXL) reduziu os erros de refração miópicos para olhos com ceratocone após ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK).

No total, 70 pacientes estão planejados para recrutar., os pacientes foram designados para o grupo de enxerto CXL, no qual foram usados ​​doadores de córnea predispostos por CXL, ou o grupo de enxerto convencional, no qual foram usados ​​doadores de córnea armazenados em meios de armazenamento de córnea. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ceratocone é uma doença extática progressiva da córnea caracterizada por abaulamento da córnea, afinamento do estroma da córnea e astigmatismo irregular. O transplante de córnea é necessário para pacientes com ceratocone avançado quando os óculos e as lentes de contato são inadequados para a correção visual. A ceratoplastia lamelar anterior profunda é um procedimento convencional para o tratamento do ceratocone. No entanto, o próprio DALK freqüentemente causa anormalidades de refração, como altos graus de astigmatismo devido à superfície irregular da córnea para olhos ceratocônicos. Possíveis mecanismos desse astigmatismo progressivo incluem a recorrência de ceratocone nos enxertos, afinamento corneano progressivo da córnea hospedeira ou desalinhamento progressivo da interface enxerto-hospedeiro ao longo do tempo, o que impede a obtenção de uma visão satisfatória.

Acredita-se que a reticulação de colágeno da córnea tenha a capacidade de interromper ou diminuir a progressão do ceratocone. O CXL trata o ceratocone fortalecendo as ligações de colágeno estromal da córnea com riboflavina ativada por ultravioleta A (UVA) e agora é um tratamento de primeira linha para ceratocone progressivo. Neste estudo controlado randomizado, realizamos CXL em tecidos de doadores de córnea com o objetivo de obter rigidez estromal da córnea; posteriormente, DALK foi conduzido para pacientes com ceratocone avançado usando os tecidos predispostos por CXL. O objetivo deste estudo é avaliar se os enxertos de fortalecimento podem reduzir os erros refrativos míopes pós-operatórios ou interromper a progressão do ceratocone para os pacientes com DALK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ting Huang, MD, PHD
  • Número de telefone: 86-13682205425
  • E-mail: thuang@vip.163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaojuan Dong, MD, PHD
  • Número de telefone: 86-13552338050
  • E-mail: qingerdong@126.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. A melhor qualidade visual corrigida das armações de óculos é inferior a 0,3,2.A melhor qualidade visual corrigida das lentes de contato permeáveis ​​a gás rígidas (RGPCL) é inferior a 0,5/intolerância RGPCL,3.A curvatura anterior da superfície da córnea >55D,4 .A espessura mais fina da córnea é inferior a 400 μm. Um dos quatro itens acima é atendido
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 36 meses após a cirurgia
  • Idades: acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia intra-ocular
  • olho seco severo
  • Pálpebra grave e cicatriz conjuntival
  • Perda de visão no olho contralateral
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de enxerto CXL
Doadores de córnea predispostos por CXL foram utilizados e o procedimento DALK convencional foi realizado em pacientes
Doadores de córnea predispostos ao procedimento CXL e DALK foram conduzidos em pacientes
Comparador Ativo: Grupo de enxerto convencional
Doadores de córnea armazenados em meios de armazenamento de córnea foram usados ​​e o procedimento DALK convencional foi conduzido em pacientes
Doadores de córnea armazenados em meios de armazenamento de córnea e procedimento DALK foi realizado em pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceratometria simulada
Prazo: até 36 meses
Ceratometria simulada medida por topografia
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 36 meses
UDVA (usando gráficos de acuidade de Snellen) antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
36 meses
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 36 meses
CDVA (usando gráficos de acuidade de Snellen) antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
36 meses
Equivalente esférico (SE)
Prazo: 36 meses
O SE será detectado por optometria combinada e refratômetro de foroptor antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
36 meses
Cilindro manifesto
Prazo: 36 meses
O cilindro manifesto será detectado por topografia antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
36 meses
Espessura da córnea
Prazo: 36 meses
A espessura da córnea da área mais fina será detectada por tomografia de coerência óptica antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
36 meses
Células endoteliais da córnea
Prazo: 36 meses
As células endoteliais da córnea serão detectadas por microscopia confocal antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
36 meses
Pressão intraocular
Prazo: 36 meses
A pressão intraocular foi medida por tonômetro sem contato antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30 e 36 meses após a cirurgia
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020KYPJ163

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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