- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05905978
Doadores predispostos ao crosslinking de colágeno da córnea em ceratoplastia lamelar profunda para pacientes com ceratocone
Eficácia e segurança de doadores predispostos por reticulação de colágeno da córnea em ceratoplastia lamelar profunda para tratar pacientes com ceratocone,Um estudo controlado randomizado.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado controlado com os seguintes objetivos:
Investigar se o uso de doadores predispostos por reticulação de colágeno da córnea (CXL) reduziu os erros de refração miópicos para olhos com ceratocone após ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK).
No total, 70 pacientes estão planejados para recrutar., os pacientes foram designados para o grupo de enxerto CXL, no qual foram usados doadores de córnea predispostos por CXL, ou o grupo de enxerto convencional, no qual foram usados doadores de córnea armazenados em meios de armazenamento de córnea. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ceratocone é uma doença extática progressiva da córnea caracterizada por abaulamento da córnea, afinamento do estroma da córnea e astigmatismo irregular. O transplante de córnea é necessário para pacientes com ceratocone avançado quando os óculos e as lentes de contato são inadequados para a correção visual. A ceratoplastia lamelar anterior profunda é um procedimento convencional para o tratamento do ceratocone. No entanto, o próprio DALK freqüentemente causa anormalidades de refração, como altos graus de astigmatismo devido à superfície irregular da córnea para olhos ceratocônicos. Possíveis mecanismos desse astigmatismo progressivo incluem a recorrência de ceratocone nos enxertos, afinamento corneano progressivo da córnea hospedeira ou desalinhamento progressivo da interface enxerto-hospedeiro ao longo do tempo, o que impede a obtenção de uma visão satisfatória.
Acredita-se que a reticulação de colágeno da córnea tenha a capacidade de interromper ou diminuir a progressão do ceratocone. O CXL trata o ceratocone fortalecendo as ligações de colágeno estromal da córnea com riboflavina ativada por ultravioleta A (UVA) e agora é um tratamento de primeira linha para ceratocone progressivo. Neste estudo controlado randomizado, realizamos CXL em tecidos de doadores de córnea com o objetivo de obter rigidez estromal da córnea; posteriormente, DALK foi conduzido para pacientes com ceratocone avançado usando os tecidos predispostos por CXL. O objetivo deste estudo é avaliar se os enxertos de fortalecimento podem reduzir os erros refrativos míopes pós-operatórios ou interromper a progressão do ceratocone para os pacientes com DALK.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Huang, MD, PHD
- Número de telefone: 86-13682205425
- E-mail: thuang@vip.163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaojuan Dong, MD, PHD
- Número de telefone: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Ling Jin
- Número de telefone: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. A melhor qualidade visual corrigida das armações de óculos é inferior a 0,3,2.A melhor qualidade visual corrigida das lentes de contato permeáveis a gás rígidas (RGPCL) é inferior a 0,5/intolerância RGPCL,3.A curvatura anterior da superfície da córnea >55D,4 .A espessura mais fina da córnea é inferior a 400 μm. Um dos quatro itens acima é atendido
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 36 meses após a cirurgia
- Idades: acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- História da cirurgia intra-ocular
- olho seco severo
- Pálpebra grave e cicatriz conjuntival
- Perda de visão no olho contralateral
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de enxerto CXL
Doadores de córnea predispostos por CXL foram utilizados e o procedimento DALK convencional foi realizado em pacientes
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Doadores de córnea predispostos ao procedimento CXL e DALK foram conduzidos em pacientes
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Comparador Ativo: Grupo de enxerto convencional
Doadores de córnea armazenados em meios de armazenamento de córnea foram usados e o procedimento DALK convencional foi conduzido em pacientes
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Doadores de córnea armazenados em meios de armazenamento de córnea e procedimento DALK foi realizado em pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ceratometria simulada
Prazo: até 36 meses
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Ceratometria simulada medida por topografia
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 36 meses
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UDVA (usando gráficos de acuidade de Snellen) antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
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36 meses
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 36 meses
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CDVA (usando gráficos de acuidade de Snellen) antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
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36 meses
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Equivalente esférico (SE)
Prazo: 36 meses
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O SE será detectado por optometria combinada e refratômetro de foroptor antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
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36 meses
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Cilindro manifesto
Prazo: 36 meses
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O cilindro manifesto será detectado por topografia antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
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36 meses
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Espessura da córnea
Prazo: 36 meses
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A espessura da córnea da área mais fina será detectada por tomografia de coerência óptica antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
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36 meses
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Células endoteliais da córnea
Prazo: 36 meses
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As células endoteliais da córnea serão detectadas por microscopia confocal antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 e 36 meses após a cirurgia
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36 meses
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Pressão intraocular
Prazo: 36 meses
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A pressão intraocular foi medida por tonômetro sem contato antes da cirurgia, 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30 e 36 meses após a cirurgia
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36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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