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Spender, die durch Hornhautkollagenvernetzung bei der tiefen lamellären Keratoplastik für Patienten mit Keratokonus prädisponiert sind

Wirksamkeit und Sicherheit von Spendern, die durch Hornhautkollagenvernetzung bei der tiefen lamellären Keratoplastik zur Behandlung von Patienten mit Keratokonus prädisponiert sind – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit folgenden Zielen konzipiert:

Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von Spendern, die durch Hornhautkollagenvernetzung (CXL) prädisponiert sind, myopische Brechungsfehler bei keratokonischen Augen nach einer tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK) reduziert.

Insgesamt ist die Rekrutierung von 70 Patienten geplant. Die Patienten wurden der CXL-Transplantatgruppe zugeordnet, in der durch CXL prädisponierte Hornhautspender verwendet wurden, oder der konventionellen Transplantatgruppe, in der in Hornhautspeichermedien gelagerte Hornhautspender verwendet wurden. Die Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine fortschreitende ekstatische Hornhauterkrankung, die durch eine Vorwölbung der Hornhaut, eine Ausdünnung des Hornhautstromas und unregelmäßigen Astigmatismus gekennzeichnet ist. Eine Hornhauttransplantation ist bei Patienten mit fortgeschrittenem Keratokonus erforderlich, wenn Brille und Kontaktlinsen zur Sehkorrektur nicht ausreichen. Die tiefe vordere Lamellenkeratoplastik ist ein herkömmliches Verfahren zur Behandlung von Keratokonus. DALK selbst verursacht jedoch häufig Brechungsanomalien, wie z. B. einen starken Astigmatismus aufgrund der unregelmäßigen Hornhautoberfläche bei keratokonischen Augen. Zu den möglichen Mechanismen dieses fortschreitenden Astigmatismus gehören das Wiederauftreten von Keratokonus in den Transplantaten, eine fortschreitende Hornhautverdünnung der Wirtshornhaut oder eine mit der Zeit fortschreitende Fehlausrichtung der Transplantat-Wirt-Grenzfläche, die das Erreichen einer zufriedenstellenden Sehkraft verhindert.

Es wird angenommen, dass die Vernetzung von Hornhautkollagen das Fortschreiten des Keratokonus stoppen oder verlangsamen kann. CXL behandelt Keratokonus durch die Stärkung der stromalen Kollagenbindungen der Hornhaut mit Riboflavin, das durch Ultraviolett A (UVA) aktiviert wird, und ist jetzt eine Erstlinienbehandlung für fortschreitenden Keratokonus. In dieser randomisierten kontrollierten Studie führten wir CXL an Hornhautspendergeweben durch, um eine Versteifung des Hornhautstromas zu erreichen. Anschließend wurde DALK bei Patienten mit fortgeschrittenem Keratokonus unter Verwendung der durch CXL prädisponierten Gewebe durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob die Verstärkungstransplantate postoperative kurzsichtige Brechungsfehler reduzieren oder das Fortschreiten des Keratokonus bei Patienten mit DALK aufhalten könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die beste korrigierte Sehqualität von Rahmenbrillen beträgt weniger als 0,3. 2. Die beste korrigierte Sehqualität von starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen (RGPCL) beträgt weniger als 0,5/RGPCL-Intoleranz. 3. Die Krümmung der vorderen Hornhautoberfläche > 55D. 4 .Die dünnste Hornhautdicke beträgt weniger als 400 μm. Einer der oben genannten vier Punkte ist erfüllt
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, 36 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Alter: über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der intraokularen Chirurgie
  • Schweres trockenes Auge
  • Schwere Augenlid- und Bindehautnarbe
  • Sehverlust im kontralateralen Auge
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXL-Transplantatgruppe
Es wurden Hornhautspender mit CXL-Prädisposition verwendet und bei den Patienten das konventionelle DALK-Verfahren durchgeführt
Hornhautspender, die für das CXL- und DALK-Verfahren prädisponiert waren, wurden bei Patienten durchgeführt
Aktiver Komparator: Konventionelle Transplantatgruppe
Es wurden Hornhautspender verwendet, die in Hornhautspeichermedien gelagert waren, und bei Patienten wurde das herkömmliche DALK-Verfahren durchgeführt
Hornhautspender wurden in Hornhautspeichermedien gelagert und bei Patienten wurde ein DALK-Verfahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulierte Keratometrie
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Simulierte Keratometrie, gemessen anhand der Topographie
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 36 Monate
UDVA (unter Verwendung von Snellen-Sehschärfediagrammen) vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
36 Monate
Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 36 Monate
CDVA (unter Verwendung von Snellen-Sehschärfediagrammen) vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
36 Monate
Sphärisches Äquivalent (SE)
Zeitfenster: 36 Monate
SE wird durch kombinierte Optometrie und Phoroptor-Refraktometer vor der Operation 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation nachgewiesen
36 Monate
Manifest-Zylinder
Zeitfenster: 36 Monate
Der manifeste Zylinder wird durch Topographie vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation erkannt
36 Monate
Hornhautdicke
Zeitfenster: 36 Monate
Die Hornhautdicke des dünnsten Bereichs wird durch optische Kohärenztomographie vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation erfasst
36 Monate
Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: 36 Monate
Hornhautendothelzellen werden durch konfokale Mikroskopie vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation nachgewiesen
36 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 36 Monate
Der Augeninnendruck wurde mit einem berührungslosen Tonometer vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation gemessen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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