- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05905978
Spender, die durch Hornhautkollagenvernetzung bei der tiefen lamellären Keratoplastik für Patienten mit Keratokonus prädisponiert sind
Wirksamkeit und Sicherheit von Spendern, die durch Hornhautkollagenvernetzung bei der tiefen lamellären Keratoplastik zur Behandlung von Patienten mit Keratokonus prädisponiert sind – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit folgenden Zielen konzipiert:
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von Spendern, die durch Hornhautkollagenvernetzung (CXL) prädisponiert sind, myopische Brechungsfehler bei keratokonischen Augen nach einer tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK) reduziert.
Insgesamt ist die Rekrutierung von 70 Patienten geplant. Die Patienten wurden der CXL-Transplantatgruppe zugeordnet, in der durch CXL prädisponierte Hornhautspender verwendet wurden, oder der konventionellen Transplantatgruppe, in der in Hornhautspeichermedien gelagerte Hornhautspender verwendet wurden. Die Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine fortschreitende ekstatische Hornhauterkrankung, die durch eine Vorwölbung der Hornhaut, eine Ausdünnung des Hornhautstromas und unregelmäßigen Astigmatismus gekennzeichnet ist. Eine Hornhauttransplantation ist bei Patienten mit fortgeschrittenem Keratokonus erforderlich, wenn Brille und Kontaktlinsen zur Sehkorrektur nicht ausreichen. Die tiefe vordere Lamellenkeratoplastik ist ein herkömmliches Verfahren zur Behandlung von Keratokonus. DALK selbst verursacht jedoch häufig Brechungsanomalien, wie z. B. einen starken Astigmatismus aufgrund der unregelmäßigen Hornhautoberfläche bei keratokonischen Augen. Zu den möglichen Mechanismen dieses fortschreitenden Astigmatismus gehören das Wiederauftreten von Keratokonus in den Transplantaten, eine fortschreitende Hornhautverdünnung der Wirtshornhaut oder eine mit der Zeit fortschreitende Fehlausrichtung der Transplantat-Wirt-Grenzfläche, die das Erreichen einer zufriedenstellenden Sehkraft verhindert.
Es wird angenommen, dass die Vernetzung von Hornhautkollagen das Fortschreiten des Keratokonus stoppen oder verlangsamen kann. CXL behandelt Keratokonus durch die Stärkung der stromalen Kollagenbindungen der Hornhaut mit Riboflavin, das durch Ultraviolett A (UVA) aktiviert wird, und ist jetzt eine Erstlinienbehandlung für fortschreitenden Keratokonus. In dieser randomisierten kontrollierten Studie führten wir CXL an Hornhautspendergeweben durch, um eine Versteifung des Hornhautstromas zu erreichen. Anschließend wurde DALK bei Patienten mit fortgeschrittenem Keratokonus unter Verwendung der durch CXL prädisponierten Gewebe durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob die Verstärkungstransplantate postoperative kurzsichtige Brechungsfehler reduzieren oder das Fortschreiten des Keratokonus bei Patienten mit DALK aufhalten könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ting Huang, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-13682205425
- E-Mail: thuang@vip.163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaojuan Dong, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-13552338050
- E-Mail: qingerdong@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ling Jin
- Telefonnummer: 86-20-87334687
- E-Mail: lingjin41@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die beste korrigierte Sehqualität von Rahmenbrillen beträgt weniger als 0,3. 2. Die beste korrigierte Sehqualität von starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen (RGPCL) beträgt weniger als 0,5/RGPCL-Intoleranz. 3. Die Krümmung der vorderen Hornhautoberfläche > 55D. 4 .Die dünnste Hornhautdicke beträgt weniger als 400 μm. Einer der oben genannten vier Punkte ist erfüllt
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, 36 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Alter: über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der intraokularen Chirurgie
- Schweres trockenes Auge
- Schwere Augenlid- und Bindehautnarbe
- Sehverlust im kontralateralen Auge
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CXL-Transplantatgruppe
Es wurden Hornhautspender mit CXL-Prädisposition verwendet und bei den Patienten das konventionelle DALK-Verfahren durchgeführt
|
Hornhautspender, die für das CXL- und DALK-Verfahren prädisponiert waren, wurden bei Patienten durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Transplantatgruppe
Es wurden Hornhautspender verwendet, die in Hornhautspeichermedien gelagert waren, und bei Patienten wurde das herkömmliche DALK-Verfahren durchgeführt
|
Hornhautspender wurden in Hornhautspeichermedien gelagert und bei Patienten wurde ein DALK-Verfahren durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Simulierte Keratometrie
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Simulierte Keratometrie, gemessen anhand der Topographie
|
bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 36 Monate
|
UDVA (unter Verwendung von Snellen-Sehschärfediagrammen) vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
|
36 Monate
|
|
Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 36 Monate
|
CDVA (unter Verwendung von Snellen-Sehschärfediagrammen) vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation
|
36 Monate
|
|
Sphärisches Äquivalent (SE)
Zeitfenster: 36 Monate
|
SE wird durch kombinierte Optometrie und Phoroptor-Refraktometer vor der Operation 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation nachgewiesen
|
36 Monate
|
|
Manifest-Zylinder
Zeitfenster: 36 Monate
|
Der manifeste Zylinder wird durch Topographie vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation erkannt
|
36 Monate
|
|
Hornhautdicke
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Hornhautdicke des dünnsten Bereichs wird durch optische Kohärenztomographie vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation erfasst
|
36 Monate
|
|
Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Hornhautendothelzellen werden durch konfokale Mikroskopie vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation nachgewiesen
|
36 Monate
|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 36 Monate
|
Der Augeninnendruck wurde mit einem berührungslosen Tonometer vor der Operation, 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 und 36 Monate nach der Operation gemessen
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020KYPJ163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .