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Donantes predispuestos a cross-linking de colágeno corneal en queratoplastia lamelar profunda para pacientes con queratocono

14 de junio de 2023 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Eficacia y seguridad de los donantes predispuestos por el entrecruzamiento del colágeno corneal en la queratoplastia lamelar profunda para el tratamiento de pacientes con queratocono, un ensayo controlado aleatorio.

El Estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorizado con los siguientes objetivos:

Investigar si el uso de donantes predispuestos por el entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) redujo los errores refractivos miópicos en ojos con queratocono después de una queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK).

En total, se planea reclutar a 70 pacientes. Los pacientes se asignaron al grupo de injerto CXL, en el que se usaron donantes de córnea predispuestos por CXL, o al grupo de injerto convencional, en el que se usaron donantes de córnea almacenados en medios de almacenamiento de córnea. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El queratocono es una enfermedad corneal extática progresiva caracterizada por un abultamiento de la córnea hacia adelante, adelgazamiento del estroma corneal y astigmatismo irregular. El trasplante de córnea es necesario para pacientes con queratocono avanzado cuando las gafas y los lentes de contacto son inadecuados para la corrección visual. La queratoplastia lamelar anterior profunda es un procedimiento convencional para el tratamiento del queratocono. Sin embargo, DALK por sí mismo causa con frecuencia anomalías en la refracción, como altos grados de astigmatismo debido a la superficie irregular de la córnea en ojos con queratocono. Los posibles mecanismos de este astigmatismo progresivo incluyen la recurrencia del queratocono en los injertos, el adelgazamiento corneal progresivo de la córnea del huésped o la desalineación progresiva de la interfaz entre el injerto y el huésped con el tiempo, lo que impide lograr una visión satisfactoria.

Se cree que el entrecruzamiento del colágeno corneal tiene la capacidad de detener o disminuir la progresión del queratocono. CXL trata el queratocono al fortalecer los enlaces de colágeno del estroma corneal con riboflavina activada por ultravioleta A (UVA), y ahora es un tratamiento de primera línea para el queratocono progresivo. En este ensayo controlado aleatorizado, realizamos CXL en tejidos corneales de donantes con el objetivo de lograr la rigidez del estroma corneal, luego se realizó DALK para los pacientes con queratocono avanzado utilizando los tejidos predispuestos por CXL. El objetivo de este estudio es evaluar si los injertos de refuerzo podrían reducir los errores refractivos miopes posoperatorios o detener la progresión del queratocono en los pacientes con DALK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Huang, MD, PHD
  • Número de teléfono: 86-13682205425
  • Correo electrónico: thuang@vip.163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaojuan Dong, MD, PHD
  • Número de teléfono: 86-13552338050
  • Correo electrónico: qingerdong@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510070
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. La mejor calidad visual corregida de las gafas con montura es inferior a 0,3, 2. La mejor calidad visual corregida de las lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGPCL) es inferior a 0,5/ intolerancia RGPCL, 3. La curvatura de la superficie corneal anterior >55D, 4 .El grosor corneal más fino es inferior a 400 μm. Se cumple uno de los cuatro elementos anteriores.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 36 meses después de la cirugía.
  • Edades: más de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía intraocular
  • Ojo seco severo
  • Cicatriz severa en párpado y conjuntiva
  • Pérdida de visión en el ojo contralateral
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de injerto CXL
Se utilizaron donantes de córnea predispuestos por CXL y se realizó el procedimiento DALK convencional en pacientes
Se realizó procedimiento de donantes de córnea predispuestos por CXL y DALK en pacientes
Comparador activo: Grupo de injerto convencional
Se utilizaron donantes de córnea almacenados en medios de almacenamiento de córnea y se realizó el procedimiento DALK convencional en pacientes
Donantes de córnea almacenados en medios de almacenamiento de córnea y se realizó el procedimiento DALK en pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Queratometría simulada
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Queratometría simulada medida por topografía
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 36 meses
UDVA (utilizando tablas de agudeza de Snellen) antes de la cirugía, a la semana 1, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
36 meses
Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 36 meses
CDVA (utilizando tablas de agudeza de Snellen) antes de la cirugía, a la semana 1, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
36 meses
Equivalente esférico (SE)
Periodo de tiempo: 36 meses
El SE será detectado por optometría combinada y refractómetro foróptero antes de la cirugía, a la semana 1, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
36 meses
Cilindro manifiesto
Periodo de tiempo: 36 meses
El cilindro manifiesto se detectará por topografía antes de la cirugía, a la semana 1, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
36 meses
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 36 meses
El grosor corneal de la zona más fina se detectará mediante tomografía de coherencia óptica antes de la cirugía, a la semana 1, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
36 meses
Células del endotelio corneal
Periodo de tiempo: 36 meses
Las células del endotelio corneal se detectarán mediante microscopía confocal antes de la cirugía, a la semana 1, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía.
36 meses
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 36 meses
La presión intraocular se midió mediante tonómetro sin contacto antes de la cirugía, a la semana, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 y 36 meses después de la cirugía
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020KYPJ163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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