Luovuttajat, jotka ovat alttiita sarveiskalvon kollageenin silloittumiselle syvälamellaarisessa keratoplastiassa potilaille, joilla on keratokonus
Sarveiskalvon kollageenisilloittumiseen alttiiden luovuttajien tehokkuus ja turvallisuus syvälamellaarisessa keratoplastiassa potilaiden hoidossa, joilla on keratokonus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla oli seuraavat tavoitteet:
Sen tutkimiseksi, vähensivätkö sarveiskalvon kollageenin ristisidoksille (CXL) altistuneet luovuttajat likinäköisiä taittovirheitä keratokonisissa silmissä Deep anterior lamellar keratoplasty (DALK) jälkeen.
Kaiken kaikkiaan 70 potilasta suunnitellaan värvättäväksi., potilaat jaettiin CXL-siirreryhmään, jossa käytettiin CXL:lle alttiita sarveiskalvoluovuttajia, tai tavanomaiseen siirreryhmään, jossa käytettiin sarveiskalvon säilytysväliaineisiin tallennettuja sarveiskalvon luovuttajia. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus on etenevä ekstaattinen sarveiskalvon sairaus, jolle on tunnusomaista sarveiskalvon pullistuminen eteenpäin, sarveiskalvon strooman oheneminen ja epäsäännöllinen hajataitteisuus. Sarveiskalvonsiirto on tarpeen potilaille, joilla on pitkälle edennyt keratoconus, kun silmälasit ja piilolinssit eivät riitä näön korjaamiseen. Deep anterior lamellaar keratoplasty on perinteinen toimenpide keratoconuksen hoitoon. DALK itsessään aiheuttaa kuitenkin usein epänormaalia taittumista, kuten korkeaa astigmatismia keratokonisten silmien sarveiskalvon epäsäännöllisen pinnan vuoksi. Tämän progressiivisen astigmatismin mahdollisia mekanismeja ovat keratoconuksen uusiutuminen siirreissä, isäntäkalvon sarveiskalvon progressiivinen oheneminen tai siirteen ja isännän välisen rajapinnan asteittainen poikkeaminen ajan myötä, mikä estää tyydyttävän näön saavuttamisen.
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksella uskotaan olevan kyky pysäyttää tai vähentää keratoconuksen etenemistä. CXL hoitaa keratokonusta vahvistamalla sarveiskalvon strooman kollageenisidoksia ultravioletti A:n (UVA) aktivoimalla riboflaviinilla, ja se on nyt ensilinjan hoito etenevän keratoconuksen hoitoon. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa suoritimme CXL:n sarveiskalvon luovuttajien kudoksille tavoitteena saavuttaa sarveiskalvon stroman jäykistyminen, minkä jälkeen DALK suoritettiin potilaille, joilla oli pitkälle edennyt keratokonus, käyttämällä CXL:lle alttiita kudoksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisivatko vahvistavat siirteet vähentää leikkauksen jälkeisiä likinäköisiä taittovirheitä tai pysäyttää keratokonuksen etenemisen potilailla, joilla on DALK.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Huang, MD, PHD
- Puhelinnumero: 86-13682205425
- Sähköposti: thuang@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaojuan Dong, MD, PHD
- Puhelinnumero: 86-13552338050
- Sähköposti: qingerdong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Jin
- Puhelinnumero: 86-20-87334687
- Sähköposti: lingjin41@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kehyslasien paras korjattu visuaalinen laatu on alle 0,3, 2. Paras korjattu visuaalinen laatu jäykän kaasua läpäisevän piilolinssin (RGPCL) on alle 0,5 / RGPCL-intoleranssi, 3. Sarveiskalvon etupinnan kaarevuus >55D, 4 .Sarveiskalvon ohuin paksuus on alle 400 μm. Yksi edellä mainituista neljästä kohdasta täyttyy
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Ikärajat: yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäisen leikkauksen historia
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Vaikea silmäluomen ja sidekalvon arpi
- Näön menetys kontralateraalisessa silmässä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CXL-siirreryhmä
Käytettiin CXL:lle alttiita sarveiskalvon luovuttajia ja potilaille suoritettiin perinteinen DALK-menettely.
|
Potilailla suoritettiin sarveiskalvon luovuttajia, jotka olivat alttiita CXL- ja DALK-toimenpiteille
|
|
Active Comparator: Perinteinen siirreryhmä
Käytettiin sarveiskalvon säilytysväliaineisiin tallennettuja sarveiskalvon luovuttajia ja potilaille suoritettiin perinteinen DALK-menettely.
|
Sarveiskalvon luovuttajat, joita säilytettiin sarveiskalvon säilytysvälineissä, ja DALK-menettely suoritettiin potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simuloitu keratometria
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Simuloitu keratometria mitattuna topografialla
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
UDVA (käyttäen Snellenin terävyyskaavioita) ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
CDVA (käyttäen Snellenin terävyyskaavioita) ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Pallomainen ekvivalentti (SE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SE havaitaan yhdistetyllä optometrialla ja foroptori refraktometrillä ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Ilmeinen sylinteri
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ilmeinen sylinteri havaitaan topografialla ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ohuimman alueen sarveiskalvon paksuus havaitaan optisella koherenssitomografialla ennen leikkausta 1 viikon, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
36 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolut
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sarveiskalvon endoteelisolut havaitaan konfokaalimikroskopialla ennen leikkausta, viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitattiin kosketuksettomalla tonometrilla ennen leikkausta, viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .