원추각막 환자의 심층판 각막이식술 시 각막 콜라겐 가교 소인이 있는 기증자
원추각막 환자의 치료를 위한 심부층판각막이식술에서 각막 콜라겐 가교 소인이 있는 공여자의 효과와 안전성, 무작위대조시험.
이 연구는 다음과 같은 목적을 가진 무작위 통제 연구로 설계되었습니다.
각막 콜라겐 교차 결합(CXL) 소인이 있는 기증자의 사용이 DALK(Deep anterior lamellar keratoplasty) 후 각막 각막안의 근시 굴절 오류를 감소시키는지 여부를 조사합니다.
총 70명의 환자를 모집할 계획이며, 환자는 CXL 소인이 있는 각막 공여자를 사용한 CXL 이식군과 각막 저장 매체에 보관된 각막 기증자를 사용한 기존 이식편 그룹으로 배정되었다. 환자들은 24개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원추각막은 각막의 전방 돌출, 각막 기질의 얇아짐, 불규칙한 난시를 특징으로 하는 진행성 황홀 각막 질환입니다. 진행성 원추각막 환자에서 안경과 콘택트렌즈가 시력 교정에 적합하지 않은 경우 각막 이식이 필요합니다. 심부전방층판각막이식술은 원추각막 치료를 위한 전통적인 시술입니다. 그러나 원추각막안의 경우 DALK 자체가 불규칙한 각막 표면으로 인해 고도의 난시 등 굴절 이상을 일으키는 경우가 많다. 이 진행성 난시의 가능한 기전에는 이식편에서 원추각막의 재발, 숙주 각막의 점진적인 각막 얇아짐, 또는 시간이 지남에 따라 이식편-숙주 경계면의 점진적인 오정렬이 포함되며, 이는 만족스러운 시력의 달성을 방해합니다.
각막 콜라겐 교차결합은 원추각막의 진행을 중단시키거나 감소시키는 능력이 있는 것으로 여겨집니다. CXL은 자외선 A(UVA)에 의해 활성화된 리보플라빈으로 각막 간질 콜라겐 결합을 강화해 원추각막을 치료하며 현재 진행성 원추각막의 1차 치료제다. 이 무작위 통제 시험에서 각막 기질 경직을 달성하기 위해 각막 기증자 조직에 CXL을 수행한 후 CXL 소인이 있는 조직을 사용하여 진행된 원추 각막 환자를 대상으로 DALK를 수행했습니다. 이 연구의 목표는 강화 이식편이 DALK 환자의 수술 후 근시 굴절 이상을 감소시키거나 원추 각막의 진행을 정지시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Huang, MD, PHD
- 전화번호: 86-13682205425
- 이메일: thuang@vip.163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaojuan Dong, MD, PHD
- 전화번호: 86-13552338050
- 이메일: qingerdong@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510070
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ling Jin
- 전화번호: 86-20-87334687
- 이메일: lingjin41@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 프레임 안경의 최고 교정 시감도는 0.3 미만, 2. 경성 기체 투과성 콘택트 렌즈(RGPCL)의 최고 교정 시감도는 0.5/RGPCL 과민도 미만, 3. 전방 각막 표면 곡률 >55D,4 .가장 얇은 각막 두께는 400μm 미만입니다. 위의 네 가지 항목 중 하나를 충족
- 환자는 수술 후 36개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연령：18세 이상
제외 기준:
- 안내 수술의 역사
- 심한 안구건조증
- 심한 눈꺼풀 및 결막 흉터
- 반대쪽 눈의 시력 상실
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CXL 이식 그룹
CXL 소인이 있는 각막 공여자를 사용하였고 환자에서 기존의 DALK 시술을 시행하였다.
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CXL 및 DALK 시술 소인이 있는 각막 기증자를 대상으로 시행
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활성 비교기: 기존 이식편
각막보관매체에 보관된 각막공여자를 이용하여 환자를 대상으로 기존의 DALK 시술을 시행하였다.
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각막보관매체에 보관된 각막기증자와 환자에서 DALK시술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모의 각막곡률 측정
기간: 최대 36개월
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토포그래피로 측정한 모의 각막곡률 측정
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안 원거리 시력(UDVA)
기간: 36개월
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수술 전, 수술 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36개월에 UDVA(Snellen 시력 차트 사용)
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36개월
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교정원거리시력(CDVA)
기간: 36개월
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수술 전, 수술 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36개월에 CDVA(Snellen 시력 차트 사용)
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36개월
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구형 등가물(SE)
기간: 36개월
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SE는 수술 전, 수술 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 및 36개월에 복합 검안 및 포롭터 굴절계로 검출됩니다.
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36개월
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매니페스트 실린더
기간: 36개월
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매니페스트 실린더는 수술 전, 수술 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 및 36개월에 지형에 의해 검출됩니다.
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36개월
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각막 두께
기간: 36개월
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수술 전, 수술 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36개월에 광간섭단층촬영으로 가장 얇은 부위의 각막두께를 측정합니다.
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36개월
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각막내피세포
기간: 36개월
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각막 내피 세포는 수술 전, 수술 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36개월에 공초점 현미경으로 검출됩니다.
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36개월
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안압
기간: 36개월
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안압은 수술 전, 수술 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36개월에 비접촉식 안압계로 측정하였다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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