ブースターワクチン接種における組み換え型新型コロナウイルス感染症（COVID-19）二価（XBB+プロトタイプ）タンパク質ワクチン（Sf9細胞）の臨床試験

包含基準:

1. 基礎疾患のある患者および免疫不全患者を含む18歳以上の被験者。
2. COVID-19 ワクチンによる基本または追加免疫接種が 6 か月以上。
3. SARS-CoV-2感染歴が3か月以上ある、または感染したことがない。
4. インフォームド・コンセントを前提とした研究手順を理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名し、臨床研究プロトコールの要件に従うことができる。

除外基準:

1. 腋窩温≧37.3℃。
2. 過去 48 時間以内に SARS-CoV-2 抗原または核酸スクリーニング陽性。
3. スクリーニング期間中、抗 SARS-CoV-2 IgM 抗体は陽性でした。
4. 悪性腫瘍の進行期にあり、病勢管理が不安定である。
5. 女性の妊娠（妊娠検査結果が陽性）、授乳期間。
6. 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、心不全、重度の高血圧などの重篤な心血管疾患を患っており、薬ではコントロールできない。
7. コントロール不良の喘息、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症、透析を必要とする慢性腎臓病、肝硬変、けいれん、てんかん、その他の神経学的/精神的疾患など、その他の重篤な慢性疾患を患っている。
8. 先天性または後天性免疫不全症、HIV感染症と診断されている。
9. 治験中のワクチンの成分に対してアレルギーのある人は、過去にワクチンに対するより重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴があります。
10. 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫。
11. 無脾または機能性無脾。
12. 血小板減少症またはその他の凝固障害（筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります）。
13. -治験ワクチン接種前の1か月以内に別の治験薬の投与を受けた。
14. -治験ワクチン接種前の14日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けたか、1か月以内に弱毒化生ワクチンを受けた。
15. 妊娠可能な女性被験者は、登録前の 1 か月以内に効果的な避妊法を使用しませんでした。
16. 妊娠可能な女性および男性の被験者は、スクリーニング期間から予防接種後 3 か月まで妊娠計画および精子/卵子提供計画を立てています。
17. スクリーニング期間中の臨床検査結果に異常があり、研究者が研究用ワクチンには不適当と判断した場合。
18. 研究者の判断で、プロトコールと矛盾する、または被験者のインフォームドコンセントへの署名に影響を与える医学的、心理的、社会的、またはその他の状態。