- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05911048
Klinická studie rekombinantní bivalentní (XBB+prototyp) proteinové vakcíny (buňka Sf9) v přeočkování proti COVID-19
22. dubna 2024 aktualizováno: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní bivalentní (XBB+prototyp) proteinové vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) (WSK-V101C) v posilovací vakcinaci u zdravé populace ve věku 18 a více let
Klinická studie rekombinantní bivalentní (XBB+prototyp) proteinové vakcíny COVID-19 (buňka Sf9) v posilovací vakcinaci k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity u zdravé populace ve věku 18 let a více.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost rekombinantní bivalentní (XBB+prototyp) proteinové vakcíny (buňka Sf9) (WSK-V101C) a imunogenicitu WSK-V101C oproti rekombinantní vakcíně COVID-19 (WSK-V101) po přeočkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3100
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a více, včetně pacientů se základním onemocněním a subjektů s oslabenou imunitou.
- Základní nebo posilovací imunizace vakcínou COVID-19 ≥6 měsíců.
- ≥3 měsíce historie infekce SARS-CoV-2 nebo nikdy nebyla infikována.
- Mít schopnost porozumět výzkumným postupům s informovaným souhlasem, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolů klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Axilární teplota ≥37,3℃.
- Antigen SARS-CoV-2 nebo screening nukleové kyseliny pozitivní během posledních 48 hodin.
- Protilátka IgM proti SARS-CoV-2 byla během období screeningu pozitivní.
- Je v pokročilém stádiu zhoubného nádoru a kontrola onemocnění je nestabilní.
- Těhotenství ženy (výsledky těhotenských testů jsou pozitivní), období laktace.
- Máte závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, srdeční selhání, těžká hypertenze a nelze je kontrolovat léky.
- Máte jiné závažné chronické stavy, jako je nekontrolované astma, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, cirhóza jater, křeče, epilepsie a další neurologické/psychiatrické stavy.
- Byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV.
- Lidé, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku zkoumané vakcíny, měli v minulosti závažnější alergie nebo alergické reakce na vakcínu.
- Vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.
- Asplenie nebo funkční asplenie.
- Trombocytopenie nebo jiné poruchy srážlivosti (které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce).
- Dostal(a) další hodnocený lék během 1 měsíce před obdržením testované vakcíny.
- Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů před podáním hodnocené vakcíny nebo živá oslabená vakcína do 1 měsíce.
- Plodné ženy neužívaly účinnou antikoncepci během 1 měsíce před zařazením do studie.
- Plodné ženy a muži mají plány těhotenství a plány darování spermií/vajíček od období screeningu do 3 měsíců po imunizaci.
- Abnormální výsledky laboratorních testů během období screeningu, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studovanou vakcínu.
- Zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem nebo ovlivňují podpis informovaného souhlasu subjektem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Rekombinantní proteinová vakcína COVID-19 (XBB+prototyp) (buňka Sf9) (WSK-V101C)
|
boost s rekombinantní COVID-19 bivalentní (XBB+prototyp) proteinová vakcína (Sf9 buňka) (WSK-V101C)
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rekombinantní vakcína proti COVID-19 (buňka Sf9) (WSK-V101)
|
boost s rekombinantní vakcínou COVID-19 (Sf9 Cell) (WSK-V101)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AE a AR
Časové okno: 0-7 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí (AR) 0-7 dní po očkování.
|
0-7 dní po očkování
|
Primární indikátor imunogenicity
Časové okno: 14. den po vakcinaci
|
Geometrický průměr titru (GMT) a sérokonverze neutralizačních protilátek (metoda pravého viru nebo pseudoviru) proti současným variantám SARS-CoV-2 (jako je XBB a jeho subtypy) 14. den po vakcinaci.
|
14. den po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AE a AR
Časové okno: 0-30 dní po očkování.
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí (AR) 0-30 dní po vakcinaci.
|
0-30 dní po očkování.
|
SAE a AE
Časové okno: do 12 měsíců po očkování.
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod specifického zájmu (AESI) během 12 měsíců po vakcinaci.
|
do 12 měsíců po očkování.
|
Indikátor sekundární imunogenicity 1
Časové okno: 14. den po vakcinaci.
|
Geometrický průměr titru (GMT) a míra sérokonverze neutralizačních protilátek (metoda pravého viru nebo pseudoviru) proti prototypovému kmeni SARS-CoV-2 a variantnímu kmeni Omicron BA.2 14. den po vakcinaci.
|
14. den po vakcinaci.
|
Indikátor sekundární imunogenicity 2
Časové okno: 14. den po vakcinaci
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) neutralizačních protilátek proti prototypovým kmenům SARS-CoV-2, současným variantám (jako je XBB a jeho subtypy) a variantám Omicron BA.2 (metoda pravého viru nebo pseudoviru) 14. den po vakcinaci.
|
14. den po vakcinaci
|
Indikátor sekundární imunogenicity 3
Časové okno: 30. den po očkování.
|
Geometrický střední titr (GMT), rychlost sérokonverze a geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) proti prototypovým kmenům SARS-CoV-2, současným variantám (jako je XBB a jeho subtypy) a variantám Omicron BA.2 neutralizujícím protilátky (metoda pravého viru nebo pseudoviru ) 30. den po vakcinaci.
|
30. den po očkování.
|
Indikátor sekundární imunogenicity 4
Časové okno: 14 a 30 dní po vakcinaci.
|
Geometrický průměr titru (GMT), míra sérokonverze a geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) specifických vazebných protilátek anti-SARS-CoV-2 14 a 30 dnů po vakcinaci.
|
14 a 30 dní po vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSKCT016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko