En klinisk prövning av rekombinant covid-19 bivalent (XBB+prototyp) proteinvaccin (Sf9-cell) i boostervaccination

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 18 år och äldre, inklusive de med underliggande sjukdomar och immunförsvagade försökspersoner.
2. Grund- eller boosterimmunisering med covid-19-vaccin ≥6 månader.
3. ≥3 månader med SARS-CoV-2-infektionshistoria, eller aldrig infekterad.
4. Ha förmågan att förstå forskningsprocedurer, med informerat samtycke, frivilligt underteckna informerat samtycke och kunna följa kraven i kliniska forskningsprotokoll.

Exklusions kriterier:

1. Axillär temperatur ≥37,3℃.
2. SARS-CoV-2-antigen eller nukleinsyrascreening positiv inom de senaste 48 timmarna.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-antikropp var positiv under screeningsperioden.
4. Det är i det avancerade stadiet av maligna tumörer och sjukdomskontrollen är instabil.
5. Kvinnlig graviditet (graviditetstestresultaten är positiva), amningsperiod.
6. Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, svår hypertoni och kan inte kontrolleras med läkemedel.
7. Har andra allvarliga kroniska tillstånd som okontrollerad astma, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungemboli, kronisk njursjukdom som kräver dialys, levercirros, kramper, epilepsi och andra neurologiska/psykiatriska tillstånd.
8. Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion.
9. Människor som är allergiska mot någon komponent i undersökningsvaccinet har tidigare haft svårare allergier eller allergiska reaktioner mot vaccinet.
10. Medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem.
11. Aspleni eller funktionell aspleni.
12. Trombocytopeni eller andra koagulationsstörningar (som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion).
13. Fick ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad innan prövningsvaccinet.
14. Fick subenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före mottagande av prövningsvaccinet, eller fick levande försvagat vaccin inom 1 månad.
15. Fertila kvinnliga försökspersoner använde inte effektiv preventivmetod inom 1 månad före inskrivningen.
16. Fertila kvinnliga och manliga försökspersoner har graviditetsplaner och planer för donation av sperma/ägg från screeningperioden till 3 månader efter immunisering.
17. Onormala laboratorietestresultat under screeningsperioden, som av forskaren bedömdes vara olämpliga för studievaccinet.
18. Medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är oförenliga med protokollet eller påverkar försökspersonens undertecknande av informerat samtycke.