Клинические испытания рекомбинантной двухвалентной (XBB+прототип) белковой вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) при бустерной вакцинации

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, в том числе с сопутствующими заболеваниями и с ослабленным иммунитетом.
2. Базовая или бустерная иммунизация вакциной против COVID-19 ≥6 месяцев.
3. ≥3 месяцев в анамнезе инфекции SARS-CoV-2 или никогда не инфицировался.
4. Иметь возможность понимать исследовательские процедуры при информированном согласии, добровольно подписывать информированное согласие и быть в состоянии соблюдать требования протоколов клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Подмышечная температура ≥37,3 ℃.
2. Положительный результат скрининга на антиген или нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 в течение последних 48 часов.
3. Антитело IgM к SARS-CoV-2 было положительным в течение периода скрининга.
4. Он находится на поздней стадии злокачественной опухоли, и контроль над заболеванием нестабилен.
5. Беременность женщины (результат теста на беременность положительный), период лактации.
6. Имеют серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тяжелая гипертония, и не могут контролироваться лекарствами.
7. Имеют другие серьезные хронические состояния, такие как неконтролируемая астма, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая болезнь почек, требующая диализа, цирроз печени, судороги, эпилепсия и другие неврологические/психиатрические состояния.
8. Были диагностированы врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция.
9. Люди с аллергией на какой-либо компонент исследуемой вакцины имеют в анамнезе более тяжелые аллергии или аллергические реакции на вакцину в прошлом.
10. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек.
11. Аспления или функциональная аспления.
12. Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови (которые могут вызвать противопоказания для внутримышечных инъекций).
13. Получил другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до получения исследуемой вакцины.
14. Получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины или получили живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца.
15. Субъекты женского пола, способные к деторождению, не использовали эффективные средства контрацепции в течение 1 месяца до включения в исследование.
16. Фертильные субъекты женского и мужского пола имеют планы беременности и планы донорства спермы/яйцеклетки от периода скрининга до 3 месяцев после иммунизации.
17. Аномальные результаты лабораторных анализов в период скрининга, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследуемой вакцины.
18. Медицинские, психологические, социальные или другие условия, которые, по мнению исследователя, несовместимы с протоколом или влияют на подписание субъектом информированного согласия.