Um ensaio clínico da vacina de proteína bivalente COVID-19 recombinante (XBB + protótipo) (célula Sf9) na vacinação de reforço

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos ou mais, incluindo aqueles com doenças subjacentes e indivíduos imunocomprometidos.
2. Imunização básica ou de reforço com vacina COVID-19 ≥6 meses.
3. ≥3 meses de histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou nunca infectado.
4. Ter a capacidade de entender os procedimentos de pesquisa, com consentimento informado, assinar voluntariamente o consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos dos protocolos de pesquisa clínica.

Critério de exclusão:

1. Temperatura axilar ≥37,3℃.
2. Antígeno SARS-CoV-2 ou triagem de ácido nucleico positivo nas últimas 48 horas.
3. O anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgM foi positivo durante o período de triagem.
4. Encontra-se em estágio avançado de tumor maligno e o controle da doença é instável.
5. Gravidez feminina (resultados do teste de gravidez são positivos), período de lactação.
6. Têm doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hipertensão grave e não podem ser controladas por medicamentos.
7. Tem outras condições crônicas graves, como asma não controlada, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, embolia pulmonar, doença renal crônica que requer diálise, cirrose hepática, convulsões, epilepsia e outras condições neurológicas/psiquiátricas.
8. Foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo HIV.
9. As pessoas que são alérgicas a qualquer componente da vacina experimental têm um histórico de alergias mais graves ou reações alérgicas à vacina no passado.
10. Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
11. Asplenia ou asplenia funcional.
12. Trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular).
13. Recebeu outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes de receber a vacina experimental.
14. Recebeu subunidade ou vacina inativada dentro de 14 dias antes de receber a vacina experimental, ou recebeu vacina viva atenuada dentro de 1 mês.
15. Indivíduos férteis do sexo feminino não usaram contracepção eficaz no período de 1 mês antes da inscrição.
16. Indivíduos férteis do sexo feminino e masculino têm planos de gravidez e planos de doação de esperma/óvulos desde o período de triagem até 3 meses após a imunização.
17. Resultados de testes laboratoriais anormais durante o período de triagem, que foram julgados pelo pesquisador como inadequados para a vacina do estudo.
18. Condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que, no julgamento do investigador, sejam inconsistentes com o protocolo ou afetem a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo sujeito.